eIFU da luglio 2025: ammesse per tutti i dispositivi destinati a utilizzatori professionali

La domanda se un dispositivo medico debba essere accompagnato da istruzioni per l'uso su supporto cartaceo ha, dal 16 luglio 2025, una risposta diversa rispetto ai tre anni e mezzo precedenti. Quel giorno il regolamento di esecuzione (UE) 2025/1234, uscito in Gazzetta ufficiale il 26 giugno 2025, ha acquistato vigore. Il suo oggetto è il regolamento di esecuzione (UE) 2021/2226, che stabilisce a quali condizioni i fabbricanti possono fornire in forma elettronica, invece che su carta, le informazioni richieste nelle istruzioni per l'uso dall'allegato I, punto 23.4, del MDR. Il nucleo della modifica sta in un solo paragrafo; le conseguenze arrivano fino alla banca dati UDI.

Prima tre gruppi di dispositivi, ora un solo criterio

La versione originaria dell'art. 3, paragrafo 1, ammetteva le eIFU al posto della carta per esattamente tre gruppi: a) dispositivi impiantabili e impiantabili attivi con i relativi accessori, b) dispositivi fissi installati con i relativi accessori, c) dispositivi muniti di un sistema integrato per la visualizzazione delle istruzioni per l'uso. A ciò si aggiungeva la condizione del paragrafo 2: i dispositivi dovevano essere destinati esclusivamente a utilizzatori professionali e l'uso da parte di altre persone non doveva essere ragionevolmente prevedibile.

Il nuovo art. 3, paragrafo 1, recita: «I fabbricanti possono fornire istruzioni per l'uso in forma elettronica invece che su supporto cartaceo se tali istruzioni riguardano dispositivi, di cui all'articolo 1, paragrafo 4, del regolamento (UE) 2017/745, destinati a utilizzatori professionali.» L'art. 1, paragrafo 4, del MDR riunisce sotto il termine «dispositivi» i dispositivi medici, i loro accessori e i prodotti elencati nell'allegato XVI. L'elenco dei dispositivi è scomparso, e con esso il vecchio art. 1, paragrafo 3, che escludeva dal campo di applicazione i prodotti dell'allegato XVI.

Anche i prodotti dell'allegato XVI rientrano quindi, in linea di principio, nel campo di applicazione. Presupposto per fornire eIFU al posto della carta resta tuttavia la destinazione d'uso da parte di utilizzatori professionali ai sensi dell'articolo 2, punto 2, del regolamento eIFU. Un uso esclusivamente lavorativo al di fuori di un'attività professionale nel settore sanitario non soddisfa automaticamente tale presupposto.

Gli utilizzatori profani continuano a ricevere la carta

Dopo la modifica, il confine tra utilizzatori professionali e profani è l'unico confine che il testo normativo tracci ancora, e lo traccia in modo più netto di prima. Art. 3, paragrafo 2, nella nuova versione: «Qualora sia ragionevolmente prevedibile che un dispositivo destinato a utilizzatori professionali sia utilizzato anche da utilizzatori profani, i fabbricanti forniscono le istruzioni per l'uso destinate a utilizzatori profani su supporto cartaceo.» La vecchia versione escludeva del tutto le eIFU in questo caso; la nuova richiede una versione cartacea per i profani e ammette le eIFU per gli utilizzatori professionali. Chi siano gli utilizzatori professionali lo dice l'art. 2, punto 2: le persone che usano il dispositivo «nell'esercizio della propria attività professionale nel settore sanitario».

Due regole del MDR stesso completano il quadro. Secondo l'allegato I, punto 23.1, lettera d), le istruzioni per l'uso non sono richieste, a titolo di eccezione, per i dispositivi delle classi I e IIa «se tali dispositivi possono essere utilizzati in modo sicuro senza dette istruzioni». E per i software l'art. 3, paragrafo 3, del regolamento eIFU resta immutato: le istruzioni per l'uso possono essere fornite «mediante i software stessi».

Cosa resta in vigore: la valutazione dei rischi e le condizioni

L'estensione del campo di applicazione lascia invariati i requisiti di base a carico del fabbricante: l'art. 4 continua a richiedere una valutazione dei rischi documentata con undici contenuti minimi: conoscenze ed esperienza dei gruppi di utilizzatori, caratteristiche dell'ambiente, familiarità degli utilizzatori con l'hardware e il software necessari, accesso ai mezzi elettronici al momento dell'uso, protezione dei dati elettronici contro modifiche non autorizzate, meccanismi di sicurezza in caso di guasto hardware o software, situazioni di emergenza medica prevedibili che richiedono informazioni su carta, effetti di un'interruzione del sito web o di internet, tempi di consegna della copia cartacea, visualizzazione su dispositivi diversi e gestione delle versioni. La valutazione è aggiornata alla luce dell'esperienza acquisita dopo l'immissione sul mercato (art. 4, paragrafo 2).

I requisiti fondamentali per la valutazione dei rischi e per la fornitura di istruzioni per l'uso elettroniche restano in vigore; singole disposizioni dell'articolo 5 sono state modificate. La valutazione dei rischi deve dimostrare che il livello di sicurezza è mantenuto o migliorato; le eIFU sono fornite in tutti gli Stati membri in cui il dispositivo è reso disponibile; il fabbricante dispone di un sistema che fornisce la versione cartacea senza costi aggiuntivi, «al più tardi entro sette giorni di calendario dal ricevimento di una richiesta dell'utilizzatore» oppure all'atto della consegna se richiesto al momento dell'ordine; le informazioni sulle situazioni di emergenza figurano sul dispositivo o su un foglietto; progettazione e funzionamento delle eIFU sono controllati e convalidati; le revisioni necessarie per motivi di sicurezza sono comunicate a ciascun utilizzatore. Per i dispositivi con data di scadenza le eIFU restano disponibili per dieci anni dall'immissione sul mercato dell'ultimo dispositivo e per almeno due anni dalla scadenza dell'ultimo dispositivo prodotto; per i dispositivi senza data di scadenza e per gli impianti, 15 anni. Il sito web riporta le istruzioni nella lingua ufficiale stabilita dallo Stato membro. È stato riformulato il punto 13: tutte le versioni elettroniche pubblicate sono disponibili sul sito web durante questi periodi oppure, se obsolete, sono fornite su richiesta. Inoltre, al punto 11 sono soppressi i termini «dell'utilizzatore o del paziente», e il punto 12 è soppresso (si veda oltre).

L'art. 6 continua a richiedere l'indicazione che le istruzioni per l'uso sono fornite in forma elettronica, di norma sull'imballaggio di ogni unità o, se del caso, sull'imballaggio commerciale, per i dispositivi fissi installati anche sul dispositivo stesso, insieme alle informazioni su come accedervi: tutte le informazioni necessarie per visualizzarle, l'UDI-DI di base e/o l'UDI-DI, i dati di contatto del fabbricante e il modo per ottenere gratuitamente la copia cartacea. Le eIFU contengono almeno le stesse informazioni delle istruzioni per l'uso su supporto cartaceo (art. 6, paragrafo 5).

Cosa è stato soppresso e cosa è stato aggiunto

Cinque soppressioni e un nuovo obbligo cambiano il lato procedurale. È soppresso l'art. 8, in base al quale il rispetto degli art. 4-7 era verificato «se del caso» da un organismo notificato nella procedura di valutazione della conformità ai sensi dell'art. 52 del MDR. Il regolamento eIFU non contiene quindi più una propria disposizione di verifica. Il rispetto dei pertinenti requisiti degli articoli da 4 a 7 deve tuttavia continuare a essere considerato nell'ambito delle procedure di valutazione della conformità applicabili ai sensi del MDR. Ciò comprende in particolare la valutazione dei rischi, le condizioni per la fornitura elettronica e i requisiti di etichettatura e relativi al sito web. È soppresso l'art. 6, paragrafo 4, che per gli impianti escludeva dalla forma elettronica la parte delle istruzioni destinata al paziente. Sono soppressi anche l'art. 5, punto 12 (la notifica agli utilizzatori dopo il download) e l'art. 9, paragrafo 2 (requisiti del sito web per eIFU offerte accanto a una versione cartacea completa). È soppressa infine la lettera f) dell'art. 7, paragrafo 2, in base alla quale il sito web doveva riportare tutte le versioni precedenti delle istruzioni elettroniche con la relativa data di pubblicazione; tale obbligo si trova ora al punto 13 dell'art. 5 come modificato. Resta l'art. 9, paragrafo 1: le eIFU fornite oltre a istruzioni cartacee complete «sono coerenti con il contenuto di queste ultime».

Nuovo è l'art. 7, paragrafo 3: al più tardi dalla data in cui la registrazione dei dispositivi nella banca dati UDI diventa obbligatoria ai sensi dell'art. 123, paragrafo 3, lettera d) o e), del MDR, il fabbricante inserisce nella banca dati UDI l'indirizzo web delle eIFU conformemente all'allegato VI, parte B, punto 22. Nel MDR quell'elemento di dati si chiama «URL per informazioni supplementari, ad esempio istruzioni per l'uso elettroniche (facoltativo)». Per i dispositivi con eIFU al posto della carta il regolamento di esecuzione trasforma il campo facoltativo in un obbligo, e l'art. 7, paragrafo 2, lettera e), continua a richiedere che proprio quell'indirizzo resti invariato e direttamente accessibile per tutta la durata dei periodi di archiviazione.

Cosa dice il MDR stesso

Chi apre il MDR trova ancora, nell'allegato I, punto 23.1, lettera f), la vecchia base giuridica: le istruzioni per l'uso possono essere fornite in formato non cartaceo «nella misura e solo alle condizioni stabilite dal regolamento (UE) n. 207/2012 o da successive norme di esecuzione adottate ai sensi del presente regolamento». Il regolamento (UE) n. 207/2012 è stato abrogato dall'art. 10 del regolamento (UE) 2021/2226 ed è rimasto applicabile solo ai dispositivi di cui all'art. 120, paragrafo 3, del MDR, fino al 26 maggio 2024. Lo stesso art. 10 dispone che i riferimenti al vecchio regolamento si intendono fatti al nuovo. Chi cita il MDR alla lettera cita dunque un regolamento abrogato, e intende comunque quello giusto.

La questione linguistica è regolata dall'art. 10, paragrafo 11, del MDR indipendentemente dal supporto: le informazioni di cui all'allegato I, punto 23, accompagnano il dispositivo in una o più lingue ufficiali dell'Unione stabilite dallo Stato membro in cui il dispositivo è messo a disposizione dell'utilizzatore o del paziente. Le eIFU riducono l'onere di stampa e distribuzione; gli obblighi linguistici restano, e l'art. 5, punto 11, del regolamento eIFU li ripete per il sito web.

Il regolamento eIFU non si applica ai dispositivi medico-diagnostici in vitro. L'IVDR regola la questione da sé, nell'allegato I, punto 20.1, lettera f): se il dispositivo è destinato esclusivamente a un uso professionale, le istruzioni per l'uso possono essere fornite in formato non cartaceo, «tranne quando il dispositivo è destinato ad analisi decentrate».

Cosa ne deriva per la pratica

Per i fabbricanti che finora dovevano stampare le istruzioni per l'uso perché il loro dispositivo non rientrava in nessuno dei tre vecchi gruppi, il passaggio è aperto dal 16 luglio 2025. La decisione ha sei punti di verifica, tutti tratti dal testo normativo: la destinazione d'uso deve indicare gli utilizzatori professionali e rispondere alla domanda se un uso da parte di profani sia prevedibile; la valutazione dei rischi ai sensi dell'art. 4 deve trovarsi nella documentazione tecnica con tutti gli undici contenuti ed essere aggiornata con l'esperienza di mercato; il processo cartaceo deve rispettare gratuitamente il termine di sette giorni dell'art. 5, punto 3; l'etichettatura ai sensi dell'art. 6 deve riportare l'indicazione eIFU, l'UDI-DI e il canale per ordinare la carta; il sito web deve soddisfare i requisiti dell'art. 7, paragrafo 2, compreso un indirizzo stabile per dieci o 15 anni; e quell'indirizzo va inserito nella banca dati UDI appena la registrazione diventa obbligatoria.

Entourage verifica etichetta e istruzioni per l'uso rispetto all'allegato I, punto 23, del MDR e al regolamento eIFU nella versione in vigore, dalla valutazione dei rischi ai sensi dell'art. 4 all'etichettatura ai sensi dell'art. 6, nel servizio Labeling & IFU, e mantiene coerente l'inserimento dell'indirizzo eIFU nella banca dati UDI con il resto della registrazione nella Documentazione Tecnica & UDI.