Come garantire il rilascio dei lotti e la GMP-compliance quando la vostra Qualified Person non è disponibile?
Forniamo Qualified Persons (QP) esperte su richiesta, che assumono il rilascio dei lotti secondo l'Art. 51 della Direttiva 2001/83/CE e §16 AMWHV, sono responsabili della GMP-compliance e coprono le vacanze QP. La responsabilità legale rimane al titolare dell'autorizzazione alla fabbricazione; la decisione di rilascio tecnica compete alla QP nominata. Il nodo centrale non è la disponibilità della persona, ma la comunicazione all'autorità regionale e l'inserimento nel PQS specifico del prodotto, senza i quali nessun lotto può essere certificato.
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Panoramica
Quando si creano colli di bottiglia critici per la QP?
Attività QP secondo Art. 51 Direttiva 2001/83/CE, §16 AMWHV e EU-GMP Annex 16 · Batch Release, Rilascio Import, QP Interim
Ultimo aggiornamento: 2026-06-12
Il rilascio dei lotti è vincolato per legge secondo l'Art. 51 della Direttiva 2001/83/CE a una Qualified Person nominata per nome e comunicata all'autorità. Se questa persona viene a mancare, senza una QP sostitutiva il rilascio si blocca, e con esso l'immissione in commercio. Le cause più frequenti:
- Cambio del personale: se la QP interna lascia l'azienda, fino alla sostituzione e alla comunicazione all'autorità secondo §16 AMWHV passano mesi senza una persona autorizzata al rilascio.
- Picchi di capacità nei CDMO: un volume di lotti aumentato sovraccarica la capacità QP disponibile, mentre ogni lotto deve essere certificato singolarmente secondo Annex 16.
- Carico aggiuntivo da progetto: acquisizioni di stabilimenti, nuove linee di prodotto o riqualificazioni vincolano risorse QP che mancano in parallelo per il rilascio routinario.
- Rilascio import da paesi terzi: il rilascio di lotti prodotti fuori dall'UE secondo §17 AMWHV richiede una QP che confermi l'equivalenza delle condizioni di fabbricazione, una competenza specifica a sé.
- Malattia o ferie: l'assenza a breve termine dell'unica QP nominata blocca completamente il rilascio dei lotti.
Servizi
Come la supportiamo
Rilascio Lotti & Attività QP
Assunzione dell'attività QP inclusa la certificazione dei lotti (batch release) per medicinali sterili e non sterili secondo §16 AMWHV e Annex 16, documentata tramite review di protocolli di fabbricazione, certificati di analisi e deviazioni per ciascun lotto.
Interim QP Management
Copertura completa di una vacanza QP per un periodo definito: comunicazione all'autorità regionale come persona qualificata secondo §16 AMWHV, integrazione nel PQS esistente e continuità nei progetti GMP in corso e nella comunicazione con le autorità.
QP per Importatori & CDMO
Rilascio import secondo §17 AMWHV: verifica dei lotti di fabbricazione da paesi terzi per GMP-conformità ed equivalenza, nonché supporto nella qualifica di partner di paesi terzi, documentato con decisione di rilascio import documentata per ciascun lotto.
Competenza QP su Base Progettuale
Supporto QP per aperture di stabilimenti, acquisizioni di linee di prodotto, GMP-remediation e preparazione alle ispezioni, con trasferimento di know-how e documentazione trasferibile al team interno.
Scopri di più →GMP Compliance Review
Valutazione della documentazione di fabbricazione e di analisi rispetto alla guida EU-GMP prima del rilascio, con lista denominata delle deviazioni e CAPA da chiudere prima della certificazione.
Come collaboriamo
Cosa conta davvero
Il rilascio dei lotti è il punto in cui la GMP-compliance si concentra su una singola persona: secondo Art. 51 della Direttiva 2001/83/CE un lotto può essere immesso in commercio solo quando una Qualified Person nominata per nome ha certificato che fabbricazione e controllo sono conformi all'autorizzazione e ai principi GMP. Questa responsabilità non può essere suddivisa né automatizzata. Se la QP viene a mancare, non si blocca un documento, ma l'intera immissione in commercio, e proprio per questo una vacanza QP non è una questione di personale, ma un blocco regolatorio.
Il collo di bottiglia si crea raramente dove lo si attende. Una QP esperta si trova più in fretta di quanto possa essere impiegata con efficacia giuridica: prima della prima certificazione secondo Annex 16 devono essere completati la comunicazione all'autorità regionale secondo §16 AMWHV, il Quality Agreement e l'inserimento nel Pharmaceutical Quality System specifico del prodotto. Chi conosce questa sequenza pianifica la copertura tempestivamente, per i lotti import con in aggiunta la verifica di equivalenza secondo §17 AMWHV, ed evita che una QP formalmente disponibile si incagli per una comunicazione alle autorità mancante.
Il nostro approccio
Il nostro approccio
Fase
Risultato
Chiarimento del Fabbisogno & Setup
Perimetro di impiego definito (routine, interim o progetto), spettro di prodotti e qualifica QP necessaria secondo Art. 49 Direttiva 2001/83/CE registrati.
Contratto & Comunicazione alle Autorità
Contratto di servizio QP concluso, Quality Agreement e comunicazione della QP all'autorità regionale competente secondo §16 AMWHV.
Inserimento nel PQS
QP inserita con conoscenza delle SOP specifiche del prodotto, delle specifiche e del Pharmaceutical Quality System secondo EU-GMP-Leitfaden Parte I, Capitolo 1.
Rilascio Lotti in Operatività
Certificazione continua dei lotti secondo Annex 16, documentata per ciascun lotto inclusa la valutazione delle deviazioni aperte.
Passaggio di Consegne o Proroga
Restituzione ordinata alla QP interna con documentazione dello stato o proroga definita dell'impiego.
Errori tipici
Perché i progetti spesso falliscono
La QP esterna viene impiegata senza essere stata comunicata all'autorità regionale competente.
Senza questa comunicazione secondo §16 AMWHV, la certificazione dei lotti non ha efficacia giuridica: il rilascio si considera non avvenuto, indipendentemente dalla qualifica tecnica.
La responsabilità di rilascio viene confusa con la responsabilità legale.
La decisione di rilascio tecnica compete alla QP personalmente secondo Art. 51 Direttiva 2001/83/CE; la responsabilità legale per la GMP-conformità rimane al titolare dell'autorizzazione alla fabbricazione. Chi non separa chiaramente questo aspetto nel Quality Agreement crea una lacuna di responsabilità in caso di ispezione.
I lotti import vengono trattati come lotti UE.
In caso di fabbricazione in un paese terzo, §17 AMWHV richiede una completa analisi analitica in UE, salvo che si applichi un riconoscimento MRA: un semplice esame visivo dei certificati del paese terzo non è sufficiente.
La QP certifica in presenza di deviazioni aperte senza una valutazione documentata.
Annex 16 richiede che la QP valuti ogni deviazione non risolta prima del rilascio; una certificazione nonostante deviazioni non valutate è un classico finding ispettivo.
L'inserimento nel PQS viene sottovalutato.
Senza conoscenza delle specifiche e delle SOP specifiche del prodotto, la QP non può supportare la decisione di rilascio secondo Annex 16: la mera disponibilità della persona non riduce il collo di bottiglia.
FAQ
Domande frequenti
Fonti
- Direttiva 2001/83/CE: Codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano, Art. 49, 51
- AMWHV (Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung): §16, §17
- AMG (Arzneimittelgesetz): §14, §15
- EudraLex Volume 4, EU-GMP-Leitfaden: Annex 16 (Certification by a Qualified Person and Batch Release), Parte I Capitolo 1
- File sorgente Writer: output/expertise-pages/regulatory-compliance/qualified-person-on-demand/qualified-person-on-demand.md
- https://theentourage.de/regulatory-compliance/qualified-person-on-demand/ (contenuto della pagina esistente, rivisto)
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Case Study
Come si presenta nella pratica
Normative e standard considerati
- Direttiva 2001/83/CE Art. 51 (obblighi della persona qualificata, certificazione dei lotti)
- Direttiva 2001/83/CE Art. 49 (requisiti di qualifica della persona qualificata)
- Direttiva (UE) 2017/1572 (principi GMP per medicinali per uso umano, sostituisce la Direttiva 2003/94/CE)
- AMWHV §16 (attività della persona qualificata, rilascio dei lotti)
- AMWHV §17 (immissione in commercio, rilascio import da paesi terzi)
- AMG §14/§15 (autorizzazione alla fabbricazione e requisiti per la persona qualificata)
- EU-GMP-Leitfaden Annex 16 (certificazione da parte della persona qualificata e rilascio dei lotti)
- EU-GMP-Leitfaden Parte I, Capitolo 1 (Pharmaceutical Quality System)
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