Fino a quando un IVD esistente può restare in commercio? I due percorsi dell'Art. 110 IVDR

La tabella più diffusa sui periodi transitori IVDR ha tre righe: classe D fino alla fine del 2027, classe C fino alla fine del 2028, classe B e classe A sterile fino alla fine del 2029. È corretta, eppure per molti fabbricanti è la tabella sbagliata. L'Art. 110 del Regolamento (UE) 2017/746 nella versione modificata dal Regolamento (UE) 2024/1860 prevede due percorsi, e lo scaglionamento per classe appartiene solo a uno dei due. Chi ha un certificato ai sensi della vecchia direttiva ha come termine il 31 dicembre 2027, in ogni classe.

Percorso 1: con un certificato ai sensi della direttiva, ogni classe termina il 31 dicembre 2027

L'Art. 110(3a) riguarda i prodotti con un certificato ai sensi della Direttiva 98/79/CE la cui validità permane ai sensi dell'Art. 110(2) IVDR. Questi prodotti possono essere immessi in commercio o messi in servizio fino al 31 dicembre 2027. Il paragrafo non menziona alcuna classe. Un prodotto certificato di classe C ha su questo percorso lo stesso ultimo giorno di un prodotto di classe D, e così anche un prodotto certificato di classe B.

Per i fabbricanti che hanno pianificato il portafoglio secondo la tabella a tre righe, è la notizia scomoda: un prodotto di classe C con certificato ai sensi della direttiva non ha un 2028. La tabella dice fine 2028, il regolamento dice 31 dicembre 2027. La differenza va nella direzione che fa male.

Ne fa parte un caso particolare: i certificati ai sensi dell'allegato VI della direttiva sono diventati nulli ai sensi dell'Art. 110(2) al più tardi il 27 maggio 2025. Chi aveva solo un certificato di questo tipo è già oggi senza il percorso 1.

Percorso 2: chi non aveva bisogno di un Organismo Notificato ottiene lo scaglionamento

L'Art. 110(3b) riguarda i prodotti per i quali, ai sensi della Direttiva 98/79/CE, la procedura di valutazione della conformità non richiedeva l'intervento di un Organismo Notificato, per i quali è stata redatta una dichiarazione di conformità ai sensi di tale direttiva prima del 26 maggio 2022 e per i quali l'IVDR richiede un Organismo Notificato. Solo per questo gruppo vale lo scaglionamento per classe:

• Classe D fino al 31 dicembre 2027 (lettera a)
• Classe C fino al 31 dicembre 2028 (lettera b)
• Classe B e classe A sterile fino al 31 dicembre 2029 (lettera c)

È la parte più ampia del mercato, perché ai sensi della direttiva l'autocertificazione era la norma. La tabella a tre righe è quindi corretta per la maggioranza. Diventa sbagliata non appena un portafoglio contiene entrambi i percorsi e nessuno ha classificato i prodotti.

Le condizioni senza le quali nessuno dei due percorsi si applica

Entrambi i percorsi si applicano solo se sono soddisfatte le condizioni dell'Art. 110(3c). Tre di esse non hanno una data: il prodotto continua a essere conforme alla direttiva, non vi sono modifiche significative della progettazione e della destinazione d'uso, e il prodotto non presenta un rischio inaccettabile. Le altre dipendono da date di calendario.

Il sistema di gestione della qualità ai sensi dell'Art. 10(8) doveva essere in essere entro il 26 maggio 2025, per ogni gruppo (lettera d). La domanda segue il percorso e la classe (lettera e), l'accordo scritto con l'Organismo Notificato segue ogni volta quattro mesi dopo (lettera f).

L'equivoco: la proroga arriva da sola

Nei progetti i termini prorogati vengono regolarmente trattati come acquisiti, come se il Regolamento (UE) 2024/1860 avesse regalato a ogni prodotto esistente da uno a tre anni. Ha fissato condizioni, e quelle con una data sono scadute per la maggior parte dei gruppi: il sistema di gestione della qualità era dovuto il 26 maggio 2025, come la domanda per il percorso 1 e per la classe D, la domanda per la classe C il 26 maggio 2026. L'accordo scritto era dovuto il 26 settembre 2025 per il percorso 1 e la classe D, il 26 settembre 2026 per la classe C. Solo per la classe B e la classe A sterile la domanda (26 maggio 2027) e l'accordo (26 settembre 2027) sono ancora aperti.

Un prodotto per il quale manca una di queste condizioni non beneficia del termine prorogato. Il regolamento non offre consolazione su questo punto, dice solo quando la proroga si applica.

Se una delle condizioni dell'Art. 110(3c) IVDR non è soddisfatta, il prodotto non può più essere immesso in commercio o messo in servizio sulla base delle disposizioni transitorie prorogate. Un'ulteriore immissione in commercio è allora consentita solo con la piena conformità all'IVDR, compresa l'eventuale procedura di valutazione della conformità richiesta (Art. 5 in combinato disposto con l'Art. 48 IVDR). I prodotti già legittimamente immessi in commercio possono, in linea di principio, continuare a essere messi a disposizione sul mercato ai sensi dell'Art. 110(4) IVDR.

Entro il 26 maggio 2027: la domanda per la classe B e la classe A sterile

Per i prodotti di classe B e di classe A sterile sul percorso 2, il 26 maggio 2027 è la prossima tappa con una data nella catena. Entro quel giorno la domanda deve essere stata presentata all'Organismo Notificato (Art. 110(3c)(e)(iii)). L'accordo scritto segue entro il 26 settembre 2027 (Art. 110(3c)(f)(iii)), l'immissione in commercio termina il 31 dicembre 2029.

Le date per la classe C sono scadute: domanda il 26 maggio 2026 (Art. 110(3c)(e)(ii)), accordo scritto il 26 settembre 2026 (Art. 110(3c)(f)(ii)). Un prodotto di classe C sul percorso 2 mantiene il termine del 31 dicembre 2028 solo se entrambe le condizioni sono state soddisfatte. Con il 26 settembre 2027 si chiude la serie delle condizioni con una data; dopo restano solo le fini dei periodi transitori.

Che cosa segue già oggi l'IVDR per i prodotti esistenti

La frase con le conseguenze pratiche maggiori dell'articolo si trova nell'Art. 110(3d) e non sembra un termine. Per i prodotti nel periodo transitorio, la sorveglianza post-commercializzazione, la sorveglianza del mercato, la vigilanza e la registrazione degli operatori economici e dei prodotti seguono l'IVDR, non la direttiva. In questi quattro punti, essere conformi alla direttiva non significa nulla. Chi rinvia gli obblighi IVDR a dopo il nuovo certificato è già in ritardo, e la lacuna emerge al più tardi nell'audit dell'Organismo Notificato.

Ne fanno parte altri due paragrafi. Ai sensi dell'Art. 110(3e) IVDR, l'Organismo Notificato IVDR che ha concluso l'accordo scritto di cui all'Art. 110(3c)(f) è responsabile, al più tardi dal 26 settembre 2025, della sorveglianza appropriata dei prodotti esistenti coperti da tale accordo. La responsabilità per la valutazione della conformità effettuata originariamente ai sensi dell'IVDD non viene con ciò trasferita. E ai sensi dell'Art. 110(11), l'obbligo di informazione in caso di interruzione o cessazione della fornitura di cui all'Art. 10a vale anche per i prodotti su entrambi i percorsi. I termini EUDAMED seguono un proprio calendario, si veda l'articolo sulla EUDAMED readiness.

Calcolato a ritroso

La catena si legge dalla fine. Per un prodotto di classe B sul percorso 2, l'immissione in commercio termina il 31 dicembre 2029; entro quella data deve esserci il certificato IVDR, altrimenti il prodotto non può più essere immesso in commercio. L'accordo è dovuto il 26 settembre 2027, la domanda il 26 maggio 2027. La domanda in sé non presuppone ancora una documentazione tecnica completa con la valutazione delle prestazioni, la successiva valutazione della conformità sì. Il tempo per completarla, per la valutazione, per i cicli di domande e per i rilievi di audit si colloca tra la domanda e il certificato e non è previsto nel calendario del regolamento. Deve venire dalla propria pianificazione.

Nella valutazione di MDR e IVDR del dicembre 2025, la Commissione europea indica per il rilascio di nuovi certificati con valutazione combinata del sistema di gestione della qualità e del prodotto tempi tipici da 13 a 24 mesi (SWD(2025) 1051 final, sezione 4.1.1.2). Questo intervallo comprende sia il lavoro dell'Organismo Notificato sia le attività richieste al fabbricante e non è un termine di legge per l'esame.

Per un prodotto sul percorso 1 il calcolo è più breve e più duro: fine il 31 dicembre 2027, tutte le condizioni con una data scadute. Ciò che conta ancora oggi sono le tre senza data: mantenere la conformità, nessuna modifica significativa della progettazione e della destinazione d'uso, nessun rischio inaccettabile. Su questo percorso, uno sviluppo pianificato è una data che il fabbricante fissa da sé.

Che cosa fare ora

• Suddividere il portafoglio nei due percorsi. Quali prodotti hanno un certificato ancora valido ai sensi della direttiva, quali sono stati immessi in commercio senza Organismo Notificato. Il calendario segue dal percorso, non dalla sola classe.
• Classe B e classe A sterile: trattare il 26 maggio 2027 come termine di consegna, non come inizio di un termine. La domanda deve soddisfare i requisiti dell'allegato VII, sezione 4.3, IVDR. Una documentazione tecnica e una valutazione delle prestazioni completamente concluse non devono necessariamente essere disponibili al momento della domanda; il loro completamento tempestivo per la successiva valutazione della conformità deve tuttavia essere pianificato. L'accordo scritto deve essere in essere entro il 26 settembre 2027.
• Classe C, percorso 2: verificare se la domanda (26 maggio 2026) e l'accordo (26 settembre 2026) ci sono. Entrambi i termini sono ormai scaduti. Se la domanda e l'accordo scritto non sono stati conclusi in tempo, il prodotto non può beneficiare del periodo transitorio prorogato fino al 31 dicembre 2028. Per un'ulteriore immissione in commercio è allora necessaria la piena conformità all'IVDR.
• Congelare le modifiche che costerebbero il percorso. Ogni modifica della progettazione o della destinazione d'uso passa per la valutazione della significatività prima di essere attuata.
• Gestire già oggi PMS, vigilanza e registrazione secondo l'IVDR, non solo dopo il certificato.

Entourage accompagna i fabbricanti di IVD nella suddivisione del portafoglio ai sensi dell'Art. 110, nella roadmap dei termini per prodotto, nella domanda e nell'accordo con l'Organismo Notificato e nella documentazione tecnica e nella valutazione delle prestazioni su cui si basa la valutazione della conformità dopo la domanda. Il punto di partenza è di solito una gap analysis che registra per ogni prodotto su quale percorso si trova e quale condizione dell'Art. 110(3c) è ancora aperta.

Avviso sulle immagini: le immagini di questo articolo sono state generate con l'intelligenza artificiale. Non raffigurano persone, luoghi o eventi reali.