Guida
Il vostro sistema qualità nasce da zero o deve riunire più siti: come diventa pronto per l'ispezione e l'audit?
Che un sistema qualità sia nuovo o unisca più siti: analisi iniziale, struttura documentale, deviazioni, integrità dei dati, preparazione all'ispezione e CAPA dipendono l'una dall'altra. Questa pagina mostra le tappe nel loro ordine e rimanda per ciascuna alla pagina specialistica con i dettagli.
Situazioni tipiche
- Dopo una fusione o un'acquisizione, le strutture della qualità cresciute nei singoli siti non combaciano più.
- L'azienda cresce rapidamente e le strutture della qualità non tengono il passo, oppure il sistema nasce ora per una nuova produzione.
- Le SOP descrivono processi che nei siti vengono vissuti in modo diverso, e lo si scopre solo in audit.
Ultimo aggiornamento: 19 ottobre 2026
Il percorso in 6 tappe
Tappa 1
Rilevare lo stato di ogni sito
Alla fine ogni sito ha un confronto tra stato attuale e requisiti applicabili, e da qui un catalogo di misure prioritizzato con responsabilità e tempistiche. Separa ciò che è critico da ciò che è solo impegno.
Tappa 2
Definire norma e struttura
È stabilito quale norma regge l'ambito di applicazione: la Guida GMP UE nel contesto farmaceutico, la ISO 13485:2016 per dispositivi medici e IVD. Su questa base stanno la mappa comune dei processi, la gerarchia documentale, le responsabilità e la gestione di documenti e registrazioni, prima che nascano le SOP; testi delle SOP scritti prima che norma e gestione documentale siano definite danno documenti che si sgretolano in audit.
Tappa 3
Portare le deviazioni in un unico processo
Ogni deviazione segue un percorso fisso: classificazione per criticità, scadenze, escalation e trasferimento delle azioni al sistema CAPA. I modelli ricorrenti emergono nell'analisi e confluiscono nel sistema qualità.
Tappa 4
Rendere i dati affidabili
Laboratorio, QA e management lavorano con regole concrete per ogni ruolo. Gli audit trail vengono verificati periodicamente e in base al rischio, ogni registrazione è attribuibile a una persona e nessuna decisione GxP può poggiare su un foglio di calcolo non protetto.
Tappa 5
Diventare pronti per l'ispezione
Stato e calendario fino all'ispezione o all'audit dell'organismo notificato sono definiti, e un mock audit in condizioni d'ispezione ha messo alla prova team che non avevano ricevuto preavviso. Poiché le ispezioni e gli audit dell'organismo notificato senza preavviso sono possibili, la prontezza resta uno stato permanente.
Tappa 6
Dopo i rilievi
Deviazioni, finding di audit e reclami confluiscono nello stesso sistema CAPA, ogni azione con analisi delle cause radice, responsabili e scadenze. Un'azione è chiusa solo quando il suo effetto è dimostrato rispetto a criteri predefiniti.
Come lavoriamo con voi
Il modo in cui lavoriamo con voi nelle tappe dipende dal formato: Strategy, Hybrid oppure Operational Consulting.
Riscontri
Progetti che hanno unito più tappe
Domande frequenti
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