Come accedono le aziende life sciences ai mercati internazionali in modo regolatorio sicuro?
Sviluppiamo e gestiamo strategie di autorizzazione internazionali per Pharma, Biotech, MedTech e IVD: USA (FDA 510(k), De Novo, PMA), Giappone (PMDA), Cina (NMPA), Brasile (ANVISA), Paesi GCC, UK e Svizzera, in parallelo all'autorizzazione UE o come sviluppo autonomo del mercato. La vera difficoltà è raramente la singola autorità, ma la sequenza: molti mercati richiedono un'autorizzazione di riferimento nel paese d'origine, e chi prioritizza i mercati target per fattibilità anziché solo per potenziale di mercato evita le domande parallele che paralizzano i team RA interni.
- Pharma
- Biotech
- MedTech
- IVD
Panoramica
Quali sfide presenta l'accesso internazionale al mercato?
Progetti di autorizzazione su quattro continenti · FDA 510(k)/De Novo/PMA, PMDA, NMPA, ANVISA, UKCA, Swissmedic
Ultimo aggiornamento: 2026-06-12
Le autorizzazioni internazionali sono ad alta intensità di risorse, perché ogni mercato target porta una propria logica normativa. I quattro punti in cui i programmi si incagliano più frequentemente:
- Ogni mercato valuta in modo diverso: la marcatura CE ai sensi di UE 2017/745 (MDR) o UE 2017/746 (IVDR) serve come riferimento nei mercati terzi, ma non viene riconosciuta automaticamente da nessuna parte. Gli USA richiedono, a seconda della classe di rischio, 510(k) ai sensi di 21 CFR Part 807, De Novo ai sensi di 21 CFR Part 860 o PMA ai sensi di 21 CFR Part 814, con propria logica di classificazione e di evidenza.
- Gli obblighi di rappresentanza locale ritardano il lancio se vengono istituiti troppo tardi: US Agent per i produttori esteri ai sensi di 21 CFR Part 807, Mandatario ai sensi di MDR Art. 11, UK Responsible Person e CH-REP ai sensi di MepV (SR 812.213).
- I dossier di autorizzazione devono essere adattati per ciascun mercato: dossier farmaceutici in formato CTD/eCTD ai sensi di ICH M4, documentazione tecnica per i dispositivi medici nel formato locale, spesso con traduzioni e requisiti di test locali.
- Le autorizzazioni parallele sovraccaricano i team RA interni: le richieste di informazioni da parte delle autorità provenienti da più mercati arrivano contemporaneamente, e alcuni mercati richiedono inoltre un'autorizzazione di riferimento nel paese d'origine, ad esempio tramite Certificate of Free Sale o CPP secondo lo schema OMS.
Servizi
Come la supportiamo
Strategia di Autorizzazione al Mercato e Prioritizzazione
Analisi dei requisiti normativi per ciascun mercato target e matrice di prioritizzazione per potenziale di mercato, fattibilità e fabbisogno temporale, documentata in una Regulatory Roadmap internazionale con piano budget e risorse.
Autorizzazioni FDA: 510(k), De Novo e PMA
Preparazione e presentazione di domande 510(k) ai sensi di 21 CFR Part 807, domande De Novo ai sensi di 21 CFR Part 860 e dossier PMA ai sensi di 21 CFR Part 814, incluso il pacchetto Pre-Submission (Q-Sub) e l'accompagnamento alle ispezioni FDA rispetto alle QMSR (21 CFR Part 820).
Scopri di più →Autorizzazioni per APAC, LATAM e Medio Oriente
Dossier di registrazione per PMDA (Giappone), NMPA (Cina), ANVISA (Brasile) e le autorità GCC, coordinamento di partner locali di Regulatory Affairs, nonché gestione di traduzioni, adattamenti e requisiti di test locali.
Conformità Paesi Terzi per UK e Svizzera
Strategia UKCA ai sensi delle UK Medical Devices Regulations 2002 (SI 2002/618) inclusa la UK Responsible Person, nonché registrazione Swissmedic e configurazione CH-REP ai sensi di MepV (SR 812.213).
Interazione con le Autorità e Rappresentanza Locale
Preparazione e svolgimento di incontri con le autorità, come la Pre-Submission FDA, con documenti di briefing e catalogo di domande; identificazione e contrattualizzazione di idonei rappresentanti locali (US Agent, UK Responsible Person, CH-REP).
Scopri di più →Lifecycle delle Registrazioni e Change Management
Manutenzione di tutte le registrazioni attive: notifiche di modifica, rinnovi e una procedura di change control che verifica ogni modifica al prodotto o all'etichettatura rispetto a tutti i mercati target prima dell'implementazione.
Scopri di più →Come collaboriamo
Cosa conta davvero
L'accesso internazionale al mercato fallisce raramente di fronte a una singola autorità, ma per la convinzione che l'autorizzazione UE possa essere esportata. Ogni mercato valuta con logica propria: la FDA richiede, a seconda della classe di rischio, Substantial Equivalence nel 510(k) ai sensi di 21 CFR Part 807 o evidenze proprie nel PMA ai sensi di 21 CFR Part 814; Giappone, Cina e Brasile richiedono propri formati di dossier, traduzioni e talvolta test locali. Si aggiunge una catena di dipendenze che detta la sequenza: molti mercati in LATAM e nell'area GCC richiedono un'autorizzazione di riferimento nel paese d'origine, dimostrata tramite Certificate of Free Sale o CPP. Chi ignora questa catena e avvia tutte le domande in parallelo genera richieste di informazioni da parte delle autorità da cinque procedimenti contemporaneamente e sovraccarica esattamente il team RA che deve rispettare i termini di risposta.
Per questo il nostro lavoro non inizia con la prima domanda, ma con la prioritizzazione: quali mercati sono raggiungibili senza precondizioni, dove può essere riutilizzata la documentazione esistente in formato eCTD secondo ICH M4 o come documentazione tecnica adattata, e quali obblighi di rappresentanza (US Agent, UK Responsible Person, CH-REP) richiedono anticipo. Questo sposta lo sforzo all'inizio del programma, dove una sequenza corretta fa risparmiare mesi, invece che nella fase di presentazione, dove ogni correzione blocca un procedimento in corso.
Il nostro approccio
Il nostro approccio
Fase
Risultato
Analisi dei Mercati
Panoramica dei requisiti normativi, degli obblighi di rappresentanza e dei prerequisiti di autorizzazione di riferimento per ciascun mercato target.
Strategia di Autorizzazione e Prioritizzazione
Roadmap prioritizzata con sequenza dei mercati, dipendenze (ad es. Certificate of Free Sale) e quadro di budget.
Adattamento del Dossier
Dossier di presentazione specifici per mercato basati sulla documentazione UE esistente, nel formato richiesto (ad es. eCTD secondo ICH M4, struttura 510(k)).
Rappresentanza Locale e Partner
US Agent, UK Responsible Person o CH-REP nominati e partner locali di Regulatory Affairs incaricati con ripartizione chiara dei ruoli.
Presentazione e Interazione con le Autorità
Domande presentate e richieste di informazioni delle autorità gestite nei termini, coordinate su tutti i procedimenti in corso.
Autorizzazione e Manutenzione
Registrazioni ottenute e lifecycle management continuo per modifiche e rinnovi in tutti i mercati.
Errori tipici
Perché i progetti spesso falliscono
Il dossier UE viene riutilizzato senza modifiche.
Un 510(k) richiede la dimostrazione della Substantial Equivalence rispetto a un Predicate Device ai sensi di 21 CFR Part 807, non una valutazione clinica secondo la logica MDR; chi presenta la documentazione tecnica così com'è provoca decisioni Refuse-to-Accept e Additional Information Request.
La rappresentanza locale viene istituita troppo tardi.
Senza US Agent nominato non è possibile la Establishment Registration ai sensi di 21 CFR Part 807, senza CH-REP non è possibile l'immissione in commercio in Svizzera; le trattative contrattuali con i rappresentanti locali richiedono anticipo e altrimenti bloccano il lancio pianificato.
Tutti i mercati target vengono avviati in parallelo.
Le richieste di informazioni delle autorità da più procedimenti arrivano contemporaneamente, il team RA non riesce a rispettare i termini di risposta e i procedimenti si bloccano; una prioritizzazione per fattibilità distribuisce il carico nel tempo.
La dipendenza dalle autorizzazioni di riferimento viene trascurata.
Molti mercati in LATAM e nell'area GCC richiedono la prova di un'autorizzazione esistente nel paese d'origine, ad esempio tramite Certificate of Free Sale o CPP; chi non pianifica questa sequenza non può ancora presentare domanda in quei mercati.
UK e Svizzera vengono trattati come quasi-UE.
La Svizzera è paese terzo dalla scadenza dell'MRA per i dispositivi medici e richiede CH-REP e registrazione Swissmedic ai sensi di MepV (SR 812.213); nel UK la marcatura CE vale solo nel quadro di disposizioni transitorie temporanee, dopodiché scatta l'obbligo UKCA ai sensi delle UK Medical Devices Regulations 2002.
FAQ
Domande frequenti
Fonti
- Regolamento (UE) 2017/745 (MDR), Art. 11; Regolamento (UE) 2017/746 (IVDR)
- 21 CFR Part 807, 814, 860, 820 (FDA: Registrazione & 510(k), PMA, De Novo, QMSR)
- UK Medical Devices Regulations 2002 (SI 2002/618)
- Ordinanza sui dispositivi medici MepV (SR 812.213, Svizzera)
- ICH M4 (Common Technical Document, eCTD)
- File di partenza Writer: entourage-website-writer/output/expertise-pages/regulatory-compliance/internationaler-marktzugang/internationaler-marktzugang.md
- https://theentourage.de/expertise/internationaler-marktzugang/ (contenuto della pagina esistente, revisionato)
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Case Study
Come si presenta nella pratica
Normative e standard considerati
- UE 2017/745 (MDR)
- MDR Art. 11 (Mandatario)
- UE 2017/746 (IVDR)
- 21 CFR Part 807 (Establishment Registration, US Agent & 510(k))
- 21 CFR Part 814 (Premarket Approval, PMA)
- 21 CFR Part 860 (Classificazione De Novo)
- 21 CFR Part 820 (Quality Management System Regulation, QMSR)
- ISO 13485:2016 (Sistema QM)
- UK Medical Devices Regulations 2002 (SI 2002/618)
- MepV SR 812.213 (Ordinanza svizzera sui dispositivi medici)
- ICH M4 (CTD/eCTD)
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