Ambito di consulenza
Gestione della qualità & Compliance
Un sistema di qualità viene valutato nell'ispezione, non nel manuale. Costruiamo e risaniamo sistemi QM secondo ISO 13485 e le EU-GMP-Guidelines, prepariamo alle ispezioni FDA ed EMA e chiudiamo le fonti di rilievo più frequenti: gestione delle CAPA e delle deviazioni, Computer System Validation e integrità dei dati secondo Allegato 11 e 21 CFR Part 11, convalida di processo e audit readiness.
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24 temi in Gestione della qualità & Compliance
21 CFR Part 11 & Integrità dei dati →
Consulenza su 21 CFR Part 11 e integrità dei dati per sistemi GxP regolamentati in Pharma, Biotech, MedTech e IVD: analisi del gap Part 11, audit sull'integrità dei dati ALCOA+, progettazione di audit trail e firme elettroniche, valutazione di fornitori GxP-IT, in linea con la linea guida GMP UE Allegato 11 e la validazione secondo GAMP 5.
Allegato 1 (Produzione di sterili) →
Consulenza sull'Allegato 1 per la produzione di sterili: costruzione e implementazione della Contamination Control Strategy (CCS), analisi del gap rispetto al GMP UE Allegato 1 rivisto, strategie RABS e isolatore, simulazione del processo asettico (Media Fill) e Inspection Readiness, basata sul rischio secondo ICH Q9.
Audit ISO 9001 →
Consulenza ISO 9001 per prima certificazione e ricertificazione: analisi delle lacune rispetto a ISO 9001:2015, costruzione del sistema QM orientato ai processi con pensiero basato sul rischio secondo il Paragrafo 6.1, programma di audit interno secondo il Paragrafo 9.2 e preparazione per l'audit di certificazione in due fasi dell'organismo di certificazione.
Audit QA per sistemi IT →
Audit QA per sistemi IT rilevanti per GxP: audit di qualità CSV del portafoglio sistemi, IT vendor assessment rispetto ai requisiti di qualità GMP, revisione QA del change control IT e preparazione all'ispezione nell'area IT e CSV secondo la linea guida GMP UE Allegato 11 e il 21 CFR Part 11.
CAPA Management →
Costruzione e risanamento di sistemi CAPA per Pharma, Biotech, MedTech e IVD: analisi strutturata delle cause radice, pianificazione delle misure con scadenze definite, verifica dell'efficacia e bonifica del backlog secondo ICH Q10, linee guida GMP UE Parte I, 21 CFR Part 820 e ISO 13485:2016.
Certificazione ISO 13485 →
Consulenza ISO 13485:2016 per produttori di dispositivi medici e IVD: analisi delle lacune rispetto alla norma, costruzione e documentazione del sistema di gestione per la qualità, competenza di audit interno e accompagnamento durante l'audit di certificazione fino al rilascio del certificato. ISO 13485 è prerequisito di fatto per la valutazione della conformità da parte di un Organismo Notificato ai sensi di MDR e IVDR.
Complaint Management →
Consulenza Complaint Management per Pharma, Biotech, MedTech e IVD: costruzione del processo secondo ISO 13485:2016 sezione 8.2.2, collegamento all'obbligo di notifica della vigilanza ai sensi della MDR (EU 2017/745), trending sistematico per il rilevamento precoce dei segnali e risoluzione di backlog di reclami aperti con documentazione completa delle indagini.
Data Integrity Assurance →
Consulenza Data Integrity secondo ALCOA+ per fabbricanti Pharma, Biotech, MedTech & IVD: gap analysis dei sistemi GxP critici, review dell'audit trail in LIMS, MES e sistemi cromatografici, procedure di data integrity e training nonché remediation dopo finding ispettivi, lungo PIC/S PI 041, linee guida GMP UE Annex 11 e 21 CFR Part 11.
Deviation Management →
Gestione delle deviazioni per Pharma, Biotech, MedTech e IVD: progettazione del sistema e SOP secondo GMP UE (EudraLex Volume 4) e ICH Q10, analisi strutturata della causa radice, processo di indagine OOS, riduzione dei backlog di deviazioni e integrazione nel sistema di gestione della qualità.
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Autorizzazione e conformità secondo MDR, IVDR e normativa farmaceutica, dalla Documentazione Tecnica all'Organismo notificato.
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