Analisi dei pericoli e dei rischi: quale metodo risponde a quale domanda

Sei metodi, un unico fascicolo di rischio. PHA, FTA, ETA, FMEA, HAZOP e HACCP rispondono ciascuno a una domanda diversa, e nessuno di essi fornisce da solo un'analisi dei rischi completa. Secondo la ISO 14971 la qualità non dipende dall'ampiezza metodologica, ma da due elementi: se il metodo è adatto alla domanda concreta e se il suo risultato si collega al fascicolo di gestione del rischio in modo che regga in audit.

Il whitepaper completo affronta i sei metodi, i criteri di scelta e i cinque requisiti per un'interfaccia solida verso l'analisi dei rischi. Le sezioni seguenti offrono una panoramica dei temi centrali.

Collocazione nel quadro della ISO 14971

Dove si colloca l'analisi dei pericoli all'interno della gestione del rischio e come i metodi di supporto si collegano al rapporto finale sui rischi.

I sei metodi in sintesi

PHA, FTA, ETA, FMEA, HAZOP e HACCP, ciascuno con punti di forza, limiti e ambiti di impiego appropriati.

Approfondimento: l'architettura della FMEA

Dall'analisi della struttura e delle funzioni, attraverso la catena orientata di modo di guasto, causa ed effetto, fino alla decisione di rilascio basata sulla valutazione.

Scelta del metodo e proporzionalità

Domande guida per la selezione in base alla domanda di rischio, alla complessità e alla maturità del prodotto, invece di una overcompliance regolatoria.

Combinazioni di metodi che giustificano lo sforzo aggiuntivo

PHA + FMEA come base, FMEA + FTA per questioni critiche di sicurezza, FTA + ETA come combinazione causa-effetto.

L'interfaccia con l'analisi dei rischi secondo la ISO 14971

Perché un modo di guasto non è un pericolo, e i cinque requisiti per un collegamento solido: attribuibilità, traduzione tracciabile, stabilità alle modifiche, riferimento alle evidenze e verificabilità in audit.