Come si registrano, valutano e chiudono i reclami dei clienti in conformità alle norme e senza lacune documentali?

ISO 13485:2016 e il Regolamento (UE) 2017/745 sui dispositivi medici richiedono un sistema di complaint management sistematico che va al di là del servizio clienti: ogni reclamo deve essere registrato, valutato, documentato e chiuso con una disposizione tracciabile. Le vulnerabilità ricorrenti in cui i sistemi falliscono durante audit e ispezioni:

• Reclami non registrati o archiviati senza valutazione. La sezione 8.2.2 di ISO 13485:2016 richiede un processo definito per ricezione, valutazione e indagine di ogni reclamo; un reclamo non documentato è un finding diretto di audit e ispezione.
• Processo mancante per la valutazione degli obblighi di notifica. Per ogni reclamo deve essere valutato se si tratta di un incidente grave soggetto a notifica ai sensi dell'art. 87 della MDR; senza una chiara regola decisionale, questa verifica rimane priva di documentazione.
• Nessuna analisi di trend sulle frequenze dei reclami. Se i reclami vengono gestiti solo come casi singoli, il problema sistematico del prodotto rimane invisibile, quello che dovrebbe attivare una misura correttiva o di sicurezza sul campo.
• I reclami non vengono utilizzati come fonte di dati per la PMS. I dati dei complaint appartengono, ai sensi degli artt. 83-86 della MDR, alle principali fonti di input della Post-Market Surveillance; in loro assenza, piano PMS, PSUR e valutazioni PMCF sono incompleti.
• Definizione del concetto non chiara. Ai sensi della sezione 3.4 di ISO 13485:2016, un reclamo è qualsiasi comunicazione scritta, orale o elettronica relativa a una non conformità del prodotto; senza questa chiara distinzione, le comunicazioni soggette a notifica vengono classificate erroneamente come semplici richieste di assistenza.