CPhI 2026 a Milano: a che punto è l'industria farmaceutica operativa

La CPhI Worldwide è la più grande fiera specializzata annuale dell'industria farmaceutica globale. Oltre 60.000 visitatori professionali provenienti da più di 150 paesi si riuniscono per discutere principi attivi, eccipienti, tecnologie di produzione e servizi lungo l'intera catena del valore farmaceutica. Nel 2026 la fiera si tiene dal 6 all'8 ottobre a Milano (Fiera Milano) e rappresenta l'ampiezza operativa del settore, non i temi di ricerca.

Entourage sarà presente, con un team e appuntamenti dedicati. Dal nostro punto di vista, tre temi definiscono l'agenda operativa del settore e caratterizzeranno le conversazioni.

Annex 1: tra obbligo di attuazione e margine di interpretazione

L'Annex 1 delle EU GMP rivisto è in vigore da agosto 2022 e l'obbligo di piena attuazione si applica ai produttori di medicinali sterili da agosto 2023. Ciononostante l'implementazione di Annex 1 resta un tema permanente: molte aziende soddisfano i requisiti tecnici, ma non hanno ancora impostato in modo a prova di ispezione le evidenze documentate e la valutazione PUPSIT (Pre-Use Post-Sterilisation Integrity Test).

Il lavoro vero sta nell'interpretazione, non nella fattibilità tecnica. Quali fonti di contaminazione deve affrontare il Contamination Control Strategy Document (CCSD)? Quanto deve essere dettagliata l'analisi dei rischi per la qualifica di una zona a contaminazione controllata? La norma lascia margine, e le autorità lo sfruttano durante le ispezioni.

AI nella produzione: tra pilota e GMP-readiness

L'intelligenza artificiale è onnipresente come tema, ma raramente è una realtà validata nell'ambiente GMP. Le discussioni ruotano attorno all'AI nel controllo qualità (analisi automatica delle immagini, predictive analytics in laboratorio) e nell'ottimizzazione dei processi. Manca regolarmente una risposta chiara alla domanda su come validare i sistemi di AI in un ambiente soggetto a CSV.

L'Annex 11 delle EU GMP disciplina i sistemi computerizzati, ma la sua applicazione a componenti auto-apprendenti o basati su AI non è ancora normata in modo definitivo. Chi oggi vuole utilizzare l'AI in produzione o nel controllo qualità si muove in una zona grigia che richiede un approccio pragmatico e basato sul rischio.

Resilienza della supply chain: da tema di crisi a compito di gestione

Le carenze di approvvigionamento degli ultimi anni hanno sollevato questioni strutturali che non si sono risolte con la fine delle carenze. La resilienza della supply chain è passata da tema di crisi a compito di gestione strategica permanente: diversificazione delle fonti di approvvigionamento, near-shoring dei principi attivi critici e valutazione del rischio geopolitico fanno oggi parte di ogni strategia di produzione.

La sfida: misure come il dual sourcing aumentano notevolmente la complessità della qualifica. Un secondo fornitore significa un secondo processo di qualifica e una seconda catena di change control. La decisione sulla supply chain e la sua fattibilità regolatoria vanno pensate insieme.

Incontraci a Milano

Nella pratica questi tre temi non procedono separatamente, ma in parallelo, e attingono alle stesse risorse in ambito qualità e regulatory affairs. È proprio qui che entra in gioco l'approccio ibrido di Entourage: pianificazione strategica ed esecuzione operativa da un'unica fonte.

Sarai alla CPhI 2026 a Milano? Fissa in anticipo un appuntamento con il nostro team.