Accordi di qualità con fornitori critici

Un accordo di qualità non è un ordine di acquisto ampliato. È l'interfaccia operativa tra il sistema di gestione della qualità del fabbricante e la gestione della qualità del fornitore. Più il prodotto, il servizio o il processo esternalizzato sono critici, più precisamente devono essere definiti responsabilità, diritti sulle modifiche, diritti di audit e di accesso, obblighi di documentazione, percorsi di escalation e regole sui costi.

1. Sintesi

Il fabbricante può trasferire attività e processi a fornitori o a prestatori esterni. Non può però trasferire la responsabilità regolatoria complessiva per la conformità del dispositivo medico, per l'efficacia del sistema di gestione della qualità o per l'adeguatezza dei controlli del rischio. L'MDR richiede espressamente che il sistema di gestione della qualità comprenda la selezione e il controllo di fornitori e subfornitori. Se progettazione, fabbricazione, verifica finale, prove o parti di esse sono eseguite da terzi, il fabbricante deve definire e dimostrare tipo ed entità del proprio controllo su tali parti.

Per fornitori critici e processi esternalizzati è quindi regolarmente necessario un accordo di qualità, che deve essere basato sul rischio e specifico per fornitore. Un modulo standard universale con generici obblighi di audit e informazione non è sufficiente quando un fornitore esegue un processo speciale convalidato, produce documentazione rilevante sul piano regolatorio, sviluppa software, esegue prove o influenza caratteristiche essenziali del prodotto.

Principio guida: L'esternalizzazione può cambiare chi esegue, non chi risponde. Il fornitore può assumere attività; il potere decisionale e la responsabilità regolatoria del fabbricante rimangono.

2. Punto di partenza regolatorio

2.1 Responsabilità del fabbricante e controllo dei fornitori

Ai sensi dell'articolo 10 paragrafo 9 MDR il sistema di gestione della qualità deve coprire tutte le parti dell'organizzazione del fabbricante che influenzano la qualità di processi e prodotti. Ciò include espressamente la selezione e il controllo di fornitori e subfornitori. L'MDR non prescrive una denominazione contrattuale specifica, ma richiede un controllo documentato ed efficace della prestazione fornita esternamente.

L'allegato IX MDR lo concretizza: se progettazione, fabbricazione, verifica finale, prove o parti di esse sono eseguite da un'altra parte, il fabbricante deve descrivere tipo ed entità dei propri controlli su tale parte. Un ordine di acquisto da solo non è regolarmente sufficiente quando vengono esternalizzate attività critiche, processi specializzati o evidenze rilevanti sul piano regolatorio.

2.2 Accesso dell'organismo notificato e delle autorità competenti

L'organismo notificato può includere fornitori o subfornitori nella propria pianificazione degli audit. Gli audit sui fornitori sono particolarmente rilevanti quando la conformità del prodotto finito è influenzata in modo sostanziale dall'attività del fornitore o quando il fabbricante non può dimostrare adeguatamente il proprio controllo per altra via. L'MDR prevede inoltre audit periodici e, ove appropriato, senza preavviso presso fornitori o subfornitori.

Conseguenza per l'accordo: Il fornitore deve accettare contrattualmente che, nella misura richiesta dalla normativa, non solo il fabbricante ma anche il suo organismo notificato e le autorità competenti possano accedere a locali, processi, registrazioni, sistemi e personale rilevanti. Un accordo che consente audit soltanto "previo accordo reciproco sulle date" è regolarmente inadeguato per fornitori critici.

2.3 ISO 13485 come quadro del SGQ

La ISO 13485:2016 costituisce il quadro centrale del SGQ per i dispositivi medici. Per gli accordi di qualità sono particolarmente rilevanti i requisiti su processi esternalizzati, controllo dei fornitori basato sul rischio, informazioni di acquisto, verifica del prodotto acquistato, convalida dei processi, controllo delle registrazioni e gestione dei risultati non conformi. L'accordo traduce tali requisiti in interfacce concrete e vincolanti tra le parti.

3. Approccio basato sul rischio: quando serve un accordo?

Non ogni fornitore necessita di un accordo di qualità completo. L'entità del controllo dovrebbe derivare dalla criticità del prodotto fornito, del servizio prestato e del processo esternalizzato. Definizioni interne come "fornitore critico", "high risk supplier" o una classe fornitore aziendale sono strumenti di gestione del fabbricante e non in ogni caso concetti regolamentati autonomi.

Regola interna raccomandata: Per tutti i fornitori classificati internamente come critici o ad alto rischio e per tutti i processi esternalizzati è necessario un accordo di qualità approvato prima dell'avvio della serie o della prestazione. Le deroghe vanno motivate, approvate su base di rischio e limitate nel tempo.

4. Contenuti minimi di un accordo solido

• Parti contraenti, siti, prodotti, codici articolo, servizi e processi esternalizzati nello scope
• Gerarchia dei documenti e regola di prevalenza in caso di contraddizioni tra contratto di fornitura, accordo di qualità, specifica, disegno, ordine e piano di prova
• Ruoli, responsabilità e poteri di approvazione
• Requisiti regolatori, normativi e specifici del cliente applicabili
• Specifiche, criteri di prova e rilascio nonché evidenze di qualità necessarie
• Gestione delle modifiche, comprese categorizzazione, termini e necessità di consenso
• Deviazioni, concessioni, non conformità, tracciabilità e misure di blocco
• Reclami, analisi delle cause, CAPA, supporto a vigilanza e FSCA
• Diritti di audit e di accesso del fabbricante, dell'organismo notificato e delle autorità competenti
• Regole sui costi per audit, oneri straordinari, indagini e supporto regolatorio
• Controllo dei subfornitori critici e trasferimento degli obblighi dell'accordo
• Obblighi di documentazione, conservazione, integrità dei dati e consegna
• Business continuity, gestione delle emergenze, cessazione e passaggio in caso di cambio fornitore

Architettura documentale: L'accordo non dovrebbe ripetere ogni singolo requisito tecnico. È opportuno un contratto principale stabile con regole generali di qualità e allegati specifici per fornitore, per esempio scope, matrice delle responsabilità, specifiche approvate, matrice delle modifiche, matrice audit e costi nonché contatti e percorsi di escalation.

5. Diritti di audit: portata, motivo, preavviso e costi

5.1 Regolare separatamente i tipi di audit

5.2 Che cosa può essere sottoposto ad audit?

Lo scope dovrebbe essere limitato alle aree rilevanti per il prodotto fornito, il servizio o il processo esternalizzato. Vi possono rientrare processi del SGQ, impianti di produzione e prova, documentazione di convalida, qualifiche, tracciabilità, controllo dei subfornitori, deviazioni, CAPA, documentazione delle modifiche e registrazioni di qualità rilevanti. Il fornitore può tutelare legittimi interessi di riservatezza, ma non in modo da rendere impossibile la dimostrazione richiesta dalla normativa.

5.3 Costi e tetti di impegno

L'MDR non disciplina come fabbricante e fornitore ripartiscano tra loro i costi commerciali di un audit sul fornitore. La questione appartiene quindi espressamente all'accordo di qualità o al contratto di fornitura. Clausole sui costi poco chiare portano regolarmente a bloccare di fatto i diritti di audit o a negoziarli solo in caso di escalation.

Importante: Per gli audit dell'organismo notificato o delle autorità competenti l'accordo non può prevedere come presupposto di accesso pagamenti anticipati, un ordine, un'approvazione dei costi, un numero massimo di auditor o una durata massima dell'audit. Le questioni commerciali possono essere chiarite successivamente; l'accesso necessario sul piano regolatorio deve restare possibile.

6. Gestione delle modifiche: comunicare non equivale ad approvare

La formula "il fornitore informa il fabbricante di tutte le modifiche" è troppo indeterminata. Non genera né un chiaro obbligo di verifica né un divieto affidabile di attuazione. Un accordo dovrebbe categorizzare le modifiche in base al possibile impatto e stabilire per ciascuna categoria se sia necessaria una comunicazione successiva, una comunicazione preventiva o un consenso scritto espresso.

Attenzione: "Modifica formale" non è automaticamente una categoria a basso rischio. Modifiche di ragione sociale, forma giuridica, sito di produzione, certificato, struttura proprietaria o personale critico possono essere rilevanti sul piano regolatorio o qualitativo e rientrano regolarmente almeno in una categoria con comunicazione preventiva o consenso.

6.1 Contenuto minimo di una change notification

• Descrizione e motivazione della modifica
• Prodotti, codici articolo, processi, siti, subfornitori e documenti interessati
• Data di attuazione prevista e primo lotto o versione interessati
• Valutazione dell'impatto tecnico, regolatorio e di rischio
• Valutazione di specifica, stato di convalida, metodi di prova, biocompatibilità, sterilità, software, durata e tracciabilità, ove rilevante
• Verifica, convalida, campioni, dati comparativi o riqualifica necessari
• Regola di transizione, scorte residue, dual sourcing e identificazione delle consegne interessate

7. Responsabilità: cosa può essere esternalizzato e cosa resta al fabbricante?

Un accordo di qualità deve distinguere tra l'esecuzione di un'attività e la responsabilità regolatoria. Molte attività operative possono essere svolte da un fornitore. Potere decisionale, sorveglianza e responsabilità per la conformità restano però al fabbricante legale.

Non esternalizzabile in senso pratico: Il fabbricante può acquistare consulenza, redazione ed esecuzione operativa. Deve però restare in grado di valutare l'adeguatezza dei risultati, approvare le decisioni, adempiere agli obblighi regolatori e rendere conto all'organismo notificato e alle autorità. Un accordo non deve quindi creare una black box.

8. Specifiche, documenti e titolarità dei dati

8.1 Responsabilità sulle specifiche

L'accordo dovrebbe stabilire quale specifica descrive lo stato dovuto vincolante, chi la redige, chi la verifica e chi approva le modifiche. Il fabbricante dovrebbe controllare i requisiti rilevanti per prodotto e regolatorio. Il fornitore resta responsabile del controllo tecnico del proprio processo e della coerenza dei propri documenti di lavoro interni con la specifica approvata.

8.2 Conservazione e accesso

• I periodi di conservazione devono essere coerenti con il ciclo di vita del prodotto e con il termine regolatorio; "secondo le regole interne del fornitore" non è sufficiente.
• Il fabbricante necessita del diritto alla consegna tempestiva di copie leggibili, anche dopo la fine del contratto, la chiusura del sito o l'insolvenza.
• Le registrazioni elettroniche devono garantire integrità, versione, stato di rilascio, storico delle modifiche e reperibilità.
• Il fornitore non può distruggere, migrare o archiviare in forma illeggibile dati originali rilevanti sul piano regolatorio senza consenso.
• Riservatezza e tutela della proprietà intellettuale vanno regolate, ma non devono impedire l'accesso regolatorio.

9. Non conformità, reclami, CAPA e misure sul mercato

Per le forniture critiche deve essere chiaramente regolato quando il fornitore informa il fabbricante e quali decisioni non può prendere autonomamente. Sono particolarmente problematici diritti generalizzati del fornitore alla rilavorazione, alla sostituzione di materiale o all'impiego di componenti "equivalenti" senza consenso preventivo.

• Nessun impiego, rilavorazione, riparazione o concessione per merce critica non conforme senza consenso documentato del fabbricante.
• Obbligo di identificare tutti i lotti, numeri di serie, versioni e periodi di fornitura potenzialmente interessati.
• Termini concordati per analisi delle cause, correzione, piano CAPA e prova di efficacia.
• Supporto in caso di richieste delle autorità, notifiche di vigilanza, FSCA, richiami e comunicazione ai clienti.
• Diritto del fabbricante, in caso di indagine insufficiente, di far eseguire prove proprie e di riaddebitare costi ragionevoli secondo la regola concordata.

10. Subfornitori e business continuity

10.1 Subfornitori critici

Il fornitore diretto non può spostare attività critiche in una catena di fornitura invisibile al fabbricante. L'accordo dovrebbe quindi definire quali subfornitori necessitano di approvazione preventiva, quali modifiche vanno comunicate e come vengono trasferiti i diritti di audit e di accesso.

• Consenso preventivo per subfornitori critici nuovi o modificati
• Trasferimento degli obblighi rilevanti di qualità, modifica, documentazione e audit
• Trasparenza su siti di produzione e prova nonché su processi speciali esternalizzati
• Tracciabilità fino al subfornitore critico
• Diritto del fabbricante o dell'organismo notificato ad accesso diretto o mediato

10.2 Sicurezza della fornitura e cessazione

• Pianificazione di emergenza e riavvio per processi, impianti, sistemi IT e siti critici
• Obbligo di segnalazione in caso di incendio, attacco informatico, evento naturale, perdita del certificato, rischio di insolvenza o provvedimento delle autorità
• Scorte minime, scorte di sicurezza o regole di last time buy concordate, ove necessario
• Consegna di utensili, dati, documentazione di convalida e registrazioni di qualità alla fine del contratto
• Persistenza degli obblighi di riservatezza, conservazione, gestione reclami e supporto alle autorità dopo la fine del contratto

11. Modello modulare raccomandato

Anziché redigere un accordo completamente nuovo per ogni fornitore, è consigliabile un approccio modulare. La parte principale generale contiene regole di base stabili. I contenuti specifici per fornitore e per prodotto sono gestiti negli allegati. Così l'accordo resta gestibile senza annacquare i dettagli critici.

12. Debolezze tipiche degli accordi esistenti

13. Prossimi passi concreti

• Verificare e documentare in modo vincolante la classificazione dei fornitori e i criteri per fornitori critici o ad alto rischio.
• Redigere l'elenco di tutti i fornitori critici e dei processi esternalizzati; verificare copertura e attualità degli accordi esistenti.
• Ancorare l'obbligo vincolante di accordo per fornitori critici e processi esternalizzati nel processo di acquisto o di gestione fornitori.
• Ristrutturare l'accordo standard in una parte principale e allegati specifici per fornitore.
• Introdurre come allegati obbligatori la matrice audit e costi e la matrice delle modifiche basata sul rischio.
• Redigere per ogni fornitore critico una matrice delle responsabilità e allinearla con specifica, piano di prova e gestione del rischio.
• Verificare i contratti di fornitura esistenti per contraddizioni con le clausole su audit, costi, responsabilità, proprietà intellettuale e recesso.
• Riesaminare gli accordi periodicamente e su evento, in particolare per modifiche di scope, sito, certificato, processo o subfornitore.

Un buon accordo è dettagliato, ma non inutilmente lungo. La sua qualità si vede dal fatto che dia una risposta univoca in una situazione concreta: il fornitore può modificare? Deve chiedere prima? Chi decide su una deviazione? Chi paga un audit per giusta causa o dell'organismo notificato? Quali documenti devono essere disponibili? Chi supporta in caso di reclamo, CAPA o FSCA? Se queste domande restano aperte, l'accordo esiste formalmente ma non regge sul piano operativo.

14. Riferimenti regolatori

• Regolamento (UE) 2017/745 (MDR), in particolare articolo 10 paragrafo 9 nonché allegato IX, sezioni 2.2, 2.3, 3.2, 3.3 e 3.4.
• Regolamento (UE) 2017/745, allegato VII, sezione 4.5.2 sulla pianificazione degli audit e sul possibile audit di fornitori e subfornitori.
• Comunicazione della Commissione europea 2021/C 8/01 sull'impiego di audit su fornitori e subfornitori nella valutazione del SGQ.
• ISO 13485:2016, Medical devices, quality management systems, requirements for regulatory purposes.
• Nota sulle citazioni normative: l'attribuzione e la formulazione delle singole clausole dovrebbero essere verificate rispetto alla versione licenziata delle norme applicabili e al modello di certificazione e contrattuale del fabbricante.