Articoli e Whitepaper

28 contributi

Articolo1 set 2026

MDR/IVDR in trasformazione: come l'Europa sta ricalibrando il proprio quadro sui dispositivi medici

Dalla valutazione anticipata e la COM(2025) 1023 al riscontro di mercato, ai lavori parlamentari e ai negoziati in Consiglio: come procede davvero la revisione di MDR e IVDR, e cosa significa per i progetti in corso.

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Articolo25 ago 2026

Dalla misurazione digitale all'evidenza regolatoria

Il documento interdipartimentale della FDA, pubblicato il 20 agosto 2026, fornisce un quadro coerente per collegare le tecnologie di misurazione digitale a un'evidenza clinica di livello regolatorio. Un workshop pubblico virtuale il 27 agosto esaminerà le relative questioni statistiche e metodologiche sugli endpoint derivati digitalmente negli studi clinici su medicinali e prodotti biologici.

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Articolo25 ago 2026

FDA e IA generativa: nessuna nuova policy, ma un quadro regolatorio prende forma

Il 18 agosto 2026 la FDA ha pubblicato il proprio documento di discussione sulla regolamentazione dei dispositivi medici basati su IA generativa. Non è una draft guidance, non è una guidance definitiva e non è una nuova policy. Non va però liquidato come meramente esplorativo.

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Articolo25 ago 2026

FDA Recognition List 066: gestire i confini dell'evidenza, non solo aggiornare un registro di norme

Che cosa devono fare ora i fabbricanti di dispositivi medici per valutazione biologica, etichettatura, cybersicurezza e dati sanitari digitali. La Recognition List 066 si presta a essere letta come ordinaria manutenzione normativa. Incide invece sull'architettura probatoria delle sottomissioni statunitensi.

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Articolo25 ago 2026

UK MedTech: la MHRA propone modifiche rilevanti alle tariffe sui dispositivi medici da aprile 2027

La tariffa annuale di registrazione per la sorveglianza post-commercializzazione passerebbe da 300 a 511 sterline, circa il 70 per cento in più. L'impatto pratico dipende meno dall'importo che da come il portafoglio registrato si distribuisce tra le categorie GMDN tariffabili.

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Articolo11 ago 2026

Analisi dei pericoli e dei rischi: quale metodo risponde a quale domanda

PHA, FTA, ETA, FMEA, HAZOP e HACCP rispondono ciascuno a una domanda diversa, e nessuno di essi produce da solo un'analisi dei rischi completa. Il whitepaper mostra a cosa serve ogni metodo, come sceglierlo e cosa deve garantire un collegamento solido con l'analisi dei rischi secondo la ISO 14971.

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Articolo30 lug 2026

Accordi di qualità con fornitori critici

Un accordo di qualità non è un ordine di acquisto ampliato. È l'interfaccia operativa tra due sistemi di gestione della qualità. Quali regole su audit, modifiche e costi deve contenere per dare una risposta univoca quando serve.

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Articolo28 lug 2026

Ispezione FDA secondo la QMSR: cosa cambia con il 7382.850

Dal 2 febbraio 2026 la FDA non ispeziona più secondo il QSIT ma secondo il Compliance Program 7382.850. Più rilevante della nuova procedura è però una modifica nel testo normativo: è caduta la protezione per riesame della direzione, audit interni e rapporti di audit dei fornitori.

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Articolo24 lug 2026

QMSR: cosa cambia davvero per un SGQ ISO 13485

Dal 2 febbraio 2026 il 21 CFR Part 820 si chiama Quality Management System Regulation e recepisce la ISO 13485:2016 per rinvio. Il certificato è quindi la base, non la conformità: le aggiunte della FDA stanno in tre punti, e dallo stesso giorno l'ispezione segue un altro programma.

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Articolo23 lug 2026

PPWR: perché il packaging farmaceutico non è esente

"Il pharma è esente dalla PPWR" è l'assunto che più spesso non regge in audit. L'esenzione dell'art. 6, par. 11 copre l'imballaggio primario e gli astucci solo dove preservano la qualità del prodotto. Il resto rientra nell'ambito. Applicazione generale: 12 agosto 2026.

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Articolo16 lug 2026

Real-World Evidence nella valutazione del beneficio: dove conta

G-BA e IQWiG non accettano i dati di pratica clinica come sostituto degli studi randomizzati, ma in un punto ben delimitato li richiedono espressamente: nella raccolta dati di accompagnamento all'impiego secondo il § 35a, comma 3b, SGB V. Chi conosce la differenza pianifica i registri prima dell'autorizzazione, non dopo la delibera.

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Articolo14 lug 2026

L'importo di rimborso si decide nel disegno dello studio

Dal settimo mese dopo l'immissione in commercio vale l'importo di rimborso negoziato. A quel punto però non si negozia più il prezzo, ma le conseguenze di una decisione già presa da tempo. Ciò che vincola il margine è cambiato il 30 luglio 2026: i paletti del § 130b, comma 3, SGB V sono stati ristrutturati e lo sconto sulle combinazioni è venuto meno.

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Articolo7 lug 2026

JCA e AMNOG: la valutazione UE non sostituisce quella tedesca

Dal 12 gennaio 2025 le valutazioni cliniche congiunte si applicano ai farmaci oncologici e agli ATMP. Non sostituiscono la valutazione del beneficio secondo il § 35a SGB V. Beneficio aggiuntivo, terapia di confronto appropriata e prezzo restano nazionali. Cambia il momento: il dossier UE scade prima del rilascio dell'autorizzazione.

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Articolo18 giu 2026

Computer System Validation: due nuovi standard, una finestra di 12 settimane

Il revisionato Annex 11 è in consultazione finale. Annex 22 gli sta accanto in bozza: la prima linea guida autonoma dell'UE sull'AI nella produzione GMP. Leggendo entrambi in parallelo, il messaggio è lo stesso. L'asticella per fidarsi di un sistema computerizzato - e ora anche di uno basato sull'AI - si alza.

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Articolo10 giu 2026

MDR incontra EU AI Act: il trilemma per il software IA

Il software IA che rientra nella definizione di dispositivo medico deve soddisfare contemporaneamente MDR e EU AI Act. L'errore costoso non è il secondo regolamento, ma due universi documentali gestiti separatamente. Dove la classificazione MDR e l'alto rischio dell'AI Act si intersecano.

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Articolo2 giu 2026

Quanto costa davvero l'ispezione visiva manuale

Abbiamo calcolato per intero un progetto AVI concluso: 89 ispettori sostituiti da due sistemi automatizzati, 4,2 milioni di euro di risparmio annuo, ROI in meno di 2 anni.

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Articolo2 giu 2026

EU AI Act per life sciences: quando l'IA è ad alto rischio

Che un'IA in un dispositivo medico o IVD sia classificata come ad alto rischio non dipende dalla tecnologia, ma dal percorso di valutazione della conformità secondo MDR o IVDR. Come l'art. 6 dell'AI Act determina la classificazione e quali date di applicazione contano.

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Articolo28 mag 2026

CDMO come partner strategici: dal fornitore di capacità al coautore della catena del valore

La pandemia ha ridefinito il ruolo dei CDMO. Chi vende solo capacità resta intercambiabile; chi unisce digitalizzazione, pianificazione condivisa e resilienza diventa partner strategico. I quattro elementi di questa trasformazione e che cosa significano per la scelta del partner.

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Articolo20 mag 2026

FMEA o FTA? La scelta del metodo non salva l'analisi del rischio

In molti progetti MedTech la prima domanda riguarda quale metodo impiegare per l'analisi del rischio. La domanda è comprensibile, ma insufficiente: non è il metodo a determinare la qualità, bensì la coerenza tra la questione posta, il metodo scelto e l'integrazione nella logica della ISO 14971.

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Articolo14 mag 2026

Regulatory Intelligence: non lo strumento migliore, ma quello adatto

Nella scelta di una soluzione di Regulatory Intelligence non è l'ampiezza delle funzioni a fare la differenza, bensì la coerenza con il proprio contesto regolatorio. Perché gli elenchi di funzionalità portano fuori strada e quali quattro dimensioni decidono davvero il successo.

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Articolo12 mag 2026

Dal testo normativo al requisito: come dall'Annex 11 nascono prescrizioni verificabili per l'audit trail

Che cosa debba garantire un audit trail è scritto nell'Annex 11, nel 21 CFR Part 11 e nelle linee guida sulla data integrity. Che cosa questo significhi per un sistema concreto, lì non c'è scritto. Come un singolo paragrafo normativo si traduce in requisiti utente verificabili con l'analisi qualitativa dei contenuti.

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Articolo6 mag 2026

CSV: Periodic Review e Change Control come finding ricorrenti

Molti sistemi computerizzati vengono qualificati correttamente all'introduzione e poi lasciati a se stessi. È esattamente lì che si generano i major finding: Periodic Review mancanti e una storia di Change Control lacunosa ai sensi di EU GMP Annex 11.

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Articolo15 apr 2026

EUDAMED Readiness: perché le registrazioni falliscono

Dal 28 maggio 2026 i primi quattro moduli EUDAMED sono obbligatori: attori, UDI e dispositivi, organismi notificati e certificati, sorveglianza del mercato. I dispositivi legacy devono essere registrati entro il 28 novembre 2026. I quattro cluster di problemi che riscontriamo sistematicamente.

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Articolo8 apr 2026

Dal laboratorio alla produzione: le cinque sfide critiche del scale-up biotech

La buona scienza non basta. Chi vuole portare un processo biologico dalla scala di laboratorio a quella industriale si confronta con cinque cluster di sfide da risolvere contemporaneamente - sul piano tecnico, commerciale e operativo. Dove si fallisce nella pratica e come affrontare con successo il passaggio di scala.

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Articolo2 apr 2026

Agile o Waterfall? Perché i progetti pharma devono adattare il metodo alla questione

Se sia il Waterfall o l'Agile l'approccio giusto, nei progetti pharma non lo decide la preferenza metodologica, bensì il carattere regolatorio dell'iniziativa. Dove i progetti guidati dalla convalida hanno bisogno di struttura, dove la digitalizzazione beneficia dell'iterazione e perché l'approccio ibrido di solito vince.

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Articolo26 mar 2026

Leadership Gap 2035: la silenziosa svolta d'epoca nella leadership pharma

Meno visibile dell'IA o delle nuove terapie, ma strategicamente altrettanto rilevante: entro il 2035 gran parte dell'attuale generazione dirigente lascerà l'industria farmaceutica. Dove nasce il divario e con quali sei campi d'azione le aziende possono colmarlo.

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Articolo18 mar 2026

Preparazione all'audit GxP: lacune, mock audit, maturità CAPA

La maggior parte dei rilievi di audit non nasce nei dettagli di una norma, ma in lacune strutturali ricorrenti: analisi della causa radice superficiale, integrità dei dati non verificata, programma fornitori non basato sul rischio. Chi individua questi schemi prima dell'ispezione chiude la lacuna finché c'è ancora tempo.

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Articolo15 mar 2026

IA in MedTech: AI Act, MDR e IVDR

Quando un software IA si qualifica come dispositivo medico? Quali requisiti pone l'AI Act ai sistemi ad alto rischio? E cosa significano concretamente le scadenze attuali per i fabbricanti? Questo whitepaper struttura la complessità regolatoria e la traduce in opzioni operative.

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