Come proteggono le aziende Life Sciences con IT Audit secondo ISO/IEC 27001 i propri sistemi informativi, senza perdere il filo degli obblighi GxP e di cybersecurity?
Valutiamo la vostra sicurezza IT rispetto a ISO/IEC 27001, identifichiamo lacune in gestione degli accessi, incident response e backup e accompagniamo l'ISMS fino alla certificazione. La lacuna che emerge in audit nasce dove finisce ISO/IEC 27001 e iniziano i controlli di Annex 11 e 21 CFR Part 11.
Panoramica
Perché la sicurezza IT è particolarmente critica in Life Sciences?
IT Audit e costruzione ISMS per Pharma, Biotech, MedTech & IVD · ISO/IEC 27001, GMP Allegato 11, 21 CFR Part 11
Ultimo aggiornamento: 13 giugno 2026
Le aziende Life Sciences sono bersagli attrattivi per gli attacchi informatici e insieme soggette a rigorosa vigilanza regolatoria sui sistemi IT. Dati clinici, dossier autorizzativi e proprietà intellettuale hanno valore elevato, mentre i sistemi GxP-rilevanti devono essere controllati in modo dimostrabile secondo Allegato 11 GMP UE e 21 CFR Part 11.
- Dati e IP come bersaglio: dati clinici, dossier autorizzativi e risultati di studi sono obiettivi di alto valore per ransomware e spionaggio industriale. Una perdita non compromette solo le operazioni aziendali, ma anche l'integrità dei dati che deve restare dimostrabile ai sensi del 21 CFR Part 11 e della GMP-Guideline UE Allegato 11.
- Sistemi OT e di produzione: i sistemi di produzione e controllo GMP-critici (OT/SCADA) sono cresciuti storicamente e spesso non sono stati induriti contro gli attacchi informatici moderni, sebbene ricadano nell'ambito di applicazione della GMP-Guideline UE Allegato 11.
- Pressione regolatoria per i dispositivi medici: MDR (UE) 2017/745 e IVDR (UE) 2017/746 richiedono prove esplicite di cybersecurity per i prodotti connessi; MDCG 2019-16 e IEC 81001-5-1 specificano le aspettative sull'intero ciclo di vita del prodotto.
- Requisiti della supply chain: clienti importanti e partner richiedono sempre più spesso la certificazione ISO/IEC 27001 come prerequisito contrattuale; al tempo stesso gli obblighi GxP impongono una valutazione documentata dei fornitori IT e dei provider cloud.
Servizi
Come la supportiamo
IT Security Audit & Gap Analysis
Audit IT strutturato rispetto ai requisiti ISO/IEC 27001 e ai rischi IT specifici del settore Life Sciences. Valutiamo l'architettura di rete, la gestione degli accessi, l'Incident Response e i concetti di backup, e forniamo un report di findings prioritizzato con piano d'azione.
Implementazione ISMS secondo ISO/IEC 27001
Costruzione di un sistema di gestione della sicurezza delle informazioni completo: valutazione del rischio, Security Policy, Asset Management, Access Control e Business Continuity, mappati sui controlli dell'ISO/IEC 27001 Allegato A. Il risultato è un ISMS pronto alla certificazione, incluso lo Statement of Applicability.
Preparazione a ispezioni e certificazione
Preparazione all'audit di certificazione ISO/IEC 27001 e alle ispezioni GxP di sistemi computerizzati. Eseguiamo mock audit, chiudiamo i findings aperti e garantiamo la coerenza tra le evidenze ISMS e la documentazione CSV.
Come collaboriamo
Cosa conta davvero
In Life Sciences la sicurezza delle informazioni dipende da tre requisiti che si costruiscono l'uno sull'altro. Il perimetro ISMS secondo ISO/IEC 27001 determina quali sistemi vengono considerati. La valutazione del rischio stabilisce quali controlli dell'Allegato A sono applicabili e devono essere giustificati nello Statement of Applicability.
E i controlli GxP della GMP-Guideline UE Allegato 11 e del 21 CFR Part 11 definiscono quali di questi sistemi devono inoltre essere validati e auditati in modo dimostrabile. Un perimetro delimitato troppo strettamente lascia come punto cieco proprio i sistemi OT e SaaS, quelli che in ispezione vengono rilevati per primi.
La gap analysis evidenzia sin dall'inizio dove ISO/IEC 27001 e gli obblighi GxP si sovrappongono, prima che i controlli vengano implementati e i fornitori valutati. Per i dispositivi medici connessi si aggiunge il radicamento precoce dei requisiti di cybersecurity di MDR (UE) 2017/745, MDCG 2019-16 e IEC 81001-5-1 nei Design Controls e nel risk management secondo ISO 13485.
Una lacuna tra le evidenze ISMS e la documentazione CSV emerge al più tardi nell'audit di certificazione o in ispezione, e a quel punto fa arretrare il programma.
Il nostro approccio
Il nostro approccio
Fase
Risultato
Scope & analisi del rischio
Perimetro ISMS delimitato e inventario dei rischi: quali sistemi sono GxP-rilevanti, quali ricadono in ISO/IEC 27001, dove i requisiti si sovrappongono.
Gap analysis
Report di findings con piano d'azione prioritizzato rispetto a ISO/IEC 27001 Allegato A e ai requisiti della GMP-Guideline UE Allegato 11 e del 21 CFR Part 11.
Costruzione ISMS
Policy implementate, piano di trattamento del rischio e Statement of Applicability; controlli dell'Allegato A attuati e documentati con evidenze.
Valutazione fornitori e cloud
Valutazione documentata di fornitori IT e provider cloud per sistemi eQMS, LIMS e SaaS, raccordabile alla qualifica GxP dei fornitori.
Mock audit
Audit di prova con findings, lacune chiuse e documentazione verificata nella coerenza prima dell'appuntamento di certificazione o ispezione.
Certificazione & esercizio
Audit di certificazione ISO/IEC 27001 affiancato e ISMS in esercizio con Internal Audit e Management Review.
Errori tipici
Perché i progetti spesso falliscono
Il perimetro ISMS e l'ambito GxP non vengono allineati.
Chi considera ISO/IEC 27001 in modo isolato non si accorge che gli stessi sistemi sono contemporaneamente soggetti ai requisiti di controllo della GMP-Guideline UE Allegato 11 e del 21 CFR Part 11. In ispezione le incongruenze tra le evidenze ISMS e la documentazione CSV emergono con evidenza.
I sistemi OT e di produzione restano fuori perimetro.
I sistemi SCADA e di controllo vengono trattati come pura impiantistica e non inclusi nella valutazione del rischio e nell'Asset Management dell'ISMS, sebbene siano GMP-critici e debbano essere controllati come sistemi computerizzati ai sensi della GMP-Guideline UE Allegato 11.
Lo Statement of Applicability secondo ISO/IEC 27001 viene compilato come formalità.
Se i controlli dell'Allegato A vengono marcati genericamente come applicabili o non applicabili senza collegare la giustificazione alla valutazione del rischio concreta, nell'audit di certificazione emergono deviazioni perché manca l'evidenza per il singolo controllo.
I provider cloud e SaaS vengono spuntati tramite il certificato del fornitore.
Un certificato ISO/IEC 27001 presentato non sostituisce la propria valutazione documentata della ripartizione delle responsabilità rilevante per eQMS o LIMS e delle funzioni GxP-rilevanti. La qualifica GxP dei fornitori richiede la propria evidenza.
La cybersecurity nei dispositivi medici viene pianificata solo dopo il design.
Se i requisiti di MDR (UE) 2017/745, MDCG 2019-16 e IEC 81001-5-1 non vengono ancorati tempestivamente nei Design Controls e nel risk management secondo ISO 13485, mancano le evidenze sull'intero ciclo di vita del prodotto, e la lacuna emerge nella procedura di valutazione della conformità.
Gestione della qualità & Compliance
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FAQ
Domande frequenti
Fonti
- ISO/IEC 27001: Information technology, Security techniques, Information security management systems, incl. Allegato A
- GMP-Guideline UE Allegato 11: Sistemi computerizzati
- FDA 21 CFR Part 11: Electronic Records; Electronic Signatures (testo primario)
- Regolamento (UE) 2017/745 (MDR) e Regolamento (UE) 2017/746 (IVDR): testi primari
- MDCG 2019-16: Guidance on Cybersecurity for medical devices
- IEC 81001-5-1: Health software and health IT systems safety, effectiveness and security
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- ISO/IEC 27001 (Sistema di gestione della sicurezza delle informazioni)
- ISO/IEC 27001 Allegato A (Controlli / Controls)
- GMP-Guideline UE Allegato 11 (Sistemi computerizzati)
- FDA 21 CFR Part 11 (Electronic Records; Electronic Signatures)
- MDR (UE) 2017/745 (Medical Device Regulation)
- IVDR (UE) 2017/746 (Regolamento sui dispositivi medico-diagnostici in vitro)
- MDCG 2019-16 (Guidance on Cybersecurity for medical devices)
- IEC 81001-5-1 (Health software: Security activities in the product life cycle)
- ISO 13485 (Sistema QM per dispositivi medici)
- ISO 9001 (Sistemi di gestione per la qualità)
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