Medical Devices
- Che cosa si applica
- Nell'UE l'MDR attribuisce al fabbricante la documentazione tecnica e il controllo dei fornitori; negli Stati Uniti vale il 21 CFR Part 820 (QMSR) con la ISO 13485:2016.
Come verifica il Suo sistema qualità gli AI-enabled RA/QM Services prima che i risultati entrino nella documentazione tecnica?
Le attività RA/QM per fabbricanti di Medical Devices e IVD possono essere svolte con il supporto dell'IA in singole fasi di lavoro. Se ciò avvenga nel Suo progetto, quali documenti può usare una tale fase e chi approva ogni risultato lo stabiliamo prima con Lei.
Panoramica
Con quale metro una responsabile QA valuta un prestatore di servizi che usa l'IA?
Attività RA/QM supportate dall'IA per Medical Devices e IVD · MDR e IVDR art. 10 · AI Act art. 4
Ultimo aggiornamento: 1 novembre 2026
Con regole che esistono già. Il sistema qualità del fabbricante e il controllo dei fornitori valgono che una fase di lavoro usi l'IA o no, e l'AI Act aggiunge un obbligo di alfabetizzazione in materia di IA per fornitori e deployer di sistemi di IA.
- Il prestatore di servizi rientra nella procedura di qualifica dei fornitori del fabbricante. MDR e IVDR chiedono che il sistema di gestione della qualità comprenda la gestione delle risorse, compresi la selezione e il controllo dei fornitori e dei subcontraenti (art. 10, par. 9, lett. d) MDR, art. 10, par. 8, lett. d) IVDR). Il fabbricante redige e tiene aggiornata la documentazione tecnica (art. 10, par. 4 di entrambi i regolamenti; nell'MDR per i dispositivi diversi da quelli su misura).
- Gli strumenti di IA nel sistema qualità del fabbricante sono una questione di convalida, non parte di questo servizio. Secondo la guida FDA sulla computer software assurance, il software che fa parte della produzione o del sistema qualità va convalidato per l'uso previsto (ISO 13485:2016 punti 4.1.6, 7.5.6 e 7.6, tramite il 21 CFR Part 820), e la guida annovera gli strumenti di intelligenza artificiale e machine learning tra gli ambiti del proprio quadro basato sul rischio.
- L'alfabetizzazione in materia di IA è un obbligo proprio del deployer. Deployer è chi utilizza un sistema di IA sotto la propria autorità, tranne che nel corso di un'attività personale non professionale (art. 3, punto 4 AI Act). L'art. 4 si rivolge allo stesso modo a fornitori e deployer di sistemi di IA: entrambi adottano misure per l'alfabetizzazione del personale e delle altre persone che gestiscono o utilizzano sistemi di IA per loro conto.
- La bozza FDA sull'IA per le decisioni regolatorie e la bozza dell'Annex 22 EU GMP riguardano i medicinali. La bozza FDA di gennaio 2025 vale per medicinali e prodotti biologici ed esclude l'IA usata per l'efficienza operativa, ad esempio per redigere una domanda regolatoria, se non incide su sicurezza dei pazienti, qualità del medicinale o affidabilità dei risultati di studi non clinici o clinici. L'Annex 22 riguarda i modelli di IA in applicazioni critiche nella fabbricazione di medicinali e sostanze attive.
Settori
Che cosa significa nel Suo settore
IVD
- Che cosa si applica
- Nell'UE l'IVDR fa lo stesso per i fabbricanti di IVD; negli Stati Uniti vale la stessa QMSR.
Servizi
Come La supportiamo
Accordo d'uso per progetto
Stabilito con Lei prima dell'avvio: quale fase di lavoro procede con il supporto dell'IA e quale no, quali dei Suoi documenti possono essere usati, chi approva ogni risultato e come viene documentata l'approvazione. Deliverable: un accordo scritto da conservare con la documentazione di qualifica del fornitore.
Come collaboriamo
Cosa conta davvero
Con AI-enabled RA/QM Services questa pagina intende il lavoro di affari regolatori e qualità per fabbricanti di Medical Devices e IVD in cui singole fasi usano l'IA, come ricerca, confronto, revisione o analisi dei dati post-market. Chi approva ogni risultato si concorda nel progetto, mentre la documentazione tecnica resta responsabilità del fabbricante.
| Regola | Si applica a | Stato | Che cosa significa per le attività RA/QM supportate dall'IA |
|---|---|---|---|
| MDR e IVDR, art. 10 | fabbricanti di Medical Devices e IVD nell'UE | diritto vigente | documentazione tecnica presso il fabbricante, fornitori nel sistema qualità |
| AI Act, art. 4 | fornitori e deployer di sistemi di IA | si applica dal 2 febbraio 2025, formulazione attuale dal 27 luglio 2026 | misure per l'alfabetizzazione del personale in materia di IA |
| FDA, Computer Software Assurance | software in produzione e nel sistema qualità dei fabbricanti di dispositivi | guida del 3 febbraio 2026, non vincolante | strumenti propri del fabbricante, fuori da questo servizio |
| FDA, IA per decisioni regolatorie | medicinali e prodotti biologici | bozza di gennaio 2025 | solo delimitazione |
| EU GMP Annex 22 | IA in applicazioni critiche nella fabbricazione di medicinali | bozza, consultazione fino al 7 ottobre 2025 | solo delimitazione |
Quando un prestatore di servizi usa l'IA, la ripartizione delle responsabilità non cambia. Una responsabile QA verifica quindi le stesse cose che per qualsiasi altro fornitore, con una domanda in più: quale fase ha usato l'IA, e chi ha approvato il risultato? La risposta va nel fascicolo del fornitore prima dell'avvio, non dopo la prima consegna.
Nel progetto questa domanda trova risposta prima dell'avvio, in un accordo d'uso scritto. Elenca le fasi di lavoro che usano l'IA, i documenti rilasciati per ciascuna e la persona esperta che verifica i risultati. Stabilisce anche come si registrano le fonti e se le segnalazioni scartate restano nel registro.
Per il prestatore di servizi l'art. 4 dell'AI Act si applica dal 2 febbraio 2025. Fino al 26 luglio 2026 chiedeva a fornitori e deployer di sistemi di IA misure per garantire nella misura del possibile un livello sufficiente di alfabetizzazione. Dal 27 luglio 2026 il regolamento (UE) 2026/1744 chiede misure che ne sostengano lo sviluppo, senza livelli specifici da garantire.
Questa pagina non tratta l'IA nei Suoi prodotti e processi GxP, di cui si occupa EU AI Act, né la digitalizzazione dei Suoi processi, descritta in Digitalizzazione Life Sciences, né la convalida dei Suoi sistemi, compresi gli strumenti di IA nel Suo sistema qualità. Per la documentazione tecnica in sé si veda Documentazione Tecnica & UDI.
Il nostro approccio
Il nostro approccio
Fase
Risultato
01
Perimetro
Un accordo d'uso con le fasi di lavoro, i documenti utilizzati e l'approvazione di ogni risultato.
02
Documenti
I documenti che Lei rilascia per le fasi concordate, con stato e versione.
03
Lavoro
Ricerca, confronto, revisione o analisi, con le fonti nel testo primario o nel record come stabilito nell'accordo d'uso.
04
Approvazione specialistica
Risultati verificati da una persona esperta come concordato, approvati o scartati, con nome e data.
05
Consegna
Risultati e registro in un formato che Lei può inserire nel proprio controllo dei documenti.
Errori tipici
Perché i progetti spesso falliscono
Un risultato dell'IA viene accettato perché suona plausibile.
Una fonte indicata dallo strumento è verificata solo quando qualcuno l'ha letta nel testo primario; l'approvazione va quindi a ogni singolo risultato, non al pacchetto finale.
Il prestatore di servizi manca nell'elenco fornitori perché si limita a contribuire.
Il controllo dei fornitori secondo MDR e IVDR non prevede eccezioni per chi contribuisce soltanto.
L'accordo d'uso viene firmato una volta e mai più riletto.
Quando il progetto aggiunge una fase di lavoro o nuovi documenti, l'accordo non descrive più il lavoro svolto davvero.
Regulatory Affairs
La riguarda uno di questi errori tipici?
In un primo colloquio valutiamo la Sua situazione e Le diciamo cosa chiarire per primo nel Suo caso. Senza impegno, risposta di norma entro un giorno lavorativo.
FAQ
Domande frequenti
Della documentazione tecnica risponde il fabbricante, che la redige e la tiene aggiornata (art. 10, par. 4 MDR e IVDR; nell'MDR per i dispositivi diversi da quelli su misura). Il sistema qualità del fabbricante comprende la selezione e il controllo dei fornitori e dei subcontraenti (art. 10, par. 9, lett. d) MDR, art. 10, par. 8, lett. d) IVDR). Che il prestatore di servizi usi l'IA non cambia questa attribuzione.
Chi utilizza un sistema di IA sotto la propria autorità in un'attività professionale è un deployer (art. 3, punto 4), e l'art. 4 chiede a fornitori e deployer di sistemi di IA misure per l'alfabetizzazione del personale. L'art. 4 si applica dal 2 febbraio 2025, nella formulazione attuale dal 27 luglio 2026. Si trova nel capo I e quindi, nella nostra lettura, vale a prescindere dalla classe di rischio; se un sistema è ad alto rischio lo stabilisce l'art. 6.
No. La bozza vale per i sistemi computerizzati usati nella fabbricazione di medicinali e sostanze attive in cui modelli di IA sono impiegati in applicazioni critiche. La consultazione si è chiusa il 7 ottobre 2025, e al 1° novembre 2026 l'Annex 22 non figurava ancora in EudraLex Volume 4. L'IA generativa e i large language model restano fuori dall'ambito della bozza e non dovrebbero essere usati in applicazioni GMP critiche.
No. La bozza di gennaio 2025 riguarda l'IA che produce informazioni o dati per decisioni regolatorie su sicurezza, efficacia o qualità dei medicinali ed esclude la redazione di una domanda, finché sicurezza dei pazienti, qualità del medicinale e risultati degli studi non sono toccati. Le raccomandazioni della bozza possono valere anche per tutti i prodotti medici, compresi i Medical Devices da usare con medicinali; per i dispositivi la FDA rinvia alle proprie linee guida specifiche.
Fonti
- Regolamento (UE) 2017/745 (MDR): art. 10, par. 4 e par. 9, lett. d) (versione consolidata CELEX 02017R0745-20260719)
- Regolamento (UE) 2017/746 (IVDR): art. 10, par. 4 e par. 8, lett. d) (versione consolidata CELEX 02017R0746-20250110)
- Regolamento (UE) 2024/1689 (AI Act): art. 3, punti 3 e 4, art. 4 nella versione originale (CELEX 32024R1689) e come sostituito dal regolamento (UE) 2026/1744 (CELEX 32026R1744), art. 6, art. 113 (versione consolidata CELEX 02024R1689-20260727)
- 21 CFR Part 820 (QMSR), § 820.7: https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-H/part-820
- FDA, Computer Software Assurance for Production and Quality Management System Software, 3 febbraio 2026 (sostituisce la versione del 24 settembre 2025, 90 FR 45945): https://www.fda.gov/media/188844/download
- FDA, Considerations for the Use of Artificial Intelligence to Support Regulatory Decision-Making for Drug and Biological Products, bozza, 90 FR 1157 (7 gennaio 2025), sezione II e nota 6: https://www.fda.gov/media/184830/download
- Commissione europea, EudraLex Volume 4, bozza Annex 22 Artificial Intelligence, consultazione dal 7 luglio al 7 ottobre 2025, sezione 1: https://health.ec.europa.eu/consultations/stakeholders-consultation-eudralex-volume-4-good-manufacturing-practice-guidelines-chapter-4-annex_en
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- UE 2017/745 (MDR), articolo 10, paragrafo 4 (documentazione tecnica) e paragrafo 9, lettera d) (selezione e controllo dei fornitori e dei subcontraenti)
- UE 2017/746 (IVDR), articolo 10, paragrafo 4 (documentazione tecnica) e paragrafo 8, lettera d) (selezione e controllo dei fornitori e dei subcontraenti)
- Regolamento (UE) 2024/1689 (AI Act), articolo 3, punti 3 e 4 (fornitore, deployer), articolo 4 (alfabetizzazione in materia di IA), applicabile dal 2 febbraio 2025, sostituito dal regolamento (UE) 2026/1744 con effetto dal 27 luglio 2026, articolo 6 (classificazione ad alto rischio)
- 21 CFR Part 820 (Quality Management System Regulation, QMSR), in vigore dal 2 febbraio 2026; il § 820.7 incorpora la ISO 13485:2016 per riferimento
- ISO 13485:2016, punti 4.1.6, 7.5.6 e 7.6, su cui la guida FDA sulla computer software assurance fonda la convalida del software
- FDA, Computer Software Assurance for Production and Quality Management System Software, guida del 3 febbraio 2026 (non vincolante)
- FDA, Considerations for the Use of Artificial Intelligence to Support Regulatory Decision-Making for Drug and Biological Products, bozza di gennaio 2025 (medicinali e prodotti biologici)
- EU GMP Annex 22 (Artificial Intelligence), bozza, consultazione dal 7 luglio al 7 ottobre 2025 (solo fabbricazione di medicinali e sostanze attive)
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