GMP-Inspection-Readiness-Check

Der Check geht die Bereiche durch, die der EU-GMP-Leitfaden (EudraLex Volume 4, Teil I) und 21 CFR Part 211 von Arzneimittelherstellern verlangen: Qualitätssystem, Selbstinspektion, Abweichungen und CAPA, Change Control, Produktqualitätsüberprüfung, Schulung, Datenintegrität, Validierung, Lieferanten, Reklamationen und Rückruf. Alle Fragen zählen gleich; das Ergebnis ist eine Orientierung, keine Prognose des Inspektionsergebnisses.

Frage 1 von 11

Ist Ihr pharmazeutisches Qualitätssystem dokumentiert, und bewertet die Geschäftsleitung es regelmäßig in einem Management-Review?

EU-GMP-Leitfaden Kap. 1 Nr. 1.6 und 1.7; Richtlinie (EU) 2017/1572 Art. 6.

Nur zur Orientierung, ersetzt keine regulatorische Einzelfallprüfung.

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