Come diventano conformi all'IVDR i fabbricanti di IVD in tempo utile?
Affianchiamo i fabbricanti di dispositivi medico-diagnostici in vitro attraverso il Regolamento (UE) 2017/746 (IVDR), dalla classificazione secondo l'Allegato VIII alla valutazione delle prestazioni e alla documentazione tecnica fino alla certificazione da parte dell'Organismo Notificato e alla registrazione in EUDAMED. I periodi transitori prorogati sono soggetti a condizioni: senza domanda tempestiva e accordo scritto firmato con l'Organismo Notificato il regime transitorio decade in anticipo. E gli obblighi IVDR in materia di Post-Market Surveillance e vigilanza si applicano già ora ai prodotti legacy, non solo a partire dal nuovo certificato.
- IVD
Panoramica
Quali requisiti pone l'IVDR ai fabbricanti di IVD?
Affiancamento per tutte le classi A-D · IVDR (UE 2017/746), ISO 13485:2016, ISO 14971:2019
Ultimo aggiornamento: 2026-06-12
Il Regolamento (UE) 2017/746 (IVDR) ha sostituito la Direttiva 98/79/CE (IVDD) e ha inasprito significativamente i requisiti per i dispositivi medico-diagnostici in vitro. I cinque punti in cui i progetti IVDR si inceppano più spesso:
- Classificazione rischio-basata nelle classi da A a D secondo l'Allegato VIII: secondo le stime del settore, circa l'85 percento dei dispositivi medico-diagnostici in vitro necessita di un Organismo Notificato nell'ambito dell'IVDR, mentre sotto la IVDD la maggior parte era autocertificata.
- Valutazione delle prestazioni secondo l'Art. 56 e l'Allegato XIII con tre colonne: validità scientifica, prestazioni analitiche e prestazioni cliniche, documentate nel Performance Evaluation Report (PER). Le prestazioni cliniche costituiscono per molti prodotti esistenti la maggiore lacuna probatoria.
- Documentazione tecnica completa secondo l'Allegato II e III, collegata in modo coerente ai requisiti generali di sicurezza e prestazione (GSPR) dell'Allegato I, oltre a gestione del rischio secondo ISO 14971:2019, marcatura UDI e registrazione in EUDAMED.
- Periodi transitori scaglionati secondo l'Art. 110, modificato dai Regolamenti (UE) 2022/112 e (UE) 2024/1860: la proroga si applica solo a determinate condizioni, tra cui un sistema QM secondo l'Art. 10(8), in pratica implementato secondo ISO 13485:2016, e una domanda tempestiva all'Organismo Notificato.
- Capacità limitate: solo pochi Organismi Notificati sono notificati per l'IVDR, le procedure di certificazione durano attualmente da 18 a 36 mesi.
Servizi
Come la supportiamo
Classificazione portfolio & gap analysis
Classificazione dell'intero portfolio IVD secondo le regole dell'Allegato VIII con giustificazione documentata per ciascun prodotto, confronto tra situazione attuale e requisiti IVDR e piano d'azione prioritizzato.
Valutazione delle prestazioni & studi di prestazione
Performance Evaluation Plan e Performance Evaluation Report (PER) secondo l'Art. 56 e l'Allegato XIII, valutazione delle lacune probatorie per ciascuna colonna e pianificazione di studi di valutazione delle prestazioni cliniche secondo ISO 20916:2019 incluso il piano PMPF.
Documentazione tecnica & GSPR
Costruzione e mantenimento della documentazione tecnica secondo l'Allegato II e III, checklist GSPR secondo l'Allegato I con evidenza concreta per ciascun requisito.
Scopri di più →Strategia di transizione & Organismo Notificato
Roadmap delle scadenze per classe di prodotto secondo l'Art. 110 nella versione del Regolamento (UE) 2024/1860, preparazione dei documenti di domanda e affiancamento fino all'accordo scritto firmato e attraverso l'audit.
EUDAMED & UDI
Registrazione di operatori e prodotti in EUDAMED, assegnazione UDI e attuazione degli obblighi di marcatura.
Scopri di più →Post-Market Surveillance & Vigilanza
Piano PMS e PSUR secondo l'Art. 78-81, costruzione del sistema di segnalazione secondo l'Art. 82 ss., inclusi gli obblighi che si applicano già ai prodotti legacy.
Scopri di più →Come collaboriamo
Cosa conta davvero
Il Regolamento (UE) 2017/746 (IVDR) ha invertito il principio della regolamentazione IVD: sotto la Direttiva 98/79/CE l'autocertificazione era la norma, sotto l'IVDR è l'eccezione. Tre filoni definiscono ogni progetto IVDR e la loro sequenza non è negoziabile. La classificazione secondo l'Allegato VIII stabilisce quale percorso di valutazione della conformità si applica e quale regime di scadenze secondo l'Art. 110 entra in gioco. La valutazione delle prestazioni secondo l'Art. 56 e l'Allegato XIII determina, con la sua colonna più lenta, le prestazioni cliniche, il ritmo del progetto. E la capacità dell'Organismo Notificato è il vincolo esterno che nessun fabbricante può controllare da solo, ma solo prenotare in anticipo.
Il Regolamento (UE) 2024/1860 ha inasprito questa logica, non allentata: i termini prorogati si applicano solo ai fabbricanti che hanno costruito un sistema QM in tempo, presentato la domanda e firmato l'accordo scritto con l'Organismo Notificato. Per questo il nostro lavoro inizia con la classificazione del portfolio e la gap analysis: rendono visibile quale prodotto ha quale scadenza e dove manca l'evidenza clinica, prima che venga redatta la documentazione e prenotata la capacità di audit. Questo sposta le correzioni all'inizio, dove sono economiche, invece che nella valutazione, dove costano mesi.
Il nostro approccio
Il nostro approccio
Fase
Risultato
Classificazione portfolio
Classe di rischio da A a D confermata secondo l'Allegato VIII per ciascun prodotto, con giustificazione documentata e percorso di valutazione della conformità derivato.
Gap analysis
Piano d'azione prioritizzato: dove documentazione, evidenza e sistema QM si collocano rispetto all'IVDR, cosa è critico per le scadenze.
Valutazione delle prestazioni
Performance Evaluation Plan e PER secondo l'Art. 56 e l'Allegato XIII; in caso di lacune probatorie, un piano di studi e PMPF.
Documentazione tecnica
Documentazione tecnica secondo l'Allegato II e III, completamente documentata rispetto alla checklist GSPR dell'Allegato I.
Organismo Notificato
Domanda presentata, accordo scritto firmato, audit affiancato e gestione strutturata dei findings.
Certificazione & esercizio
Marcatura CE sotto l'IVDR, registrazione EUDAMED e UDI completata, sistema PMS e vigilanza in esercizio.
Errori tipici
Perché i progetti spesso falliscono
I periodi transitori prorogati vengono intesi come automatici.
Il Regolamento (UE) 2024/1860 li vincola a condizioni: un sistema QM secondo l'Art. 10(8) entro il 26 maggio 2025, una domanda tempestiva all'Organismo Notificato e un accordo scritto firmato. Per la classe C il termine per la domanda è scaduto il 26 maggio 2026, l'accordo deve essere concluso entro il 26 settembre 2026.
Una modifica al prodotto fa decadere il regime transitorio.
I prodotti esistenti non possono subire modifiche significative alla progettazione o alla destinazione d'uso durante il periodo transitorio; uno sviluppo pianificato obbliga il prodotto involontariamente e prematuramente alla piena conformità IVDR.
Le prestazioni cliniche vengono confuse con quelle analitiche.
L'Allegato XIII richiede evidenza per tutte e tre le colonne della valutazione delle prestazioni; molti fabbricanti dispongono di dati analitici solidi, ma non di una prova delle prestazioni cliniche. La letteratura da sola raramente è sufficiente, e gli studi di prestazione propri richiedono tempo per la pianificazione dello studio e il parere etico.
PMS e vigilanza vengono rinviati al periodo successivo alla certificazione.
Ai sensi dell'Art. 110(3) i requisiti IVDR in materia di Post-Market Surveillance, vigilanza e registrazione si applicano già ai prodotti legacy; la lacuna emerge al più tardi nell'audit dell'Organismo Notificato.
La classificazione viene impostata in modo troppo ottimistico.
Le regole dell'Allegato VIII innalzano intere categorie di prodotti, ad esempio la diagnostica delle infezioni e i companion diagnostics; una classe corretta scoperta tardivamente nel progetto modifica in un colpo solo il percorso di conformità, il regime delle scadenze e il fabbisogno probatorio.
FAQ
Domande frequenti
Fonti
- Regolamento (UE) 2017/746 (IVDR), testo primario, Art. 5, 10, 56, 78-82, 110, Allegato I, II, III, VIII, XIII
- Regolamento (UE) 2022/112, modifica delle disposizioni transitorie dell'IVDR
- Regolamento (UE) 2024/1860, proroga scaglionata dei periodi transitori e rollout EUDAMED
- ISO 13485:2016, ISO 14971:2019, ISO 20916:2019
- Writer-Datei: entourage-website-writer/output/expertise-pages/regulatory-compliance/ivdr-readiness/ivdr-readiness.md
- https://theentourage.de/expertise/ivdr-readiness/ (contenuto esistente della pagina, rivisto)
Life Science Journal
Aggiornamenti regolatori, direttamente nella Sua casella di posta.
Nuovi requisiti, decisioni delle autorità e indicazioni pratiche. Una volta al mese, cancellazione possibile in qualsiasi momento.
Insights correlati
Tutti gli insights →Normative e standard considerati
- UE 2017/746 (IVDR)
- IVDR Allegato I (Requisiti generali di sicurezza e prestazione, GSPR)
- IVDR Allegato II/III (Documentazione tecnica)
- IVDR Allegato VIII (Regole di classificazione, classi A-D)
- IVDR Allegato XIII (Valutazione delle prestazioni & PMPF)
- IVDR Art. 5(5) (IVD interni nelle strutture sanitarie)
- IVDR Art. 10(8) (Sistema di gestione della qualità)
- IVDR Art. 56 (Valutazione delle prestazioni e prova clinica)
- IVDR Art. 78-81 (Post-Market Surveillance & PSUR)
- IVDR Art. 82 ss. (Vigilanza)
- IVDR Art. 110 (Disposizioni transitorie)
- Direttiva 98/79/CE (IVDD)
- UE 2022/112 (Prima modifica delle disposizioni transitorie IVDR)
- UE 2024/1860 (Proroga scaglionata dei periodi transitori, rollout EUDAMED)
- ISO 13485:2016 (Sistema QM)
- ISO 14971:2019 (Gestione del rischio)
- ISO 20916:2019 (Studi di valutazione delle prestazioni cliniche per IVD)
Argomenti correlati
Un progetto concreto in merito?
Ci descriva brevemente la sua situazione di partenza. Ci facciamo vivi con una prima valutazione, di norma entro un giorno lavorativo.
Preferisce il contatto diretto? +49 89 4161170-0
info@theentourage.de
- Risposta di norma entro un giorno lavorativo
- 4 sedi: DE · CH · IT · US
- 100% Life Sciences