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Entourage

Insights

Contributi specialistici dalla pratica.

Articoli, Case Study e whitepaper, con riferimento normativo invece di parole d'ordine.

In primo piano

News4 ago 2026

AI Act: cosa si applica dal 2 agosto 2026 e cosa no

Il 2 agosto 2026 l'AI Act diventa applicabile in larga parte. Gli obblighi specifici per i sistemi di IA ad alto rischio non ne fanno parte: arrivano più tardi, e per i dispositivi medici basati su IA vale una condizione in più. Quale data conta per quale sistema, in un quadro d'insieme.

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Analisi dei pericoli e dei rischi: quale metodo risponde a quale domanda

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RAPS AI in Regulatory Conference 2026: Entourage è a Barcellona

Il 5 e 6 novembre 2026 RAPS riunisce a Barcellona i professionisti del regolatorio per osservare che cosa sta facendo l'intelligenza artificiale al lavoro regolatorio. Entourage è presente come Bronze Sponsor, con un tavolo in entrambe le giornate.

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DCAT Week 2027 a New York: Entourage sarà presente
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DCAT Week 2027 a New York: Entourage sarà presente

Dal 15 al 18 marzo 2027 la filiera farmaceutica internazionale si incontra a New York per la DCAT Week. Entourage sarà presente con Andreas Weirich e Moritz Haucke.

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Tre scadenze cyber colpiscono le stesse squadre, e la prima è già passata
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Tre scadenze cyber colpiscono le stesse squadre, e la prima è già passata

L'11 e il 12 settembre 2026 distano un giorno. Il primo avvia gli obblighi di segnalazione del Cyber Resilience Act, il secondo rende operativo l'obbligo di progettazione del Data Act per i prodotti connessi di nuova immissione. La terza scadenza non è futura: la legge tedesca di recepimento della NIS-2 si applica da dicembre 2025.

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Analisi e conoscenza

Articoli e Whitepaper

MDR/IVDR in trasformazione: come l'Europa sta ricalibrando il proprio quadro sui dispositivi medici
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MDR/IVDR in trasformazione: come l'Europa sta ricalibrando il proprio quadro sui dispositivi medici

Dalla valutazione anticipata e la COM(2025) 1023 al riscontro di mercato, ai lavori parlamentari e ai negoziati in Consiglio: come procede davvero la revisione di MDR e IVDR, e cosa significa per i progetti in corso.

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Dalla misurazione digitale all'evidenza regolatoria
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Dalla misurazione digitale all'evidenza regolatoria

Il documento interdipartimentale della FDA, pubblicato il 20 agosto 2026, fornisce un quadro coerente per collegare le tecnologie di misurazione digitale a un'evidenza clinica di livello regolatorio. Un workshop pubblico virtuale il 27 agosto esaminerà le relative questioni statistiche e metodologiche sugli endpoint derivati digitalmente negli studi clinici su medicinali e prodotti biologici.

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FDA e IA generativa: nessuna nuova policy, ma un quadro regolatorio prende forma
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FDA e IA generativa: nessuna nuova policy, ma un quadro regolatorio prende forma

Il 18 agosto 2026 la FDA ha pubblicato il proprio documento di discussione sulla regolamentazione dei dispositivi medici basati su IA generativa. Non è una draft guidance, non è una guidance definitiva e non è una nuova policy. Non va però liquidato come meramente esplorativo.

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FDA Recognition List 066: gestire i confini dell'evidenza, non solo aggiornare un registro di norme
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FDA Recognition List 066: gestire i confini dell'evidenza, non solo aggiornare un registro di norme

Che cosa devono fare ora i fabbricanti di dispositivi medici per valutazione biologica, etichettatura, cybersicurezza e dati sanitari digitali. La Recognition List 066 si presta a essere letta come ordinaria manutenzione normativa. Incide invece sull'architettura probatoria delle sottomissioni statunitensi.

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UK MedTech: la MHRA propone modifiche rilevanti alle tariffe sui dispositivi medici da aprile 2027
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UK MedTech: la MHRA propone modifiche rilevanti alle tariffe sui dispositivi medici da aprile 2027

La tariffa annuale di registrazione per la sorveglianza post-commercializzazione passerebbe da 300 a 511 sterline, circa il 70 per cento in più. L'impatto pratico dipende meno dall'importo che da come il portafoglio registrato si distribuisce tra le categorie GMDN tariffabili.

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Analisi dei pericoli e dei rischi: quale metodo risponde a quale domanda
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Analisi dei pericoli e dei rischi: quale metodo risponde a quale domanda

PHA, FTA, ETA, FMEA, HAZOP e HACCP rispondono ciascuno a una domanda diversa, e nessuno di essi produce da solo un'analisi dei rischi completa. Il whitepaper mostra a cosa serve ogni metodo, come sceglierlo e cosa deve garantire un collegamento solido con l'analisi dei rischi secondo la ISO 14971.

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Esempi di progetto

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Dalla pratica

Accesso al mercato globale dopo la transizione IVDR: 100% delle sottomissioni TGA puntuali
Case Study

Accesso al mercato globale dopo la transizione IVDR: 100% delle sottomissioni TGA puntuali

Dopo la transizione alla IVDR, un produttore di diagnostica ha dovuto rispettare scadenze di conformità pressanti imposte dalla Therapeutic Goods Administration australiana, con capacità interne limitate e requisiti divergenti in più mercati internazionali.

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Analisi della supply chain basata sui dati con Power BI
Case Study

Analisi della supply chain basata sui dati con Power BI

La scarsa trasparenza sui colli di bottiglia della supply chain causava inefficienze e ritardi.

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Arretrato IT risolto e laboratorio GMP trasferito
Case Study

Arretrato IT risolto e laboratorio GMP trasferito

Un notevole arretrato nel supporto IT e nell'amministrazione di rete comprometteva le attività, coinvolgendo sicurezza IT e rete dei laboratori.

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Autovalutazioni

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Readiness Check e tool

Check6 domande

EUDAMED Readiness Check

6 domande, 3 minuti: a che punto è davvero la sua registrazione EUDAMED e dove la bloccano le lacune tipiche?

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Check3 domande

AI Act × MDR Trilemma Check

3 domande: il suo software di IA rientra nell'EU AI Act come sistema ad alto rischio, in aggiunta a MDR/IVDR?

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Check12 domande

EU AI Act Readiness Check

12 domande, 6 minuti: la sua IA è classificata come ad alto rischio, o lo sospetta. A che punto sono realmente le sue evidenze secondo gli Art. 8-15?

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Videoteca

Regulatory Update Hub

12 brevi video di esperti sulla revisione MDR/IVDR, gratuiti dopo una registrazione una tantum.

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Appuntamenti

Dove incontrarci

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Fiere in cui siamo presenti come partecipanti e accettiamo richieste di incontro, oltre ai nostri training. Basta un breve messaggio e concordiamo un orario.

  • CPhI Milan 2026

    Team Pharma

    Milano, Italia6–8 ottobre 2026
    Scopri di più →

  • RAPS AI in Regulatory Conference 2026

    Team Medical Devices

    Barcellona, Spagna5–6 novembre 2026
    Scopri di più →

  • DCAT Week 2027

    Team Pharma

    New York, Stati Uniti15–18 marzo 2027
    Scopri di più →

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