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Entourage

Expertise

Profondità sull'intero spettro

Cinque aree di competenza che interagiscono lungo l'intero ciclo di vita del prodotto, per Pharma, Biotech, MedTech e IVD.

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Cinque aree di competenza

Cosa facciamo.

Cinque aree di competenza che interagiscono lungo l'intero ciclo di vita del prodotto, prenotabili singolarmente, efficaci insieme. In ogni area lavorano specialisti che non si limitano a consigliare, ma realizzano operativamente, dalla prima classificazione alla sorveglianza post-marketing.

Il ciclo di vita del prodotto

  1. 01

    Pre-Clinical

  2. 02

    Clinical

  3. 03

    Regulatory & Approval

  4. 04

    Launch

  5. 05

    Post-Launch

Le nostre aree di expertise

In quale area possiamo supportarvi?

Sviluppo del prodotto & Regulatory StrategyDalla classificazione alla strategia regolatoria fino alla pianificazione dello sviluppo e degli studi.
Software as a Medical DeviceValutazione clinicaDesign ControlsUsability Engineering+15
Market Access, RWE & rimborsoAccesso al mercato, Health Economics, Real-World-Evidence nonché strategia di prezzo e rimborso.
Strategia di Market AccessPricing & ReimbursementHTA DossierReal-World Evidence+4
Regulatory AffairsAutorizzazione e conformità secondo MDR, IVDR e normativa farmaceutica, dalla Documentazione Tecnica all'Organismo notificato.
conformità MDRIVDR ReadinessEU AI ActEUDAMED+21
Gestione della qualità & ComplianceSistemi QM, audit, Computer System Validation e integrità dei dati secondo ISO 13485, GMP e 21 CFR Part 11.
Good Manufacturing Practice (GMP)Validazione dei Sistemi Informatici (CSV)GxP Audit (GMP, GLP, GCP)CAPA Management+20
Supply Chain & Technical OperationsCatena di fornitura, produzione, gestione delle carenze di approvvigionamento e ottimizzazione operativa tecnica.
Manufacturing & Supply Chain ManagementGood Distribution Practice.Production Transfer & Scale-UpDigitalizzazione Life Sciences+23

Perché Entourage

Una delle poche società di consulenza con vera profondità in tutti e quattro i settori delle Life Sciences.

15+

Anni di esperienza nel settore in mercati regolamentati

500+

Progetti completati con successo

100%

Focus sulle Life Sciences

4

Sedi: Monaco, Basilea, Milano, Boston

Come lavoriamo

Tre modi di collaborare.

Chiarezza prima dell'azione.

Strategy Consulting

Analisi di mercato, roadmap regolatorie e strategie di crescita in tre fasi: diagnosi, sviluppo della strategia, test pilota. Ogni strategia è validata prima del roll-out.

Quando manca chiarezza su strategia e priorità: ingresso nel mercato, strategia di portfolio, roadmap di digitalizzazione o riorientamento regolatorio.

Il suo progetto. La nostra responsabilità.

Project Consulting

Gestione operativa del progetto con consulenti a tempo indeterminato, orientata al risultato anziché all'ora: come managed service, mandato di esperto dedicato o pacchetto progetto.

Quando mancano capacità e competenza: collo di bottiglia delle risorse, preparazione audit o avvio della produzione.

Think and do.

Hybrid Consulting

Consulenza strategica e realizzazione operativa nello stesso progetto, dalla roadmap al go-live, senza perdite di trasferimento tra fase strategica e fase di implementazione.

Quando occorrono direzione e capacità di esecuzione insieme: trasformazioni, progetti di approvazione, ingresso nel mercato.

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Insights

Insights recenti.

Tutti gli Insights →
Insight

Computer System Validation: due nuovi standard, una finestra di 12 settimane

Il revisionato Annex 11 e in consultazione finale. Annex 22 gli sta accanto in bozza: la prima linea guida autonoma dell'UE sull'AI nella produzione GMP. Leggendo entrambi in parallelo, il messaggio e lo stesso. L'asticella per fidarsi di un sistema computerizzato - e ora anche di uno basato sull'AI - si alza.

ISPE GAMP 5 (2nd Edition, 2022)

Insight

Ottimizzazione del magazzino basata su IA: consolidare scorte ridondanti senza toccare l'ERP

Nei magazzini pharma e MedTech, articoli tecnicamente identici gestiti in doppio vincolano capitale e superficie senza che l'ERP se ne accorga. Come un consolidamento basato sulle caratteristiche, con l'IA, rende visibili le scorte ridondanti senza intervenire sul sistema validato.

EU-GMP-Leitfaden Annex 11 (Computergestützte Systeme)

Case Study

Progetti che abbiamo realizzato.

Tutte le Case Study →
Pharma

Analisi della supply chain basata sui dati con Power BI

La scarsa trasparenza sui colli di bottiglia della supply chain causava inefficienze e ritardi.

+20% di efficienza

Pharma

Arretrato IT risolto e laboratorio GMP trasferito

Un notevole arretrato nel supporto IT e nell'amministrazione di rete comprometteva le attività, coinvolgendo sicurezza IT e rete dei laboratori.

100% di arretrato risolto

Progetto concreto in quest'area?

Ci descriva brevemente la sua situazione di partenza. Ci facciamo vivi con una prima valutazione, di norma entro un giorno lavorativo.

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