UK MedTech: la MHRA propone modifiche rilevanti alle tariffe sui dispositivi medici da aprile 2027

Il 17 agosto 2026 la Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) ha aperto una consultazione sulle modifiche proposte alle proprie tariffe statutarie, con attuazione prevista dal 1° aprile 2027. La consultazione si chiude alle 23:59 del 25 settembre 2026. Tutte le cifre indicate di seguito sono quindi proposte e restano soggette all'esito della consultazione e alla successiva legislazione.

Per i fabbricanti di dispositivi medici e per le UK Responsible Persons, l'aumento proposto della tariffa annuale di registrazione per la sorveglianza post-commercializzazione è probabilmente l'aspetto di maggiore rilievo. La tariffa passerebbe da 300 a 511 sterline, con un incremento di circa il 70 per cento.

L'impatto pratico dipenderà meno dall'importo dichiarato che dalla struttura del portafoglio registrato. Per le registrazioni rilevanti in Gran Bretagna la tariffa annuale è applicata per categoria GMDN tariffabile di livello 2, oppure per categoria di livello 1 dove non esiste una categoria di livello 2, e non per singolo dispositivo. Di conseguenza, più dispositivi all'interno della stessa categoria tariffabile non dovrebbero di per sé comportare ulteriori addebiti annuali di categoria.

L'impatto può quindi restare limitato per le organizzazioni con un portafoglio focalizzato. Al contrario, i fabbricanti con prodotti distribuiti su un numero rilevante di categorie GMDN tariffabili possono trovarsi di fronte a costi ricorrenti sensibilmente più elevati. La MHRA rileva che una precedente risposta governativa stimava che circa il 60 per cento dei fabbricanti avrebbe pagato un solo addebito; l'effetto su portafogli più ampi e diversificati sarà probabilmente assai diverso.

La proposta conferisce al governo dei dati di registrazione una dimensione finanziaria diretta. Prima della data di attuazione proposta, le organizzazioni dovrebbero assicurarsi che le proprie registrazioni riflettano accuratamente i prodotti che continuano a essere immessi sul mercato britannico e comprendere come il portafoglio attivo si distribuisca tra le categorie GMDN tariffabili. Non si tratta di un esercizio di selezione dei codici per ridurre le tariffe: le informazioni di classificazione e registrazione devono restare tecnicamente e regolatoriamente accurate. È però un motivo in più per mantenere dati di registrazione completi, aggiornati e ben governati.

La guidance della MHRA è chiara: la registrazione deve essere mantenuta finché un dispositivo continua a essere reso disponibile sul mercato GB. Se un dispositivo è stato dismesso e nessun ulteriore prodotto viene immesso su quel mercato, la registrazione non è più necessaria. Gli obblighi di sorveglianza post-commercializzazione e vigilanza per i dispositivi già sul mercato permangono comunque.

La MHRA propone inoltre di mantenere un approccio graduale al finanziamento delle attività di sorveglianza. Mentre in precedenza per il 2027/28 era previsto il pieno recupero dei costi, la consultazione propone di proseguire con un sussidio pubblico parziale nel 2027/28 e nel 2028/29. Le 511 sterline proposte includono l'indicizzazione standard dell'8,93 per cento e riflettono un sussidio pubblico parziale continuato di 8,45 milioni di sterline per quel periodo.

Altre modifiche proposte degne di nota:

Le 2.245 sterline proposte per un incontro di Device Regulatory Advice difficilmente determineranno la sostenibilità di un programma regolatorio. Rafforzano però il valore di una preparazione accurata. Le aziende dovrebbero consolidare le proprie domande, concentrarsi sulle decisioni che richiedono davvero il contributo della MHRA e affrontare in anticipo quanto è già risolvibile attraverso le guidance applicabili. Ciò è particolarmente rilevante perché la consultazione prevede anche un'offerta di consulenza più strutturata, incluso un canale per quesiti regolatori più semplici e non scientifici.

Merita attenzione anche la proposta soppressione delle tariffe separate di modifica per le indagini cliniche ad alto e basso rischio. Nella tabella tariffaria proposta entrambe sono indicate come obsolete e destinate alla cancellazione.

Implicazioni per il settore

Le organizzazioni con un portafoglio di dispositivi in Gran Bretagna dovrebbero considerare di inserire fin d'ora le tariffe proposte nei budget di accesso al mercato e di gestione del ciclo di vita. Una revisione strutturata dovrebbe stabilire quali registrazioni restano attive, se i prodotti dismessi sono stati adeguatamente cancellati e come i dispositivi attivi si distribuiscono tra le categorie GMDN tariffabili. Ogni modifica conseguente deve essere fondata su evidenze e restare pienamente allineata agli obblighi applicabili di registrazione, classificazione e sorveglianza post-commercializzazione.

Il messaggio di fondo è semplice: dati di registrazione accurati e aggiornati non sono solo un requisito di conformità, ma sempre più una voce di costo ricorrente.

Importante: le tariffe proposte non sono definitive. La consultazione è aperta fino al 25 settembre 2026 e l'attuazione è proposta dal 1° aprile 2027.