QMSR: cosa cambia davvero per un SGQ ISO 13485

La frase che da febbraio si sente in molte funzioni qualità suona così: „Siamo certificati ISO 13485, quindi siamo conformi alla QMSR." È comprensibile e comunque sbagliata. Dal 2 febbraio 2026 il 21 CFR Part 820 non si chiama più Quality System Regulation ma Quality Management System Regulation, e la FDA vi recepisce la ISO 13485:2016 per rinvio. Il certificato diventa così la base. Non è la prova nei confronti della FDA, e in tre punti l'autorità chiede più della norma.

Cosa significa tecnicamente il recepimento per rinvio

La FDA non ha riscritto il testo della norma, lo ha vincolato tramite la Section 820.7. Vi sono indicati due documenti: la ISO 9000:2015(E) per i termini della Section 820.3 e la ISO 13485:2016(E) per le Sections 820.1, 820.3, 820.10, 820.35 e 820.45. Una conseguenza pratica viene regolarmente trascurata: la norma è parte del quadro giuridico, ma non è liberamente accessibile. Chi non ne dispone in azienda con licenza non ha il testo vincolante.

Cambiano di conseguenza anche i termini. La Section 820.3 dichiara determinanti le definizioni della ISO 13485 e della Clause 3 della ISO 9000, con le eccezioni ivi indicate. E la vecchia struttura è vuota: le Sections da 820.20 a 820.30 sono contrassegnate come „Reserved". Chi in una SOP rinvia ai numeri di subpart della versione precedente rinvia al nulla.

Le aggiunte della FDA stanno in tre punti

È la parte che un certificato non copre.

Section 820.10, requisiti del sistema di gestione della qualità. È richiesto un SGQ documentato che soddisfi i requisiti applicabili della ISO 13485. I requisiti di design and development valgono per i fabbricanti di dispositivi di classe II e III e per quei dispositivi di classe I espressamente elencati nella Section 820.10(c)(1) e nella Tabella 1 della Section 820.10(c)(2). È il punto in cui è la classificazione, non la norma, a determinare l'ampiezza del sistema.

Section 820.35, control of records. In aggiunta alla Clause 4.2.5 della ISO 13485:

• I fascicoli dei reclami devono contenere le registrazioni di esame, valutazione e indagine quando il reclamo riguarda il possibile mancato rispetto delle specifiche da parte del dispositivo, della sua etichettatura o del suo imballaggio.
• L'UDI va registrato per ogni dispositivo o per ogni lotto, in aggiunta ai requisiti delle Clauses 7.5.1, 7.5.8 e 7.5.9.
• Le registrazioni che il fabbricante considera riservate possono essere contrassegnate come tali. Questo aiuta la FDA a valutare cosa possa essere divulgato secondo le regole sull'informazione al pubblico.

Section 820.45, device labeling and packaging controls. La ISO 13485 richiede operazioni definite per etichettatura e imballaggio, ma non disciplina espressamente il controllo dell'etichettatura da parte del fabbricante. La FDA ha quindi mantenuto i requisiti corrispondenti della versione precedente: etichettatura e imballaggio vanno controllati per correttezza prima dell'uso, e sia il controllo sia il rilascio vanno documentati.

Tre aggiunte, tre processi che in un audit contro la norma restano invisibili e in un'ispezione FDA emergono.

Dallo stesso giorno l'ispezione segue un'altra procedura

Il 2 febbraio 2026 la FDA ha cessato di utilizzare la Quality System Inspection Technique (QSIT) per le ispezioni sui dispositivi e lavora secondo il compliance program aggiornato 7382.850 (Inspection of Medical Device Manufacturers). Fuori uso anche il precedente programma 7382.845 e il 7383.001 per le ispezioni PMA prima e dopo l'autorizzazione.

Per la preparazione questo significa che una mock inspection costruita sul modello dei quattro sottosistemi del QSIT allena una procedura che non esiste più. La differenza non è estetica, perché è la procedura a determinare l'ordine con cui un ispettore attraversa il sistema.

DHF, DMR e DHR: spariti dalla norma, non dai fascicoli

La QMSR non usa più i termini design history file, device master record e device history record; la ISO 13485 lavora invece con il fascicolo del dispositivo medico e la documentazione di progettazione e sviluppo. Su questo circolano due malintesi:

• Dalla scomparsa dei termini non deriva alcun alleggerimento nei contenuti. Ciò che deve essere documentato risulta ora dalla norma più le aggiunte, non dalla vecchia logica dei fascicoli.
• I fascicoli esistenti non devono essere rinominati. La FDA precisa nelle proprie FAQ che le registrazioni anteriori al 2 febbraio 2026 possono mantenere i termini della versione del 1996.

Letti insieme, i due punti danno l'ordine di lavoro corretto: non riscrivere i fascicoli, ma le descrizioni di processo e i rinvii che contengono.

Cosa espressamente non è cambiato

Il 4 dicembre 2025 la FDA ha pubblicato modifiche tecniche (Docket FDA-2025-N-4635). Riguardano 179 sezioni in 18 parti del Titolo 21, tra cui le parti 801, 803, 812, 860 e le parti specifiche di prodotto da 862 a 892. Lo scopo è redazionale: i rinvii che puntavano ancora alla vecchia Quality System Regulation vengono portati sulla QMSR, gli errori corretti, i riferimenti allineati.

Per i prodotti combinati sono stati adeguati i rinvii nel 21 CFR Part 4, per chiarire i requisiti del SGQ del dispositivo. I requisiti CGMP per i prodotti combinati non cambiano per effetto di ciò.

È una buona notizia con un risvolto: chi cerca i rinvii nelle proprie SOP troverà, dopo il 4 dicembre 2025, nuove fonti in molti punti senza che nulla sia cambiato nella sostanza. Quel lavoro è inevitabile ed è pura manutenzione redazionale. Mescolarlo con la vera gap analysis costa tempo e nasconde i tre punti che contano.

Cosa fare adesso

• Condurre la gap analysis contro le aggiunte, non contro la norma. Chi è certificato non ha bisogno di un secondo confronto con la ISO 13485. Servono le Sections 820.10, 820.35 e 820.45, come evidenza nel processo e non come rinvio in un manuale.
• Aprire i fascicoli dei reclami e rileggerli. Contengono esame, valutazione e indagine anche quando il possibile difetto riguarda etichettatura o imballaggio e non il dispositivo? È il rilievo più frequente su questo punto.
• Verificare l'UDI nelle registrazioni. Per ogni dispositivo o lotto, e coerente con l'etichettatura. Tenere l'UDI solo in banca dati non soddisfa la Section 820.35.
• Documentare il rilascio di etichettatura e imballaggio. Controllo di correttezza prima dell'uso, con evidenza. Un principio dei quattro occhi senza registrazione qui non è evidenza.
• Determinare l'ambito di design and development per classe. Classe II e III sempre, per la classe I solo i dispositivi espressamente elencati. Questa attribuzione va messa per iscritto, perché motiva l'ampiezza.
• Spostare la preparazione ispettiva sul 7382.850. Il materiale QSIT esistente resta utile come base di conoscenza, non come sequenza operativa.
• Tenere la norma disponibile in azienda. Recepimento per rinvio significa che il testo vincolante sta dietro una licenza. Senza l'edizione corrente a disposizione non è possibile alcuna verifica solida.

Entourage accompagna i fabbricanti MedTech e IVD esattamente in questo allineamento: una gap analysis che parte dal certificato e tratta le tre aggiunte della FDA come punti di verifica, la determinazione dell'ambito di design and development per classe di dispositivo, il passaggio della preparazione ispettiva al programma attuale e la manutenzione redazionale nelle descrizioni di processo, perché i rinvii puntino dove il requisito si trova oggi. Il punto di partenza è di solito la domanda scomoda se i fascicoli dei reclami degli ultimi dodici mesi reggerebbero i requisiti della Section 820.35.