Come ottengono i produttori di dispositivi medici la marcatura CE secondo MDR senza ritardi da parte dell'Organismo Notificato?

La marcatura CE, ai sensi del Regolamento (UE) 2017/745 (Medical Device Regulation), non è un passaggio che si aggiunge alla fine, ma la conseguenza visibile di un iter di valutazione della conformità completato. La sequenza è determinante: prima la classificazione secondo l'Allegato VIII stabilisce il percorso di valutazione e, di conseguenza, se è necessario coinvolgere un Organismo Notificato. Solo allora vale la pena costruire la documentazione tecnica secondo gli Allegati II e III, perché la sua ampiezza dipende dal percorso. Ogni requisito generale di sicurezza e prestazione dell'Allegato I richiede una prova concreta, e la valutazione clinica secondo l'Allegato XIV ne fa parte. Chi verifica la classe troppo tardi o richiede la capacità dell'Organismo Notificato solo dopo aver redatto il dossier perde esattamente questa sequenza come collo di bottiglia.

È proprio qui che interveniamo: confermiamo per tempo la classe e il percorso di valutazione, consolidiamo parallelamente il QMS secondo ISO 13485:2016 come presupposto dell'iter e costruiamo la documentazione tecnica in modo tale che regga la revisione dell'Organismo Notificato senza cicli di richieste integrative. La dichiarazione di conformità e l'apposizione della marcatura CE si collocano quindi al termine di un percorso lineare anziché all'inizio di un ciclo correttivo, e gli obblighi post-market entrano in vigore dal primo giorno dopo l'ingresso sul mercato.