Come garantiscono gli sponsor la qualità dei dati e la GCP-compliance della propria sperimentazione clinica attraverso un efficace Clinical Monitoring?

Un Clinical Monitoring inadeguato è tra le cause più frequenti di rilievi nelle ispezioni GCP. Secondo ICH E6, la responsabilità della sorveglianza rimane in capo allo sponsor, anche quando le attività sono delegate a una CRO o a singoli CRA. Quattro vulnerabilità ricorrono con maggiore frequenza:

• Le deviazioni di protocollo si accumulano inosservate quando le visite di monitoring sono troppo rare o prive di una prioritizzazione basata sul rischio. Un piano di monitoring senza riferimento ai data point critici dello studio non soddisfa ai sensi di ICH E6(R2) lo scopo della sorveglianza.
• La documentazione del consenso informato è incompleta o non conforme alle norme. La tutela dei partecipanti allo studio e l'utilizzabilità dei dati dipendono direttamente, secondo ICH E6, da un consenso correttamente ottenuto e documentato.
• La Source Data Verification è incompleta o i Case Report Form divergono dai dati di origine. Se le registrazioni non possono essere verificate rispetto ai documenti di origine, l'integrità dei dati dello studio non è dimostrabile.
• Il monitoring ridotto viene introdotto senza documentare l'analisi del rischio sottostante. Il monitoring basato sul rischio è ammesso ai sensi di ICH E6(R2), ma solo sulla base di una valutazione del rischio documentata e comprensibile. In assenza di tale valutazione, il monitoring ridotto appare come mancanza di sorveglianza.