MDR/IVDR in trasformazione: come l'Europa sta ricalibrando il proprio quadro sui dispositivi medici

La storia della revisione mirata di MDR e IVDR non inizia con la COM(2025) 1023. Inizia con un sistema regolatorio i cui obiettivi di sicurezza quasi nessuno mette politicamente in discussione, ma il cui funzionamento pratico è sotto pressione crescente da anni. I periodi transitori hanno dovuto essere prorogati più volte, la disponibilità dei dispositivi è diventata un tema politico, gli organismi notificati e i fabbricanti hanno segnalato costi elevati e scarsa prevedibilità, i laboratori difficoltà con gli IVD prodotti internamente, e sia la ricerca sia l'industria ostacoli allo sviluppo clinico e all'innovazione.

Proprio per questo la narrazione diffusa "Bruxelles vuole semplificare l'MDR" coglie solo in parte la realtà. Prima della proposta della Commissione c'è stata una fase di valutazione e consultazione insolitamente ampia. È seguito poi un secondo giro, in cui sono state discusse soluzioni regolatorie concrete. Dalla pubblicazione della proposta, mercato, società civile e istituzioni politiche non reagiscono più a un problema regolatorio astratto, ma a modifiche concrete del testo giuridico. Tenere separati questi livelli è essenziale per capire cosa sta realmente accadendo.

Un filo conduttore attraversa tutte le fasi: non sono in discussione gli obiettivi di MDR e IVDR, ma se i meccanismi scelti siano proporzionati, prevedibili e sufficientemente coerenti a livello europeo da sostenere contemporaneamente sicurezza, disponibilità e innovazione. È proprio qui che si decide se la revisione in corso diventerà una ricalibrazione solida oppure se dalla semplificazione nascerà nuova complessità.

Il filo conduttore. Il dibattito politico non è diretto contro gli obiettivi di sicurezza di MDR e IVDR. È diretto contro meccanismi percepiti come sproporzionati, imprevedibili o applicati in modo disomogeneo. Ogni proposta di riforma deve quindi essere misurata allo stesso tempo su sgravio, sicurezza e armonizzazione.

Questa storia non inizia il 16 dicembre 2025

MDR e IVDR non sono stati creati nel 2017 come progetto di deregolamentazione, ma come risposta a debolezze concrete del precedente quadro basato su direttive. La riforma doveva rafforzare la vigilanza degli organismi notificati, l'evidenza clinica e prestazionale, la tracciabilità, la sorveglianza del mercato e il coordinamento tra Stati membri. Il problema politico di partenza era sicurezza e fiducia. Chi legge il dibattito odierno esclusivamente come dibattito sull'onere amministrativo perde di vista questo punto di partenza.

Allo stesso tempo, l'attuazione ha mostrato presto che un sistema più rigido non è automaticamente un sistema che funziona meglio. L'applicazione dell'MDR è stata posticipata nel 2020; per MDR e IVDR sono seguiti ulteriori adeguamenti e proroghe delle disposizioni transitorie. I regolamenti (UE) 2022/112, (UE) 2023/607 e (UE) 2024/1860 sono serviti soprattutto ad arginare rischi acuti di attuazione e di approvvigionamento. Questi interventi hanno mantenuto i dispositivi sul mercato e concesso tempo a fabbricanti, organismi notificati e autorità. Non hanno però risposto alla domanda strutturale sul perché il sistema abbia avuto ripetutamente bisogno di diritto transitorio.

Nel 2024 il problema transitorio è diventato una questione politica di sistema. Il Parlamento europeo ha chiesto il 23 ottobre 2024, nella sua risoluzione P10_TA(2024)0028, una revisione urgente, esplicitamente senza compromessi sulla tutela della salute. Poche settimane dopo, nove Stati membri hanno presentato al Consiglio EPSCO, con il documento del Consiglio 15380/24, priorità di riforma comuni. In parallelo la Commissione ha anticipato la valutazione prevista dall'articolo 121 MDR solo entro maggio 2027. Con questo il quadro politico era fissato: non doveva essere un'ulteriore proroga a risolvere il problema, ma un esame solido del funzionamento del sistema.

Figura 1. Evoluzione dall'attuazione di MDR/IVDR all'attuale procedura legislativa.

Cosa ha effettivamente valutato la Commissione

La valutazione mirata, documentata in SWD(2025) 1051 final, copre il periodo dall'adozione dei regolamenti il 5 aprile 2017 fino al 31 dicembre 2024. Questo è metodologicamente importante, perché a quella data MDR e IVDR non erano ancora pienamente attuati. La Commissione non afferma quindi di presentare un bilancio definitivo di un sistema maturo. Verifica piuttosto se il sistema si muova visibilmente verso i propri obiettivi e se siano già emerse inefficienze strutturali che difficilmente scompariranno con il solo passare del tempo.

Sono stati valutati i cinque criteri classici delle valutazioni ex post europee: efficacia, efficienza, coerenza, pertinenza e valore aggiunto europeo. La Commissione non si è basata deliberatamente su una sola consultazione. Poiché nessuna singola fonte di dati era completa o rappresentativa, sono state confrontate fonti quantitative e qualitative. Proprio questa triangolazione è decisiva per l'interpretazione.

La base di evidenza comprendeva una consultazione pubblica strutturata dal 12 dicembre 2024 al 21 marzo 2025 con 332 risposte. In parallelo si è svolto un invito aperto a presentare osservazioni, il cosiddetto Call for Evidence. Dopo l'eliminazione di duplicati, contributi non conformi, una campagna trattata separatamente e contributi multipli correlati, sono state analizzate 542 unità di osservazione. Si sono aggiunte indagini mirate presso autorità competenti, operatori economici, organismi notificati ed EMA, workshop pratici con fabbricanti e con professionisti sanitari, pazienti e utilizzatori, discussioni all'interno dell'MDCG, dati amministrativi, position paper e studi esterni.

Già prima di questa fase formale di valutazione era stata esaminata la governance del sistema. Uno studio del 2023/2024 ha combinato risposte a questionari, interviste e diversi workshop, tra cui un workshop dedicato alle PMI. La valutazione mirata non è quindi il risultato di un singolo giro di lobbying, ma di una base di evidenza stratificata, in cui operatori di mercato, autorità, organismi notificati, strutture sanitarie, mondo scientifico, pazienti e consumatori sono stati pesati diversamente e verificati l'uno contro l'altro.

Cosa ha tratto la politica dai riscontri

Il dato forse più importante riguarda ciò che la Commissione non ha dedotto dalla valutazione. Non vede alcun mandato a rinazionalizzare il diritto europeo dei dispositivi medici o a smantellare l'architettura di sicurezza di MDR e IVDR. Nella consultazione pubblica strutturata, il 93% dei rispondenti nella sezione MDR e l'87% nella sezione IVDR hanno preferito un quadro giuridico europeo unico a normative nazionali separate. Il valore aggiunto europeo del sistema viene quindi chiaramente riconosciuto, nonostante le critiche massicce alla sua attuazione pratica.

Altrettanto chiaro è però il lato dei costi. Nelle prime fasi dello sviluppo del prodotto e della valutazione della conformità, meno del 10% dei partecipanti MDR riteneva accettabili i costi regolatori o amministrativi. Per l'IVDR i corrispondenti tassi di consenso, lungo tutte le fasi considerate, erano parimenti al massimo del 10%. Cifre simili non dimostrano che ogni singolo obbligo sia superfluo. Mostrano però quanto si fossero allontanate la percezione dell'onere e quella del beneficio regolatorio.

SWD(2025) 1051 final riassume la diagnosi in modo più sobrio: i regolamenti hanno rafforzato l'infrastruttura per dispositivi sicuri ed efficaci. I requisiti su organismi notificati, evidenza, sorveglianza post-market, vigilanza, trasparenza e tracciabilità hanno reso più solido il quadro di protezione. Allo stesso tempo, ritardi, costi elevati e in parte sproporzionati, applicazione disomogenea, governance complessa, sviluppo lento delle linee guida e capacità limitate vengono individuati come fattori strutturali di imprevedibilità e onere. La Commissione valuta in modo particolarmente critico gli obiettivi finora non raggiunti in termini di mercato interno, competitività, innovazione e considerazione delle piccole e medie imprese.

Con questo la domanda si sposta. Non si tratta più di stabilire se contino di più sicurezza o semplificazione. Il vero compito è capire quali requisiti producano un contributo di sicurezza dimostrabile, dove verifica e documentazione vengano semplicemente ripetute, e come la sorveglianza possa essere allineata più strettamente al rischio reale, alla maturità del prodotto e alla storia di conformità. Proprio questa lettura costituisce il ponte verso la successiva proposta legislativa.

Il Call for Evidence supplementare: dalla diagnosi del problema alla domanda sulle soluzioni

Dopo la valutazione vera e propria è seguita, nell'autunno 2025, un'ulteriore fase di consultazione con un orientamento diverso. Dall'8 settembre al 6 ottobre 2025 la Commissione ha chiesto nuovamente riscontri nell'ambito dell'iniziativa 14808. Questa volta non si trattava più principalmente di capire se MDR e IVDR funzionassero. La Commissione voleva affinare misure concrete per la revisione mirata prevista e comprendere meglio i possibili risparmi o costi aggiuntivi.

Nel portale pubblico sono comparsi 441 contributi. Per l'analisi ufficiale in SWD(2025) 1050 final, la Commissione ha lavorato, dopo la pulizia, con 427 contributi e 165 allegati. Questa differenza è metodologicamente importante: 441 descrive il corpus grezzo pubblicato, 427 la popolazione effettivamente analizzata dalla Commissione. I contributi erano nettamente a impronta economica. Il 46,6% proveniva da imprese, un ulteriore 14,3% da associazioni di categoria. Tra le imprese partecipanti, le piccole e medie imprese rappresentavano il 64,8%. Ciò spiega perché costi, prestazioni degli organismi notificati, tempi, disponibilità e prevedibilità fossero così in primo piano.

Nel merito, la sinossi ufficiale della Commissione conferma in larga misura il quadro che emerge anche da un'analisi qualitativa indipendente del corpus grezzo pubblicato. Erano ricorrenti richieste di procedure di valutazione della conformità più prevedibili, di uno scambio strutturato più precoce con gli organismi notificati, di tariffe trasparenti, di una sorveglianza basata sul rischio anziché schematica, di requisiti di evidenza più proporzionati, di percorsi migliori per dispositivi consolidati e rilevanti per l'approvvigionamento, di regole più pratiche per gli IVD prodotti internamente, di maggiore digitalizzazione e di un'armonizzazione europea più chiara.

Degno di nota è quindi meno una singola richiesta che la convergenza tra il riscontro del mercato e la diagnosi ufficiale del problema. La Commissione non ha semplicemente contato e recepito i riscontri. Li ha confrontati con dati amministrativi, studi, prospettive di autorità e organismi notificati, nonché con gli obiettivi politici dell'agenda per la competitività e la semplificazione. Da questo filtraggio è nata la COM(2025) 1023 final.

COM(2025) 1023: non un'abolizione del sistema, ma uno spostamento della sua meccanica

La proposta della Commissione, pubblicata il 16 dicembre 2025, COM(2025) 1023 final, mantiene l'architettura di base del diritto europeo dei dispositivi medici. I fabbricanti restano responsabili della conformità, gli organismi notificati restano attori centrali della valutazione di terza parte, le autorità nazionali mantengono funzioni di sorveglianza del mercato e di esecuzione, la marcatura CE resta la chiave per il mercato interno. La Commissione non propone quindi un cambio di sistema che si allontani dal New Legislative Framework.

Ciononostante la proposta è sostanziale. Non modifica solo singoli moduli o scadenze, ma la logica di diversi processi del ciclo di vita. La ripetizione basata sul tempo deve essere sostituita in vari punti da una verifica basata sul rischio o su un evento scatenante. I percorsi di evidenza devono diventare più flessibili. Determinati gruppi di dispositivi devono ricevere percorsi regolatori speciali. I lavori preparatori digitali e internazionali devono essere sfruttati maggiormente. Allo stesso tempo il coordinamento europeo deve essere potenziato.

Il cambio di paradigma è più evidente su certificati e sorveglianza. Il limite temporale generale dei certificati dovrebbe scomparire; al posto della ricertificazione regolare subentrerebbero verifiche periodiche basate sul rischio. La documentazione tecnica dovrebbe essere valutata a campione in modo meno schematico, le frequenze degli audit dovrebbero essere più differenziate, le valutazioni a distanza vengono valorizzate e gli audit senza preavviso più strettamente collegati a fattori scatenanti concreti. Per i fabbricanti ciò comporta uno sgravio considerevole. Per il modello di sicurezza è al tempo stesso decisivo quanto affidabilmente verranno generati in futuro i segnali che innescano un livello di controllo più elevato.

Un secondo blocco riguarda evidenza e modifiche. La Commissione vuole facilitare l'uso di dati non clinici, approcci in silico e altre fonti di evidenza moderne. L'equivalenza dovrebbe diventare più praticabile. Con concetti di gestione del cambiamento pianificati in anticipo, non ogni modifica prevedibile del prodotto dovrebbe più innescare un intero ciclo di valutazione. Proprio qui si trova una leva di innovazione considerevole, in particolare per il software e i prodotti ad alta intensità tecnologica con cicli di sviluppo brevi.

Un terzo punto centrale è la disponibilità dei dispositivi. Per prodotti destinati a piccoli gruppi di pazienti e innovazioni pionieristiche sono previsti percorsi di valutazione prioritari e in parte continuativi. Il concetto dei "well established technology devices" dovrebbe trattare in modo più proporzionato tecnologie note da lungo tempo. Per i prodotti realizzati internamente, in particolare ai sensi dell'articolo 5, paragrafo 5, IVDR, vengono proposti sgravi rilevanti. La Commissione reagisce così visibilmente alla constatazione che un requisito formalmente uniforme può risultare materialmente sproporzionato in presenza di volumi di mercato e situazioni di approvvigionamento molto diversi.

Si aggiungono modifiche riguardanti la classificazione del software, le indagini cliniche e gli studi prestazionali, la digitalizzazione, le eIFU, EUDAMED, la cooperazione internazionale, le tariffe, il dialogo strutturato nonché gli articoli 16 e 17 MDR. Proprio questi ultimi due ambiti mostrano tuttavia che lo sgravio non genera automaticamente consenso. Alcune delle soluzioni proposte creano nuove questioni di ripartizione su responsabilità, responsabilità civile, accesso ai dati e controllo. Con ciò inizia la fase successiva della storia.

Figura 2. Ruoli e canali di influenza nella procedura legislativa ordinaria.

Perché la proposta della Commissione non è "il nuovo MDR"

Con la pubblicazione della COM(2025) 1023 è iniziata la procedura legislativa ordinaria 2025/0404(COD). Per la pratica è importante distinguere chiaramente i ruoli delle istituzioni coinvolte. Una proposta della Commissione è il testo di partenza, non il risultato. Diventa diritto vigente solo se Parlamento europeo e Consiglio adottano lo stesso testo.

La Commissione europea, qui con la Direzione generale Salute e sicurezza alimentare capofila, ha preparato l'iniziativa, coordinato la valutazione e presentato la proposta. Nel corso della procedura legislativa illustra il proprio testo, fornisce supporto tecnico e partecipa ai negoziati. Alla fine, però, non vota al posto dei due colegislatori sull'atto normativo.

Nel Parlamento europeo la responsabilità principale spetta alla commissione per la sanità pubblica (SANT). Un relatore coordina, per conto della commissione, il lavoro sul dossier; gli altri gruppi politici nominano relatori ombra. Questa struttura è politicamente più importante del nome di una singola persona: la bozza PE787.987v01-00, pubblicata il 30 giugno 2026, è una bozza istituzionale della commissione SANT nell'ambito della procedura parlamentare in corso. Inoltre IMCO contribuisce con un parere su questioni di mercato interno e consumatori; BUDG considera le implicazioni di bilancio.

Il Consiglio lavora in parallelo. Lì non negoziano i parlamenti nazionali, ma i governi degli Stati membri. Il lavoro tecnico sul testo si svolge nel gruppo "Prodotti farmaceutici e dispositivi medici". La Presidenza cerca di sviluppare testi di compromesso a partire dalle posizioni delle delegazioni. Le questioni non risolvibili a livello tecnico possono arrivare al Consiglio tramite il COREPER. Solo una posizione del Consiglio, ovvero un mandato negoziale, mostra quale testo gli Stati membri possano sostenere nei confronti del Parlamento.

Intervengono inoltre istituzioni con un peso giuridico diverso. Il Comitato economico e sociale europeo formula un parere consultivo. I parlamenti nazionali verificano in particolare il rispetto di sussidiarietà e proporzionalità. I loro pareri possono generare pressione politica, ma non costituiscono una posizione del Consiglio. Associazioni, imprese, organismi notificati, cliniche, laboratori, società scientifiche e organizzazioni di pazienti intervengono tramite consultazioni, audizioni e contatti di trasparenza. Solo quando Parlamento e Consiglio dispongono di posizioni negoziabili, un trilogo può cercare un testo comune.

Il riscontro sulla proposta della Commissione: non un rifiuto della riforma, ma un confronto sulla sua attuazione

Dopo la pubblicazione della proposta della Commissione è stato presentato nuovamente un riscontro pubblico. Per questo contributo sono state analizzate qualitativamente le 248 osservazioni pubblicate fino al 2 agosto 2026, compresi gli allegati disponibili. Anche questo insieme non è un sondaggio rappresentativo. Mostra quali attori hanno preso posizione attivamente e quali conflitti genera un testo giuridico concreto.

Il risultato è notevolmente univoco: il 66,9% dei contributi sostiene la direzione della riforma, ma vede la necessità di modifiche. Un ulteriore 19,4% formula richieste aggiuntive, senza respingere l'iniziativa nel suo complesso. Solo una quota molto piccola si oppone di principio alla revisione. Il tono dominante non è quindi "tornare all'MDR esistente", bensì "sì alla semplificazione, ma non con questa formulazione ovunque".

Con ciò cambia anche la qualità della discussione. Prima della proposta della Commissione dominavano problemi come costi, tempo, capacità e duplicazione amministrativa. Dopo la pubblicazione dell'articolato emergono inoltre questioni di responsabilità giuridica, onere della prova, responsabilità civile, competenza istituzionale ed effetto cumulativo di più misure di sgravio. Da una generica richiesta di proporzionalità nasce un confronto su come la proporzionalità possa essere costruita in modo giuridicamente solido.

Figura 3. Posizione qualitativa complessiva nel riscontro sulla proposta della Commissione.

La questione di sistema più acuta: quanto controllo preventivo può venire meno?

I singoli sgravi della proposta della Commissione si possono giustificare bene singolarmente. Certificati senza limite temporale evitano lavoro ripetitivo. Campionamenti meno schematici possono concentrare le risorse sui rischi rilevanti. Intervalli di audit più lunghi sgravano i fabbricanti dimostrabilmente stabili. Le valutazioni a distanza possono essere efficienti. Meno obblighi di rendicontazione riducono documentazione che non sempre genera valore informativo aggiuntivo.

Nel riscontro del mercato, tuttavia, giustamente non si guarda solo a ogni singola misura isolatamente. Diversi contributi, in particolare dall'ambito degli organismi notificati e degli interessi dei consumatori e della sicurezza, chiedono quale sia l'effetto cumulativo: cosa succede se certificati a tempo determinato, campionamenti regolari della documentazione tecnica, audit in loco frequenti, audit senza preavviso e determinati obblighi di rendicontazione vengono ridotti contemporaneamente?

Qui si scontrano due concezioni diverse di un sistema basato sul rischio. Una parte sostiene: se prodotto, fabbricante e dati post-market non presentano anomalie, una verifica di routine ripetuta non è un uso sensato di risorse scarse. L'altra parte ribatte: un segnale può nascere solo se il sistema genera regolarmente informazioni indipendenti. Chi rafforza il controllo solo dopo un evento non può ridurre i meccanismi al punto da rendere invisibili le deviazioni precoci.

La soluzione sostenibile non sta quindi nell'alternativa tra "mantenere i vecchi intervalli di verifica" o "verificare solo in base a un evento scatenante". Decisivi sono criteri di innesco armonizzati, una storia di conformità solida, informazioni minime chiare e la domanda su chi possa attivare un'escalation. Altrimenti la stessa flessibilità può significare, presso un organismo notificato, un vero sgravio, e presso un altro una ricertificazione di fatto sotto un altro nome.

Articolo 17 MDR: la ricondizionatura non è più improvvisamente una questione marginale

L'articolo 17 è probabilmente la controversia singola più acuta nel riscontro. La proposta della Commissione vuole facilitare la ricondizionatura e rendere la designazione come prodotto monouso più soggetta a giustificazione. Strutture sanitarie, ricondizionatori e attori della sostenibilità vi vedono una via verso un mercato europeo più coerente, un minore consumo di risorse e una maggiore sicurezza di approvvigionamento.

I fabbricanti originali vedono la costruzione in modo decisamente più critico. Le loro obiezioni non riguardano soltanto la ricondizionatura in quanto tale. Riguardano la ripartizione di conoscenza e responsabilità. Il fabbricante conosce le proprietà dei materiali, i limiti di progettazione, il comportamento all'invecchiamento, l'uso previsto e la valutazione del rischio originaria. Una logica giuridica che assume la ricondizionabilità come punto di partenza può, dal loro punto di vista, spostare l'onere della prova e generare confini di responsabilità poco chiari tra fabbricante originale, ricondizionatore e struttura sanitaria.

Rilevanti dal punto di vista regolatorio sono contemporaneamente più livelli: chi assume la responsabilità del fabbricante dopo la ricondizionatura? Quali dati deve fornire il fabbricante originale? Come vengono trasmesse le modifiche del prodotto e le informazioni post-market? Come viene identificato il prodotto ricondizionato? Quali requisiti si applicano a validazione, sterilità, integrità del materiale e tracciabilità? Il dibattito mostra in modo esemplare come una regola di sgravio apparentemente semplice possa creare nuove interfacce in un regime di ciclo di vita.

Articolo 61, paragrafo 5, MDR: equivalenza tra proporzionalità e diritti sui dati

Altrettanto fondamentale è il dibattito sull'equivalenza clinica. La Commissione risponde a un problema pratico noto: per determinati dispositivi ad alto rischio, l'equivalenza è oggi legata a un accesso contrattuale alla documentazione tecnica del prodotto di confronto. Nei confronti dei concorrenti, un simile accordo è spesso di fatto irraggiungibile. Il percorso previsto dal punto di vista regolatorio esiste allora sulla carta, ma è praticamente precluso.

L'allentamento proposto è quindi considerato sensato da molti attori. Può evitare studi ripetitivi non necessari e rendere più utilizzabili dati scientifici o disponibili a livello regolatorio. Vi si oppongono obiezioni rilevanti da parte dei fabbricanti ad alta intensità di dati: i programmi di sviluppo clinico sono investimenti; i dati disponibili pubblicamente non riflettono sempre in modo sufficiente le differenze tecniche e le modifiche successive; le informazioni PMS relative al prodotto di confronto potrebbero non essere pienamente accessibili; responsabilità e attualità dell'assunzione di equivalenza possono diventare incerte.

Il conflitto non si lascia descrivere in modo netto come "innovazione contro sicurezza del paziente". Riguarda la qualità e l'attualità della base di dati, la profondità dell'equivalenza dichiarata e la domanda su quali informazioni specifiche del prodotto siano necessarie per una prova solida. Una soluzione graduata in base alla classe di rischio e all'importanza della dichiarazione di equivalenza appare regolatoriamente più plausibile della scelta tra accesso contrattuale obbligatorio e uso completamente libero di evidenza altrui.

Certezza giuridica della marcatura CE e ruolo del coordinamento europeo

Un ulteriore conflitto riguarda le procedure per determinare lo stato regolatorio e la classificazione. La Commissione vuole coordinare più fortemente decisioni nazionali divergenti e coinvolgere i gruppi di esperti, con il supporto dell'EMA. L'obiettivo è comprensibile: un prodotto non dovrebbe essere qualificato o classificato in modo permanentemente diverso nei vari Stati membri.

Allo stesso tempo nasce un problema se un dispositivo già marcato CE, dopo una valutazione di conformità conclusa, può essere riportato in una nuova procedura di stato senza una soglia chiara. Imprese, il CESE e i parlamenti nazionali segnalano che altrimenti la marcatura CE perde parte della sua funzione di certezza giuridica. Per le decisioni di investimento e di prodotto è decisivo se una valutazione di terza parte conclusa abbia in linea di principio stabilità o possa essere riaperta in qualsiasi momento da un secondo livello regolatorio.

Anche il ruolo dell'EMA viene considerato in modo differenziato. Il supporto amministrativo ai gruppi di esperti, il coordinamento e l'infrastruttura incontrano una resistenza nettamente minore rispetto a un ruolo scientifico o tecnico autonomo su stato del prodotto e classificazione. Non c'è dietro una gelosia istituzionale, ma una questione di sistema: un regime dei dispositivi medici a impianto decentrato deve essere co-diretto sul piano tecnico da un'agenzia incentrata sui medicinali, e se sì, con quali competenze e garanzie procedurali?

Altre linee di conflitto da non trascurare

Sul software, gran parte dei riscontri sostiene l'obiettivo di una maggiore differenziazione del rischio nella Rule 11. Allo stesso tempo, la formulazione concreta viene criticata come poco chiara e in parte internamente contraddittoria. Il rischio sta sia in una classificazione al rialzo ancora troppo ampia, sia in una possibile classificazione al ribasso di software clinicamente rilevante. Si aggiunge l'interfaccia con l'AI Act.

La prevista soppressione dell'articolo 82 MDR dovrebbe ridurre le differenze nazionali nelle altre indagini cliniche. Attori scientifici e clinici mettono però in guardia da una possibile lacuna normativa per studi accademici o a iniziativa dello sperimentatore, non finalizzati a una valutazione di conformità CE. Una cattiva soluzione sarebbe eliminare la frammentazione creando in cambio un percorso di ricerca sproporzionatamente oneroso o giuridicamente incerto.

Per l'articolo 16, lo sgravio dei processi di riconfezionamento e nuova etichettatura viene in parte accolto favorevolmente, mentre la perdita completa dell'informazione preventiva al fabbricante viene criticata per motivi di tracciabilità, vigilanza e integrità dell'imballaggio. Su responsabilità civile e copertura finanziaria ci si chiede perché meccanismi di protezione con beneficio diretto per il paziente debbano venir meno sotto l'etichetta della semplificazione amministrativa. L'articolo 10a resta controverso per definizioni, scadenze, dati riservati della catena di fornitura e processi IT paralleli.

Al contrario, la direzione di fondo è nettamente meno conflittuale per gli IVD prodotti internamente e per i percorsi orphan e breakthrough. Laboratori e strutture sanitarie accolgono in gran parte favorevolmente lo sgravio ai sensi dell'articolo 5, paragrafo 5, IVDR e chiedono spesso persino maggiore flessibilità. Anche percorsi speciali di innovazione e approvvigionamento ricevono un ampio sostegno. Qui la discussione ruota più attorno a criteri, soglie, capacità e applicazione uniforme che sull'opportunità della riforma in sé.

Il sistema politico reagisce già proprio a questi punti critici

Al più tardi con i pareri istituzionali diventa visibile che il riscontro sulla proposta della Commissione non resta in uno spazio di consultazione separato. Diversi conflitti individuati dal mercato riemergono quasi immediatamente nei documenti politici.

Il Comitato economico e sociale europeo ha adottato il proprio parere il 29 aprile 2026 con il 97,9% di consensi, senza voti contrari. Sostiene la direzione di semplificazione, ma la vincola a condizioni chiare: criteri armonizzati per le verifiche periodiche, prassi prevedibile degli organismi notificati, sorveglianza PMS, di vigilanza e di mercato efficace, sgravio dei costi che non venga neutralizzato da tariffe più elevate degli organismi notificati, nonché cautela su ricondizionatura e prodotti realizzati internamente. Nelle sue proposte di modifica concrete, il CESE chiede tra l'altro di riaprire lo stato regolatorio di prodotti già marcati CE e certificati da un organismo notificato solo in presenza di rischi di sicurezza comprovati, di lasciare in linea di principio la decisione sull'uso singolo al fabbricante, e di circoscrivere più strettamente il ruolo dell'EMA su stato e classificazione.

I parlamenti nazionali pongono in parte accenti diversi. La Camera dei Deputati italiana accetta la necessità di riforma, ma critica tra l'altro l'ampiezza degli atti delegati e di esecuzione, possibili lacune di controllo, l'articolo 17 e un ruolo eccessivo dell'EMA. Il Senato francese formula un parere motivato su sussidiarietà e proporzionalità. La sua critica si concentra su banche dati nazionali dei distributori ed EUDAMED, nonché sulla domanda se allegati essenziali possano essere modificati in modo troppo ampio tramite atti delegati. Due commissioni del Senato italiano affrontano a loro volta sorveglianza, certificati senza limite temporale, ricondizionatura, certezza giuridica della marcatura CE, la soglia per i prodotti destinati a piccoli gruppi di pazienti e l'articolo 61, paragrafo 5.

Per l'inquadramento è importante: tali documenti non sono "la posizione del Consiglio". Vengono distribuiti tramite il Consiglio perché i parlamenti nazionali fanno parte del sistema europeo di controllo della sussidiarietà. La posizione del Consiglio nasce separatamente dai governi degli Stati membri. Proprio questa distinzione si perde spesso nel dibattito pubblico.

La bozza SANT: una prima calibrazione politica, non una controproposta

La bozza di relazione della commissione SANT, PE787.987v01-00, pubblicata il 30 giugno 2026, è per questo particolarmente interessante. Contiene 131 emendamenti e mostra per la prima volta, su larga scala, come i conflitti centrali della proposta della Commissione potrebbero essere tradotti in alternative testuali parlamentari concrete. Non va tuttavia sopravvalutato lo stato del documento: la commissione non ha ancora adottato la bozza, il Parlamento non ha ancora una posizione in prima lettura. Ciononostante è un importante documento di indicazione precoce.

Nel merito, la bozza non segue uno schieramento politico semplice. Mantiene fermi obiettivi essenziali di sgravio e innovazione, in alcuni casi li amplia persino, e in altri punti reintroduce tutele. Per i dispositivi marcati CE, una nuova verifica dello stato dovrebbe dipendere più fortemente da indizi comprovati. Sull'articolo 17, la decisione su uso singolo o ricondizionabilità viene di nuovo ancorata più chiaramente al fabbricante. Sull'articolo 16 dovrebbe restare l'informazione preventiva al fabbricante. Su responsabilità civile e copertura finanziaria vengono ripristinati meccanismi di protezione.

Allo stesso tempo, la bozza va in singoli ambiti di sgravio oltre la Commissione. Viene proposta ad esempio una categoria aggiuntiva per i prodotti di nicchia, per meglio cogliere dispositivi rilevanti per l'approvvigionamento con piccoli volumi di mercato. I risultati di audit ISO 13485 e MDSAP dovrebbero diventare più utilizzabili. Per gli utilizzatori esclusivamente professionali viene proposto l'inglese come possibile lingua informativa comune. I prodotti realizzati internamente dovrebbero ricevere ulteriori sgravi.

Nella sorveglianza si vede con particolare chiarezza la ricerca di una via di mezzo. Un intervallo di audit di 24 mesi non dovrebbe diventare una nuova normalità generalizzata, ma dipendere più fortemente dalla storia di conformità. Gli audit senza preavviso non dovrebbero avvenire esclusivamente quando PMS o vigilanza hanno già fornito un segnale, ma essere inseriti in un piano di audit basato sul rischio. Non si tratta di un semplice ritorno a intervalli fissi: lo sgravio resta possibile, ma viene collegato a prestazioni comprovate e informazioni di rischio indipendenti.

Sull'articolo 61, paragrafo 5, si osserva invece un chiaro movimento contrario alla logica della Commissione. La bozza elimina la motivazione con cui la Commissione voleva allentare l'accesso contrattuale ai dati per l'equivalenza, e sottolinea evidenza clinica robusta e specifica per prodotto. Se questa linea resterà tale nella maggioranza della commissione è aperto. Politicamente è però già chiaro: proprio in uno dei punti più conflittuali, la proposta della Commissione non viene semplicemente recepita.

Perché questo è politicamente rilevante. La bozza non segue né una pura logica di deregolamentazione né una pura logica di controllo. Mantiene ferma la semplificazione come obiettivo, ma cerca di intercettare diversi rischi emersi dal riscontro del mercato tramite criteri di responsabilità e di innesco più precisi. Proprio questa combinazione rende il documento prezioso come indicatore precoce.

Cosa succede in parallelo al Consiglio

Il lato del Consiglio è meno trasparente, ma non meno importante. Dati pubblici su riunioni e registri mostrano che il gruppo "Prodotti farmaceutici e dispositivi medici" ha esaminato la proposta nella primavera 2026 per articoli o per gruppi tematici, e ha proseguito i lavori a ritmo serrato in luglio. Il 27 e 28 luglio si sono tenuti nuovi scambi di opinioni sul dossier; per l'inizio di settembre sono annunciate ulteriori riunioni del gruppo di lavoro.

Da questa densità di riunioni non si può dedurre una posizione di contenuto concreta del Consiglio, perché numerosi documenti di lavoro non sono pubblicamente accessibili. Mostra però che il testo viene elaborato in modo tecnicamente intenso. Al 11 agosto 2026 non esiste un orientamento generale documentato pubblicamente. Manca quindi ancora il secondo riferimento centrale, accanto alla futura posizione del Parlamento, da cui potrebbe derivare un corridoio di trilogo solido.

Per le imprese questa incertezza è rilevante. La bozza SANT può mostrare quali modifiche potrebbero risultare compatibili in Parlamento. Non dice però ancora quali di esse il Consiglio accetterebbe. Proprio su ripartizione delle competenze, accesso al mercato, regimi linguistici, obblighi nazionali sui dati e ampiezza dell'armonizzazione europea, gli interessi degli Stati membri possono differire nettamente da quelli di una commissione parlamentare.

L'Europa rischia ora un "peggioramento mascherato da miglioramento"?

La preoccupazione che la proposta della Commissione venga di nuovo arricchita, nel processo politico, di tutele, eccezioni e competenze al punto da far scomparire la semplificazione voluta è comprensibile. Sarebbe però mal interpretata se ogni modifica alla proposta della Commissione venisse già considerata un passo indietro. È proprio per questo che esiste la procedura legislativa ordinaria: una proposta deve essere esaminata sul piano tecnico, politico e giuridico.

Il rischio reale sta in una riforma additiva. Se gli obblighi esistenti non vengono meno, ma si aggiungono nuove categorie, gruppi di esperti, percorsi di eccezione e prove documentali, cresce il numero delle interfacce. Una nuova categoria "prodotto di nicchia" può proteggere l'approvvigionamento, ma genera un ulteriore fabbisogno di delimitazione accanto a WET, orphan e breakthrough. Un dialogo strutturato può accelerare le procedure se i suoi risultati sono solidi; crea un ulteriore giro se le stesse domande vengono poi riesaminate completamente da capo.

Un secondo rischio è lo spostamento dell'incertezza. Una formulazione giuridica aperta appare flessibile sulla carta. Se però la sua applicazione viene concretizzata solo da organismi notificati diversi, autorità nazionali, linee guida MDCG e atti di esecuzione successivi, l'onere regolatorio non è scomparso. Si è spostato dal testo del regolamento all'interpretazione. Proprio le esperienze degli ultimi anni mostrano che la mancanza di armonizzazione è essa stessa un fattore rilevante di costo e di tempo.

Il terzo rischio si trova all'altro estremo: troppa riduzione del controllo tutta in una volta. Se i meccanismi di verifica preventiva vengono ridotti contemporaneamente, il sistema ha bisogno di meccanismi solidi di post-market e di escalation. La logica basata sul rischio è un concetto di sicurezza solo se qualità dei dati, riconoscimento dei segnali, responsabilità e soglie di escalation funzionano. Altrimenti "basato sul rischio" diventa sinonimo di "reagire solo dopo che qualcosa è già accaduto".

Una buona versione finale si può quindi misurare su poche domande architettoniche: quale obbligo esistente viene davvero meno? In base a quali criteri, riconoscibili in tutta l'Unione, scatta uno sgravio? Chi decide in merito? Quali dati mantengono informato il sistema nonostante una verifica di routine ridotta? Come si evita che i processi digitali si affianchino semplicemente a quelli vecchi? E linee guida, gruppi di esperti, funzioni EUDAMED e capacità degli organismi notificati sono disponibili prima che inizino a decorrere nuove scadenze?

Secondo questo metro, la messa a punto politica finora visibile non è automaticamente un peggioramento mascherato da miglioramento. Diverse correzioni proposte affrontano rischi di costruzione reali della proposta della Commissione. Diventerebbe problematico laddove ogni singola critica venisse risolta con una regola speciale aggiuntiva, senza semplificare l'architettura complessiva.

Come si può procedere ora

Al 11 agosto 2026, l'Osservatorio legislativo del Parlamento europeo classifica ancora la procedura con lo stato "awaiting committee decision". La bozza di relazione SANT è disponibile, il termine per gli emendamenti è scaduto. Il prossimo passo parlamentare rilevante è la formazione di un compromesso politico tra relatore e relatori ombra, seguita dal voto in commissione e poi dalla posizione del Parlamento in prima lettura. La tempistica precisa non è ancora stata pubblicata.

Il Consiglio prosegue i propri lavori tecnici dopo la pausa estiva. Dati pubblici del Consilium indicano ulteriori riunioni del gruppo "Prodotti farmaceutici e dispositivi medici" all'inizio di settembre. Dal lavoro in corso sul testo potrà nascere in seguito un compromesso di Presidenza e, infine, una posizione del Consiglio. Solo quando entrambi i colegislatori disporranno di mandati solidi si potrà valutare seriamente se e quando potrà iniziare un trilogo.

Una conclusione già nel 2026 è proceduralmente possibile, ma al momento non è una previsione solida. È altrettanto plausibile che l'accordo politico e l'adozione formale si estendano fino al 2027. Per la pianificazione conviene quindi lavorare per scenari, non su una data presunta e fissa. Decisivo non è tanto il calendario quanto la domanda su quando, tra Parlamento e Consiglio, si delinei un corridoio testuale stabile.

Cosa dovrebbero trarne ora RA, strategia e management

Lo stato attuale non giustifica né l'inazione né un'attuazione anticipata di diritto in bozza. La preparazione più sensata è un'analisi di scenario strutturata. Le imprese dovrebbero riuscire a capire quali parti del proprio portafoglio sarebbero interessate da quale possibile modifica, e quali decisioni siano reversibili.

Per certificati e organismi notificati conviene rilevare in modo trasparente gli attuali cicli di audit e verifica, le clausole contrattuali, i modelli tariffari e i meccanismi di escalation. I risparmi derivanti da intervalli futuri più lunghi non dovrebbero ancora essere messi fermamente a budget. Allo stesso tempo va valutato quali prodotti, grazie a una storia di conformità solida, sarebbero particolarmente idonei a sgravi basati sul rischio.

Per le strategie cliniche, l'articolo 61, paragrafo 5, è un ambito in cui dovrebbero restare disponibili alternative robuste. Chi punta sull'equivalenza dovrebbe considerare separatamente accesso ai dati, comparabilità tecnica, attualità e generazione di dati propri. Il processo politico mostra proprio ora che un allentamento massimo dell'accesso contrattuale non è affatto garantito.

Sul piano del portafoglio andrebbero identificate le possibili costellazioni WET, orphan, breakthrough e di nicchia. Decisiva non è solo la classificazione formale, ma la rilevanza economica e di approvvigionamento: quali prodotti sono gravati in modo sproporzionato dal punto di vista regolatorio a causa di piccoli volumi? Dove potrebbe diventare strategicamente rilevante una valutazione prioritaria? Quali prodotti rischierebbero di cadere, con una nuova categoria, tra due definizioni?

Per software e IA, scenari legati alla Rule 11, logica delle modifiche e approcci di change control pianificati in anticipo dovrebbero essere modellati separatamente. Per gli IVD prodotti internamente sono particolarmente rilevanti modelli di trasferimento, copertura ISO 15189, confini di responsabilità e strutture di laboratorio centralizzate. Per gli articoli 16 e 17 andrebbero verificati i flussi relativi a catena di fornitura, etichettatura, informazione e responsabilità civile, perché proprio lì il testo definitivo potrebbe scostarsi in modo significativo dalla versione della Commissione.

Indipendentemente dai singoli articoli, un tema resta stabile: l'architettura dei dati. EUDAMED, le trasmissioni elettroniche e la documentazione digitale guadagneranno importanza. Chi oggi struttura in modo pulito anagrafiche, responsabilità, interfacce e strutture documentali non si limita a prepararsi alla revisione, ma riduce una delle cause principali della duplicazione futura del lavoro.

La vera domanda non è più se si semplificherà

Politicamente la direzione è ormai notevolmente stabile. Commissione, ampie parti del mercato, il CESE, il Parlamento e numerosi Stati membri riconoscono che MDR e IVDR necessitano di una ricalibrazione strutturale. Altrettanto stabile è la seconda linea: l'elevato livello di protezione, il sistema CE e l'architettura di base europea non devono essere abbandonati.

Il confronto si svolge quindi un livello più sotto. Quanta verifica è necessaria per quale rischio? Quale evidenza è sufficientemente solida? Quali decisioni spettano a fabbricanti, organismi notificati, autorità nazionali, gruppi di esperti o alla Commissione? Quali obblighi generano effettivamente informazioni di sicurezza e quali generano soprattutto ripetizione? Come si raggiunge l'armonizzazione europea senza creare un'ulteriore sovrastruttura amministrativa?

Questo è anche il motivo per cui la fase attuale è così interessante. Per la prima volta si può osservare l'intera catena: dall'esperienza di attuazione nasce la valutazione, dalla valutazione nascono conclusioni politiche, dalle conclusioni nasce una proposta della Commissione, dalla proposta nascono nuovi conflitti concreti, e questi conflitti iniziano già a riflettersi in orientamenti di modifica parlamentari e pareri istituzionali.

Se alla fine la revisione risulterà migliore non si può misurare dal numero di paragrafi cancellati. Un quadro regolatorio proporzionato nasce dove rischio, evidenza, controllo, competenza e flusso dei dati si combinano in modo comprensibile. Proprio su questo dovrà essere misurata la versione finale.

Nota metodologica

I numeri delle diverse fasi di consultazione si riferiscono a strumenti diversi e non devono essere sommati o trattati come un unico campione. La consultazione pubblica strutturata, il Call for Evidence per la valutazione, il Call for Evidence supplementare per la revisione e il successivo riscontro sulla proposta concreta della Commissione svolgono funzioni diverse.

La descrizione della fase di valutazione segue i documenti ufficiali della Commissione SWD(2025) 1050 final, SWD(2025) 1051 final, SWD(2025) 1052 final e Ares(2025)4926888. I 441 contributi pubblicati del Call for Evidence supplementare sono stati confrontati nel merito con la sinossi ufficiale della Commissione. Per il riscontro sulla proposta della Commissione sono stati analizzati qualitativamente, per posizione complessiva e ambito regolatorio, 248 contributi pubblicati e gli allegati disponibili fino al 2 agosto 2026. Le percentuali descrivono questo insieme pubblicato, non la popolazione europea o il mercato nel suo complesso.

Le indicazioni temporali sui prossimi passi procedurali sono scenari basati sullo stato procedurale documentato pubblicamente all'11 agosto 2026. Non è stato pubblicato un calendario vincolante per voto SANT, plenaria, posizione del Consiglio, trilogo o adozione formale.

Fonti e documenti procedurali principali

I documenti della Commissione sono indicati con riferimento documentale esatto. I link alle fonti pubbliche servono a rendere tracciabile lo stato della procedura.