Regulatory Affairs

FD&C Act Sec. 513(i), 21 U.S.C. 360c(i) (Substantial Equivalence)

510(k) Premarket Notification →

Begleitung der 510(k) Premarket Notification nach 21 CFR Part 807 Subpart E: Predicate-Strategie mit primärem Predicate, weiteren Predicates und Reference Devices, Substantial-Equivalence-Vergleich nach FD&C Act Sec. 513(i) und 21 CFR 807.100(b), Testplanung mit FDA-anerkannten Normen, Wahl zwischen Traditional, Special und Abbreviated 510(k), eSTAR-Dossier und Begleitung von Substantive Interaction, Interactive Review und Additional-Information-Requests.

EU 2017/745 (MDR), Artikel 10 Absatz 4 (Technische Dokumentation) und Absatz 9 Buchstabe d (Auswahl und Kontrolle von Zulieferern und Unterauftragnehmern)

AI-enabled RA/QM Services →

RA/QM-Arbeit für Hersteller von Medical Devices und IVD, bei der einzelne Schritte KI nutzen, etwa Literatur- und Normenrecherche, Gap-Analyse, Dokumentenreview und Auswertung von Post-Market-Daten. Welcher Schritt KI nutzt, welche Unterlagen er verwenden darf und wer die Ergebnisse freigibt, wird je Projekt vereinbart, gemessen an MDR, IVDR und AI Act.

FD&C Act Sec. 515B, 21 U.S.C. 360e-3 (Breakthrough Devices: Kriterien, Antrag, Designation, beschleunigte Entwicklung und vorrangige Prüfung)

Breakthrough Devices Program & TAP →

Begleitung im FDA Breakthrough Devices Program nach FD&C Act Sec. 515B und im Pilotprogramm TPLC Advisory Program (TAP): Eignungsprüfung gegen beide gesetzlichen Kriterien und den aktuellen US-Behandlungsstandard, Designation Request als Q-Submission, Nutzung von Sprint Discussions, Data Development Plan und Clinical Protocol Agreement, Reihenfolge von TAP-Antrag und Pre-Submissions sowie die Folgen einer Designation für PMA-Review und Inspektion vor der Zulassung.

EU 2017/745 (MDR)

CE-Kennzeichnung →

CE-Kennzeichnung für Medizinprodukte nach EU 2017/745: Klassifizierung nach Anhang VIII, Wahl des Konformitätsbewertungswegs, Technische Dokumentation nach Anhang II/III, Begleitung der Benannten Stelle und Konformitätserklärung, über alle Klassen von I bis III.

ICH Q10 (Pharmaceutical Quality System), Change Management System (Abschnitt 3.2.3)

Change Management →

Aufbau und Review GMP-konformer Change-Control-Systeme für Pharma, Biotech, Medical Devices und IVD: Risikobewertung nach ICH Q9(R1), regulatorisches Impact Assessment, Variation-Klassifizierung nach Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 und Change Control für validierte IT-Systeme nach GAMP 5.

ICH E6(R3) (Good Clinical Practice)

Clinical Compliance →

Clinical Compliance für Sponsoren: GCP-Gap-Analyse nach ICH E6, Clinical Audits bei Prüfstellen und CROs, TMF-Aufbau und Review nach dem DIA TMF Reference Model sowie Inspection Readiness für Inspektionen durch FDA, EMA und nationale Behörden.

FD&C Act Sec. 513(f)(2), 21 U.S.C. 360c(f)(2) (De Novo Classification)

De Novo Classification →

Begleitung des De-Novo-Antrags nach FD&C Act Sec. 513(f)(2) und 21 CFR Part 860 Subpart D: Eignungsprüfung und Klassifizierungsrecherche, Zuordnung jedes Risikos zu General oder Special Controls, Entwurf der Special Controls für Klasse II, Nutzen-Risiko-Bewertung nach 21 CFR 860.7, Aufbau des Antrags nach 21 CFR 860.220 im eSTAR, Pre-Submission vor dem Antrag und Begleitung von Annahmeprüfung, Additional-Information-Requests und Entscheidung.

§ 33a SGB V (Digitale Gesundheitsanwendungen)

DiGA-Zulassung →

DiGA-Zulassungsberatung für das BfArM-Verfahren: Eignungs-Check nach § 33a SGB V, Studiendesign für den positiven Versorgungseffekt, Vorbereitung der Datenschutz- und Datensicherheitsnachweise nach BSI TR-03161 sowie Beratung zu den Anforderungen an die anwendungsbegleitende Erfolgsmessung (AbEM) nach dauerhafter Aufnahme ins DiGA-Verzeichnis.

ICH M4 (Common Technical Document, Struktur der Module 1 bis 5)

eCTD Publishing & Regulatory Operations →

eCTD Publishing und Regulatory Operations für Pharma, Biotech, Medical Devices und IVD: Aufbau und Pflege des eCTD-Backbones, Lifecycle-Operationen über die Sequenzen hinweg, technische Validierung vor der Einreichung, Übertragung über FDA ESG und CESP sowie Archivierung nach 21 CFR Part 11.

Verordnung (EU) 2024/1689 (EU AI Act)

EU AI Act →

EU-AI-Act-Beratung für KI in Medizinprodukten, IVD und GxP-Prozessen: Hochrisiko-Klassifizierung nach Art. 6, Pflichten nach Art. 8 bis 15, technische Dokumentation nach Anhang IV sowie die Integration mit MDR (EU 2017/745), IVDR (EU 2017/746) und dem GMP-Annex-22-Entwurf zu KI.

EU 2017/745 (MDR)

EU-Marktzugang für US-Hersteller →

EU-Marktzugang für US-Hersteller von Medizinprodukten, IVD und Arzneimitteln mit bestehender FDA-Zulassung: Lückenanalyse der vorhandenen Einreichung gegen die Evidenzanforderungen von MDR und IVDR, Mandat des Bevollmächtigten nach Art. 11, Technische Dokumentation nach Anhang II und III, EUDAMED-Registrierung und Auswahl der Benannten Stelle.

EU 2017/745 (MDR) Art. 33 (EUDAMED)

EUDAMED →

EUDAMED-Beratung für Medical-Device- und IVD-Unternehmen: Actor-Registrierung (SRN), UDI-Datenmanagement, Zertifikatsverknüpfung sowie Vorbereitung der Vigilanz- und PMS-Prozesse auf die EUDAMED-Meldewege nach MDR Art. 33 und IVDR Art. 30.

FD&C Act Sec. 510, 21 U.S.C. 360 (Registrierung und Listing, einschließlich ausländischer Betriebsstätten nach Abs. (i) und elektronischer Übermittlung nach Abs. (p))

FDA Establishment Registration, Listing & US Agent →

Begleitung bei Establishment Registration und Device Listing nach 21 CFR Part 807 Subparts A bis D und FD&C Act Sec. 510: wer registrieren muss, Erstregistrierung binnen 30 Tagen, jährliche Registrierung und Überprüfung der Listings zwischen 1. Oktober und 31. Dezember, Listings nach Product Code oder Premarket Submission Number, ausländische Betriebsstätten mit US Agent und Importeuren nach 21 CFR 807.40 und 807.41, Ausnahmen nach 807.65 sowie Unique Device Identification mit UDI auf dem Etikett nach 21 CFR 801.20 und Datensätzen zum Device Identifier in der GUDID nach 21 CFR Part 830.

FD&C Act Sec. 513(f)(1) (Klasse III für neue Produkte, bis sie klassifiziert sind)

FDA-Strategie und Zulassungswege →

Strategie und Begleitung für die US-Zulassung von Medical Devices und IVD: Klassifizierung und Pfadwahl zwischen 510(k), De Novo und PMA, Pre-Submission Meetings (Q-Sub), Breakthrough Devices Program, Safer Technologies Program und TAP, Predicate-Strategie und Substantial Equivalence nach FD&C Act Sec. 513(i), eSTAR-Einreichung, inklusive US Agent und QMSR-Vorbereitung.

Regulation (EC) No 726/2004 (EMA, zentralisiertes Zulassungsverfahren, Scientific Advice)

Health Authority Interaction →

Vorbereitung und Begleitung von Behördeninteraktionen für Pharma, Biotech, Medical Devices & IVD: Scientific Advice und Meetings bei EMA und FDA, Anträge und Variations an nationale Behörden wie BfArM und Swissmedic sowie Inspektions- und CAPA-Kommunikation.

EU-GMP-Leitfaden Kapitel 7 (Ausgelagerte Tätigkeiten: Auftraggeber, Auftragnehmer, schriftliche Vereinbarung)

Interim Management →

Interim Management, Team-Erweiterung und Functional Sourcing für Pharma, Biotech, Medical Devices und IVD: benannte Fachkräfte für Vakanzen, Kapazität neben dem internen Team und die Übernahme abgegrenzter Prozesse, mit schriftlicher Vereinbarung nach Kapitel 7 des EU-GMP-Leitfadens und klarer Verantwortungsabgrenzung.

EU 2017/745 (MDR)

Internationaler Marktzugang →

Internationale Zulassungsstrategien für Pharma, Biotech, Medical Devices und IVD: Priorisierung der Zielmärkte, FDA-Verfahren 510(k), De Novo und PMA, Registrierungen bei PMDA, NMPA, ANVISA und GCC-Behörden sowie Drittland-Compliance für UK (UKCA) und die Schweiz (MepV).

EU 2017/746 (IVDR)

IVD Consulting & IVDR Readiness →

IVDR-Beratung für IVD-Hersteller: Portfolio-Klassifizierung nach Anhang VIII, Leistungsbewertung nach Art. 56 und Anhang XIII, Technische Dokumentation, Übergangsstrategie nach Art. 110 und Begleitung durch die Benannte Stelle, über alle Klassen A bis D.

EU 2017/745 (MDR) Anhang I Abschnitt 23 (Kennzeichnung und Gebrauchsanweisung)

Labeling & IFU →

Labeling- und IFU-Erstellung für Medical Devices und IVD: Compliance-Review nach MDR Anhang I Abschnitt 23 und IVDR Anhang I Abschnitt 20, Symbolik nach ISO 15223-1, mehrsprachige IFUs und eIFU-Strategie nach Verordnung (EU) 2021/2226, rückverfolgbar zur Technischen Dokumentation.

Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 (Prüfung von Änderungen der Zulassung, Variations)

Lifecycle Management & Variations →

Zulassungspflege für Pharma, Biotech, Medical Devices und IVD: Einstufung, Bündelung und Einreichung von Variations nach VO (EG) Nr. 1234/2008, Verlängerungen und PSUR, US-Supplements nach 21 CFR 314.70, sowie Änderungsbewertung unter MDR und IVDR gegenüber der Benannten Stelle.

EU 2017/745 (MDR)

MDR-Konformität →

MDR-Beratung für Medizinproduktehersteller: Gap-Analyse, Technische Dokumentation nach Anhang II/III, klinische Bewertung nach Anhang XIV und Begleitung durch die Benannte Stelle, über alle Klassen von I bis III.

EU 2017/745 (MDR) Art. 87 (Meldung schwerwiegender Vorkommnisse und FSCA)

Medical Device Vigilanz →

Vigilanz-Beratung für Medical Devices und IVD: Aufbau des Vigilanz-Systems, Vorkommnis-Bewertung und MIR-Erstellung, Trend-Reporting sowie Koordination von FSCA und Behördenkommunikation nach MDR Art. 87 ff. und IVDR Art. 82 ff.

EU 2017/745 (MDR), Art. 43 Abs. 2 (Verzeichnis der Benannten Stellen in NANDO)

Notified Body Selection & Interaction →

Begleitung des Verfahrens mit der Benannten Stelle nach MDR und IVDR: Auswahl nach dem Benennungsumfang in NANDO, Vergleich der Angebote, förmlicher Antrag und Vertrag nach Anhang VII Abschnitt 4.3, strukturierter Dialog, Rückfragen und Konformitätsmängel in der Bewertung, erneute Zertifizierung und freiwilliger Wechsel nach Art. 58 MDR und Art. 53 IVDR.

Richtlinie 2001/83/EG (Gemeinschaftskodex Humanarzneimittel)

Pharmacovigilance →

Pharmacovigilance-Beratung für Zulassungsinhaber: PSMF-Aufbau nach GVP Modul II, ICSR-/SAE-Management mit Eudravigilance-Meldung, Signal Management nach Modul IX, RMP nach Modul V und PSUR nach ICH E2C(R2), über den gesamten Produktlebenszyklus.

EU 2017/745 (MDR)

PMCF Services →

PMCF-Beratung für Medizinproduktehersteller nach MDR (EU 2017/745): produktspezifischer PMCF-Plan nach Anhang XIV Teil B, Auswahl und Umsetzung der PMCF-Methode (Register, Surveys, retrospektive Analysen) und Erstellung des PMCF Evaluation Reports zur Einspeisung in die klinische Bewertung.

EU 2017/745 (MDR)

Post-Market Surveillance →

Aufbau von PMS-Systemen für Medical Devices und IVD: PMS-Plan nach MDR Anhang III, PSUR nach Art. 86, PMCF nach Anhang XIV und die IVDR-Äquivalente nach EU 2017/746, als laufendes System, das an Risikomanagement und Vigilanz angebunden ist.

FD&C Act Sec. 515, 21 U.S.C. 360e (Premarket Approval, einschließlich modularer Einreichung nach Abs. (c)(4) und Day-100 Meeting nach Abs. (d)(3))

Premarket Approval (PMA) →

Begleitung der Premarket Approval nach 21 CFR Part 814 und FD&C Act Sec. 515: Evidenzstrategie nach 21 CFR 860.7 mit klinischen Prüfungen in den USA und außerhalb, Aufbau des Antrags nach 21 CFR 814.20, Wahl zwischen traditioneller und modularer PMA mit Shell und Modulen, Acceptance und Filing, Advisory Panel, Day-100 Meeting, Approvable und Not Approvable Letter, Vorbereitung der Inspektion vor der Zulassung und Auflagen nach 21 CFR Part 814 Subpart E.

FDA-Leitlinie: Requests for Feedback and Meetings for Medical Device Submissions: The Q-Submission Program (29.05.2025)

Q-Submission Program →

Vorbereitung von Q-Submissions nach der FDA-Leitlinie vom 29.05.2025: Wahl zwischen Pre-Submission, Submission Issue Request, Study Risk Determination, Informational Meeting und PMA Day 100 Meeting, Reihenfolge mehrerer Q-Subs für ein Produkt, Fragen als Vorschläge mit Begründung, Pre-Sub-Paket und PreSTAR, Meeting-Vorbereitung, Protokoll binnen 15 Tagen und Übernahme des FDA-Feedbacks in die spätere IDE, 510(k), De Novo oder PMA.

Richtlinie 2001/83/EG Art. 51 (Pflichten der sachkundigen Person, Chargenzertifizierung)

QP on Demand →

Qualified Person on Demand für Pharma und Biotech: Chargenfreigabe nach Art. 51 Richtlinie 2001/83/EG und §16 AMWHV, Importfreigabe, Interim-QP zur Überbrückung von Vakanzen und projektbasierte QP-Expertise für Inspektionen und Remediation.

Richtlinie 2001/83/EG Art. 104 (QPPV-Pflicht des Zulassungsinhabers, dauerhafte Verfügbarkeit)

QPPV Services →

QPPV als Outsourcing, Interim oder Backup: EU-ansässige Qualified Person for Pharmacovigilance mit schriftlichem Mandat nach GVP Modul I, Verantwortung für PSMF und Behördenkommunikation gegenüber EMA und nationalen Behörden.

EU 2017/745 (MDR)

Regulatory & Compliance →

Regulatory- und Compliance-Beratung für Life Sciences über alle vier Domänen für Pharma, Biotech, Medical Devices und IVD: Marktzulassung und regulatorische Strategie, Qualitätsmanagement und Audits, Post-Market-Überwachung und Vigilanz sowie IT-gestützte Compliance-Prozesse.

Heilmittelgesetz HMG (SR 812.21), Art. 5 und 6 (Herstellungsbewilligung), Art. 10 Abs. 1 Buchst. b und c (Zulassungsgesuch nur mit Betriebsbewilligung und Sitz in der Schweiz), Art. 18 und 19 (Ein- und Ausfuhr, Handel im Ausland), Art. 28 (Großhandel), Art. 60 (Inspektionen)

Regulatory & Quality Schweiz →

Regulatory und Quality für Arzneimittel in der Schweiz: Betriebsbewilligungen der Swissmedic für Herstellung, Einfuhr und Großhandel nach HMG und AMBV, Aufgaben, Ausbildung und Präsenz der fachtechnisch verantwortlichen Person (FvP), technische Freigabe und Marktfreigabe, GMP und GDP nach den Anhängen 1 und 4 AMBV und Inspektionen, mit Standort in Basel.

EU 2017/745 (MDR)

Regulatory Affairs →

Regulatory-Affairs-Beratung für Pharma, Biotech, Medical Devices und IVD: Zulassungsstrategie und Behördenkommunikation, Dossier-Erstellung (CTD/eCTD, Technische Dokumentation), Einreichungsmanagement und Lifecycle-Management nach AMG, EMA-Verfahren, MDR (EU 2017/745) und IVDR (EU 2017/746), auch als Interim-Besetzung.

EU 2017/745 (MDR), Anhang IX Abschnitt 2.4 (wesentliche Änderungen am genehmigten Qualitätsmanagementsystem oder der Produktpalette) und Abschnitt 4.10 (Änderungen an dem genehmigten Produkt)

Regulatory Change Assessment & Notification →

Regulatorische Bewertung von Änderungen an Medical Devices und IVD: Einordnung jeder Änderung nach den Kriterien der Anhänge IX und X von MDR und IVDR und nach 21 CFR 807.81(a)(3), Änderungsmitteilung an die Benannte Stelle, Nachträge zur Bescheinigung und die US-Entscheidung zwischen dokumentierter Bewertung, neuer 510(k) und PMA-Supplement.

ISO 14971:2019 (Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte)

Risikomanagement →

Risikomanagement nach ISO 14971:2019 für Medizinprodukte und IVD: Gefährdungs- und Risikoanalyse, Risikoakzeptanzkriterien, Risikomanagementakte und Post-Production Risk Review als Grundlage für MDR- und IVDR-Konformität.

Verordnung (EG) Nr. 726/2004 (PV-Verpflichtungen, EU-Zulassungen)

Signal Detection →

Signal Detection für Zulassungsinhaber: dokumentierter Signal-Management-Prozess nach GVP Modul IX, Datenquellen, Disproportionalitätsanalyse auf EudraVigilance, Signalvalidierung und -priorisierung sowie Folgemaßnahmen über Variation, PSUR und RMP, verankert im PSMF.

EU 2017/745 (MDR) Anhang II/III (Technische Dokumentation)

Technical Writing →

Technical Writing für regulierte Life-Science-Produkte: Technische Dossiers nach MDR/IVDR Anhang II/III, IFU nach ISO 15223 und IEC 62366 sowie GMP-SOPs, widerspruchsfrei verknüpft mit Risikomanagement und klinischer Bewertung.

EU 2017/745 (MDR)

Technische Dokumentation & UDI →

Aufbau und Pflege der MDR-konformen Technischen Dokumentation nach Anhang II/III: GSPR-Checkliste nach Anhang I, UDI-Implementierung nach Art. 27 und Vorbereitung der EUDAMED-Registrierung nach Art. 29, für alle Geräteklassen I bis III.

UK Medical Devices Regulations 2002 (SI 2002/618), in der geänderten Fassung

UKCA-Kennzeichnung & Marktzugang Großbritannien →

UKCA-Strategie für Hersteller mit bestehendem CE-Zertifikat: die zeitlich befristete Anerkennung CE-gekennzeichneter Produkte in Großbritannien, UK Responsible Person und MHRA-Registrierung, die Post-Market-Surveillance-Pflichten aus SI 2024/1368, die Konformitätsbewertung durch eine UK Approved Body und die abweichenden Regeln für Nordirland.

Verordnung (EG) Nr. 1394/2007 (ATMP-Verordnung)

Zulassung ATMPs & Biologika →

Regulatorische Begleitung für ATMPs und Biologika: ATMP-Klassifizierung beim CAT, Zulassungsstrategie für das zentralisierte EMA-Verfahren, CMC-Strategie nach den GMP-Anforderungen für Biologika und ATMPs, Scientific Advice sowie die Hospital-Exemption-Beratung für nicht routinemäßig hergestellte ATMPs an akademischen Einrichtungen.

Regulatory Affairs

40 Themen in Regulatory Affairs

510(k) Premarket Notification →

AI-enabled RA/QM Services →

Breakthrough Devices Program & TAP →

CE-Kennzeichnung →

Change Management →

Clinical Compliance →

De Novo Classification →

DiGA-Zulassung →

eCTD Publishing & Regulatory Operations →

EU AI Act →

EU-Marktzugang für US-Hersteller →

EUDAMED →

FDA Establishment Registration, Listing & US Agent →

FDA-Strategie und Zulassungswege →

Health Authority Interaction →

Interim Management →

Internationaler Marktzugang →

IVD Consulting & IVDR Readiness →

Labeling & IFU →

Lifecycle Management & Variations →

MDR-Konformität →

Medical Device Vigilanz →

Notified Body Selection & Interaction →

Pharmacovigilance →

PMCF Services →

Post-Market Surveillance →

Premarket Approval (PMA) →

Q-Submission Program →

QP on Demand →

QPPV Services →

Regulatory & Compliance →

Regulatory & Quality Schweiz →

Regulatory Affairs →

Regulatory Change Assessment & Notification →

Risikomanagement →

Signal Detection →

Technical Writing →

Technische Dokumentation & UDI →

UKCA-Kennzeichnung & Marktzugang Großbritannien →

Zulassung ATMPs & Biologika →

Welches Thema ist für Ihr Vorhaben gerade relevant?

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Globale Marktzulassung nach IVDR-Übergang: 100 Prozent pünktliche TGA-Einreichungen

Lückenlose QP-Abdeckung bei kurzfristigem Ausfall

IVDR-Zertifizierung für Klasse-C- und Klasse-D-IVD: Vollständige Annex-II/III-Dokumentation

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Batterieverordnung: Warum Medizinprodukte nicht pauschal ausgenommen sind

Datenbankrecherche nach MDR und IVDR Anhang III: welche Quellen, wie dokumentiert

Der UK Health Bill und ein mögliches Lizenzregime für Medizinprodukte in Großbritannien

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