Integrazione software audit per qualità GMP | Entourage
Fornitore internazionale di software nel contesto life sciences regolamentato
Un fornitore internazionale di software nel contesto life sciences regolamentato aveva bisogno di un sistema di audit interno robusto per monitorare i processi produttivi secondo GMP e ridurre i rischi regolamentari.
La sfida
La situazione di partenza
La valutazione della criticità dei processi era disomogenea, il che portava a audit inefficienti. I meccanismi di escalation erano poco trasparenti, aumentando il rischio di violazioni regolamentari. Mancava inoltre un software centralizzato per il monitoraggio delle non conformità e delle CAPA.
Il nostro approccio
Che cosa abbiamo realizzato
Prioritizzazione dei reparti in base alla criticità e ai requisiti regolamentari.
Coordinamento di un ritmo di audit coerente per garantire una qualità uniforme.
Selezione e implementazione di un sistema centralizzato per la documentazione degli audit.
Definizione di percorsi di escalation chiari per una risposta rapida alle non conformità.
Il risultato
Risultati e impatto
Conformità agli standard GMP
I requisiti regolamentari sono stati costantemente soddisfatti grazie a routine di audit chiaramente definite.
Tempi di audit ridotti
L'integrazione del software ha aumentato l'efficienza e ridotto la durata degli audit del 30%.
Affidabilità dei processi migliorata
Controlli interni stabili basati sul software di audit centralizzato hanno aumentato l'affidabilità della produzione.
In sintesi
Il sistema di audit interno ha migliorato significativamente la qualità della produzione e ridotto i rischi regolamentari.
Normative e standard considerati
- EU-GMP
Expertise correlata
Consulenza GMP →
Monitoraggio dei processi produttivi critici secondo le linee guida GMP.
Gestione CAPA →
Monitoraggio centralizzato delle non conformità e delle misure correttive.
Audit e QA per sistemi IT →
Implementazione di un sistema centralizzato per la documentazione degli audit.
Gestione delle deviazioni →
Percorsi di escalation chiari per deviazioni e non conformità.
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Altro su Pharma →
Fonti
- https://theentourage.de/case-study/auditsoftware-gmp-quality/ (Live-Case-Study, abgerufen 2026-06-14)
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