Pharma
- Che cosa si applica
- Pianificazione di qualifica e validazione secondo l'Allegato 15 EU-GMP, modifiche tramite change control, il cambio sito come variazione secondo il Regolamento (CE) n. 1234/2008.
Come gestiscono project management e PMO i progetti di stabilimento, CAPEX e trasferimento in pharma, biotech e MedTech senza che qualifica o percorso autorizzativo facciano saltare i tempi?
Guidiamo progetti di stabilimento e CAPEX come project lead e PMO, accompagniamo i trasferimenti e teniamo costruzione, qualifica, validazione e autorizzazione in un solo cronoprogramma. L'Allegato 15 chiede di pianificare qualifica e validazione; un piano senza questi passaggi mostra una data finale che il rilascio del lotto non rispetta.
Panoramica
Perché falliscono i progetti di stabilimento, CAPEX e trasferimento in ambiente GMP?
Direzione di progetto e PMO in produzione, qualità e supply · Allegato 15 EU-GMP · ICH Q10 · ICH Q9(R1) · Regolamento (CE) n. 1234/2008
Ultimo aggiornamento: 19 ottobre 2026
Un progetto GMP è concluso solo con il primo lotto rilasciato. Fino ad allora costruzione, qualifica, validazione e percorso autorizzativo procedono con dipendenze proprie, e ciascuna di queste parti può fissare la data finale.
- Il cronoprogramma si ferma al completamento meccanico. L'Allegato 15 della guida EU-GMP chiede di pianificare qualifica e validazione tenendo conto del ciclo di vita di impianto, processo e prodotto (punto 1.1). Se questi passaggi mancano nel piano, il percorso critico sta fuori dal progetto.
- L'unità qualità è solo destinataria del progetto. L'Allegato 15 lascia aperto a chi riferisca il personale di validazione, ma richiede un'adeguata quality oversight sull'intero ciclo di vita della validazione (punto 1.3). Senza un posto fisso nella pianificazione e nel comitato guida, le obiezioni della QA arrivano solo all'approvazione dei protocolli.
- Le modifiche al design aggirano il change control. Secondo l'Allegato 15, punto 11.4, le modifiche previste vanno valutate con il quality risk management per l'impatto su validazione, documentazione e stato regolatorio; una decisione presa solo nel progetto di costruzione rende contestabile la qualifica già conclusa.
- Il percorso autorizzativo manca nel piano di progetto. Per i medicinali un cambio sito di norma richiede una variazione secondo il Regolamento (CE) n. 1234/2008; per i dispositivi medici con un sistema di gestione della qualità approvato da un Organismo Notificato secondo l'allegato IX, il punto 2.4 dell'allegato IX MDR chiede di informare in anticipo tale Organismo Notificato delle modifiche sostanziali previste del sistema di gestione della qualità. Entrambi hanno tempi propri.
Settori
Che cosa significa nel Suo settore
Biotech
- Che cosa si applica
- Le stesse regole dei medicinali; nel trasferimento ICH Q10 indica come obiettivo il trasferimento delle conoscenze di prodotto e processo come base per strategia di controllo e approccio di validazione.
Medical Devices
- Che cosa si applica
- Sistema di gestione della qualità secondo ISO 13485:2016 nell'ambito dell'MDR (UE) 2017/745; le modifiche sostanziali previste vanno comunicate in anticipo all'Organismo Notificato che ha approvato il sistema secondo l'allegato IX (punto 2.4); i fabbricanti senza un sistema così approvato non rientrano in questo obbligo.
- Chi verifica
- Se un Organismo Notificato ha approvato il sistema di gestione della qualità secondo l'allegato IX, tale Organismo Notificato: valuta la modifica prevista e decide se servono audit aggiuntivi.
Servizi
Come La supportiamo
PMO, governance e reporting
Costituzione di un PMO con comitato guida, ritmo di reporting, registro dei rischi e dashboard per costi e stato del progetto; i punti GMP aperti vanno nello stesso report di tempi e costi. All'unità qualità serve al suo interno un ruolo fisso; ICH Q10, sezione 2.1 (b)(3), chiede un processo di escalation tempestivo ed efficace per le questioni di qualità.
Come collaboriamo
Cosa conta davvero
Un progetto di stabilimento, CAPEX o trasferimento in ambiente GMP è concluso solo quando il primo lotto è stato rilasciato. Fino ad allora la data dipende da costruzione e messa in servizio, da qualifica e validazione secondo l'Allegato 15 della guida EU-GMP e dal percorso autorizzativo. Ciascuna di queste parti può fissare la data finale, e nessuna è visibile nel solo piano di costruzione.
L'Allegato 15 chiede di pianificare qualifica e validazione (punto 1.1) e stabilisce che nei progetti grandi e complessi piani di validazione separati possono rendere il quadro più chiaro (punto 1.6). Il piano di progetto richiama questi piani e ne riporta i passaggi come attività con dipendenze: URS, FAT e SAT, IQ, OQ e PQ, validazione di processo e le approvazioni intermedie.
A chi riferisca il personale di qualifica e validazione, l'Allegato 15 lo lascia aperto. Richiede invece un'adeguata quality oversight sull'intero ciclo di vita della validazione (punto 1.3). Nel progetto significa che l'unità qualità siede nel comitato guida e che i suoi tempi di revisione e approvazione compaiono come attività nel cronoprogramma, anche per i protocolli dei fornitori di servizi (punto 2.6).
Durante il progetto il design cambia, e ogni modifica tocca documenti già esistenti. La sezione 11 dell'Allegato 15 chiede di valutare le modifiche previste con il quality risk management per l'impatto su validazione, documentazione e stato regolatorio. Il registro delle modifiche del progetto appartiene quindi al change control del sito.
Un cambio sito aggiunge un percorso che il progetto non governa da solo: per i medicinali la variazione secondo il Regolamento (CE) n. 1234/2008, per i dispositivi medici l'informazione preventiva all'Organismo Notificato sulle modifiche sostanziali previste del sistema qualità secondo l'allegato IX, punto 2.4 MDR. La sua tempistica appartiene allo stesso piano della validazione di processo.
Per i progetti di trasferimento ICH Q10 indica l'obiettivo in modo esplicito: trasferire le conoscenze di prodotto e processo tra sviluppo e produzione o tra siti, come base per processo produttivo, strategia di controllo e approccio di validazione (sezione 3.1.2). Un piano di transfer che sposta solo impianti e documenti lascia aperta questa parte; nel PMO è un pacchetto di lavoro proprio, con collaudo.
| Tipo di progetto | Da cosa dipende ancora la data del primo lotto | Normativa |
|---|---|---|
| Impianto nuovo o ristrutturato | Qualifica da URS a PQ, validazione di processo | Allegato 15 EU-GMP, sezioni da 1 a 5 |
| CAPEX su un impianto esistente | Change control, riqualifica | Allegato 15 EU-GMP, sezioni 4 e 11 |
| Technology transfer | Trasferimento di conoscenze, validazione nel sito ricevente | ICH Q10, sezione 3.1.2, Allegato 15 EU-GMP |
| Cambio sito | Variazione o informazione all'Organismo Notificato | Regolamento (CE) n. 1234/2008, allegato IX, punto 2.4 MDR |
Il nostro approccio
Il nostro approccio
Fase
Risultato
01
Project charter e perimetro
Perimetro, obiettivi, quadro di budget, milestone e responsabili definiti, comprese le conseguenze regolatorie dell'investimento o del cambio sito.
02
Cronoprogramma integrato
Costruzione, qualifica, validazione e percorso autorizzativo in un unico piano con percorso critico; piano di progetto e piano di validazione si richiamano a vicenda.
03
Governance e PMO
Comitato guida, cadenza di reporting, percorsi di escalation e registro dei rischi operativi, con l'unità qualità al tavolo delle decisioni.
04
Esecuzione e change control
Avanzamento, costi e punti GMP aperti seguiti insieme, ogni modifica di design passa dal change control secondo l'Allegato 15, sezione 11.
05
Qualifica, validazione e presentazione
IQ, OQ, PQ e validazione di processo concluse, variazione o informazione all'Organismo Notificato presentata alla data prevista.
06
Passaggio all'esercizio
Primo lotto rilasciato, deviazioni chiuse, documentazione consegnata e un esercizio che prosegue senza l'organizzazione di progetto.
Errori tipici
Perché i progetti spesso falliscono
Qualifica e validazione di processo stanno in un secondo piano che nessuno allinea con il piano di costruzione.
La data del primo lotto diventa così un'ipotesi. L'Allegato 15, punto 1.1, chiede di pianificare questi passaggi, e nel progetto appartengono allo stesso cronoprogramma come attività con dipendenze.
L'unità qualità viene chiamata solo per l'approvazione dei protocolli.
L'Allegato 15, punto 1.3, chiede quality oversight sull'intero ciclo di vita della validazione. Se la QA entra solo alla fine, le sue obiezioni nascono nel punto in cui ogni correzione colpisce il percorso critico.
I protocolli di fornitori e fornitori di servizi vengono pianificati senza tempo di revisione.
Secondo l'Allegato 15, punto 2.6, il personale del sito produttivo conferma idoneità e conformità alle procedure interne prima che un tale protocollo venga approvato. Senza questa attività nel piano, la IQ resta ferma anche se l'impianto è installato.
Le modifiche al design vengono decise nel progetto di costruzione e non arrivano al change control.
L'Allegato 15, punto 11.4, chiede di valutare le modifiche previste per l'impatto su validazione e stato regolatorio. Una modifica nota solo a costruzione e acquisti rende contestabile la documentazione IQ e OQ conclusa e può emergere in ispezione.
Lo status report mostra tempi e budget ma nessun punto GMP aperto.
Deviazioni, approvazioni di protocolli in sospeso e domande aperte sulla presentazione restano allora invisibili fino a poco prima del rilascio. ICH Q10 chiede un processo di comunicazione ed escalation tempestivo ed efficace che porti le questioni di qualità al livello di direzione appropriato (sezione 2.1 (b)(3)); nel progetto dovrebbe passare da status report e comitato guida.
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FAQ
Domande frequenti
Un project management office riunisce pianificazione, reporting, registro di rischi e azioni e la preparazione delle decisioni del comitato guida. In un progetto GMP segue, accanto a tempi e budget, anche i punti di qualità aperti: approvazioni dei protocolli, deviazioni, richieste di modifica e lo stato della presentazione all'autorità o all'Organismo Notificato.
Qualifica e validazione diventano parte del cronoprogramma. L'Allegato 15 ne chiede la pianificazione (punto 1.1) e prevede piani di validazione separati per progetti grandi e complessi (punto 1.6); il piano di progetto li richiama e riporta URS, FAT, SAT, IQ, OQ, PQ e validazione di processo come attività con dipendenze. I tempi di revisione e approvazione dell'unità qualità vi figurano come attività proprie, e il piano guadagna tempo con il recupero giustificato di test del FAT secondo l'Allegato 15, punto 3.6, non con test omessi.
Al piano di costruzione e qualifica si aggiunge il percorso autorizzativo. Per i medicinali il cambio sito di norma richiede una variazione secondo il Regolamento (CE) n. 1234/2008 come modificato dal Regolamento delegato (UE) 2024/1701; il suo tipo (IA, IB o II, a seconda della modifica) e la sua procedura contribuiscono a fissare la data del primo lotto commerciale. Per i dispositivi medici, se un Organismo Notificato ha approvato il sistema di gestione della qualità secondo l'allegato IX, il punto 2.4 dell'allegato IX MDR chiede di informare in anticipo tale Organismo Notificato delle modifiche sostanziali previste del sistema di gestione della qualità.
Il fabbricante, con il suo sistema qualità farmaceutico. ICH Q10 attribuisce alla direzione la definizione di ruoli, responsabilità e risorse (sezioni 2.1 e 2.4), e i documenti di qualifica e validazione li approva chi è designato a farlo nel sistema qualità (Allegato 15, punto 2.2). Una direzione di progetto esterna governa tempi, interfacce e documenti decisionali.
Capitano entrambe le cose. Assumiamo la direzione di progetto o il PMO, come progetto con piano, scadenze, escalation e reporting al comitato guida oppure ad interim quando il ruolo manca in azienda. Per il project management di un cliente abbiamo costruito dashboard e reporting per costi e stato del progetto. Quale forma sia adatta dipende da chi decide nel comitato guida e da chi approva quali documenti; questo va nel project charter prima dell'avvio.
Fonti
- Guida EU-GMP (EudraLex Volume 4), Allegato 15: Qualifica e Validazione, versione di marzo 2015, punti da 1.1 a 1.7, 2.2, 2.6, 3.6 e 11.4 (testo primario)
- ICH Q10: Pharmaceutical Quality System, Step 4, sezioni 1.6, 2.1, 2.4, 3.1.2 e 3.2.3 (testo primario)
- ICH Q9(R1): Quality Risk Management (testo primario)
- Regolamento (CE) n. 1234/2008 e Regolamento delegato (UE) 2024/1701 (testi primari)
- Regolamento (UE) 2017/745 (MDR), allegato IX, punto 2.4 (testo primario)
- ISO 13485:2016, norma primaria
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- Regolamento UE 2017/745 (MDR), allegato IX, punto 2.4 (modifiche sostanziali previste del sistema di gestione della qualità)
- ISO 13485:2016 (sistema di gestione della qualità per dispositivi medici)
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