Accompagniamo i fabbricanti di Medical Devices e IVD dalla verifica dell'idoneità alla designation request fino a sprint discussion, data development plan e ammissione a TAP. La designation cambia il modo di lavorare con la FDA; lo standard per 510(k), De Novo o PMA resta lo stesso.
Panoramica
Breakthrough Device designation e TAP per Medical Devices e IVD · FD&C Act Sec. 515B (21 U.S.C. 360e-3) · linea guida FDA Breakthrough Devices Program · pilota TAP nell'ambito di MDUFA V (87 FR 61605)
Ultimo aggiornamento: 1 novembre 2026
La FDA decide sulla designation entro 60 giorni di calendario e sulla base di un'aspettativa ragionevole, senza un insieme completo di dati clinici (FD&C Act Sec. 515B(d)(1), linea guida del 15 settembre 2023). Ciò che la richiesta deve dimostrare è più circoscritto di quanto molti fabbricanti pensino, e lo stesso vale per ciò che la designation decide.
Settori
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Valutazione del primo criterio nelle tre parti che lo compongono (più efficace, potenzialmente letale, irreversibilmente debilitante) e di quale delle quattro alternative del secondo criterio sia soddisfatta, sempre rispetto all'attuale standard di cura negli Stati Uniti per l'indicazione proposta. Risultato: una valutazione motivata per criterio, con la letteratura e i dati preliminari di banco, su animali o clinici che sostengono il successo tecnico e clinico.
Costruzione della richiesta secondo l'esempio dell'appendice 1 della linea guida: descrizione del dispositivo, indications for use proposte, storia regolatoria con numeri IDE, 513(g) e Q-Submission, motivazione di entrambi i criteri e domanda di immissione in commercio prevista con la relativa motivazione. Presentata come Q-Submission “Designation Request for Breakthrough Device”, poi le risposte alla FDA entro i 60 giorni.
Preparazione di sprint discussion con un solo tema, obiettivi definiti, calendario concordato e bozza di verbale del richiedente; un data development plan che fissa i dati non clinici e clinici prima e dopo l'immissione in commercio; dove utile una clinical protocol agreement secondo la Sec. 515B(e)(2)(D), che vincola entrambe le parti per iscritto.
Verifica dei criteri di ammissione della FDA prima del primo sprint o della prima Pre-Submission, poi la richiesta come amendment alla Q-Submission con cui è stata concessa la designation, con l'oggetto “TAP Pilot Request for Enrollment”, nome e indirizzo del richiedente e numero della Q-Submission. La FDA intende rispondere per iscritto entro 30 giorni.
Come collaboriamo
Il Breakthrough Devices Program non è un percorso a sé. Secondo la FD&C Act Sec. 515B accelera lo sviluppo e la revisione di dispositivi che passano comunque per una PMA, una 510(k) o una richiesta De Novo; criteri e standard di queste procedure restano invariati (Sec. 515B(g)(1)). Cambia il modo di lavorare: un team di revisione con un responsabile, la supervisione del senior management, una comunicazione interattiva e la revisione prioritaria (Sec. 515B(e)(1)).
Per una PMA la legge aggiunge opzioni che la FDA può usare con il richiedente: accordo precoce su un data development plan, disegni di studio efficienti e flessibili e raccolta tempestiva di dati dopo l'immissione in commercio (Sec. 515B(e)(2)). Secondo la linea guida del 15 settembre 2023 la FDA può accettare all'approvazione una maggiore incertezza nel profilo beneficio-rischio, se il beneficio dell'accesso anticipato e controlli adeguati dopo l'immissione in commercio la compensano.
TAP si innesta sulla designation. Il Total Product Life Cycle Advisory Program è un programma pilota del CDRH previsto dagli impegni MDUFA V. I consulenti della FDA accompagnano i dispositivi ammessi e coinvolgono soggetti esterni alla FDA, per esempio organizzazioni di pazienti, società scientifiche e pagatori.
| Breakthrough Devices Program | TAP | |
|---|---|---|
| Base | legge, FD&C Act Sec. 515B | pilota previsto dagli impegni MDUFA V, anni fiscali dal 2023 al 2027 (87 FR 61605) |
| Accesso | designation request come Q-Submission, decisione entro 60 giorni di calendario | amendment alla Q-Submission della designation o di STeP, risposta della FDA prevista entro 30 giorni |
| Per chi | dispositivi e prodotti combinati a guida dispositivo presso CDRH e CBER, per PMA, 510(k) o De Novo | dispositivi Breakthrough o STeP che soddisfano i criteri di ammissione, posti limitati per anno fiscale |
| Che cosa offre | sprint discussion, data development plan, clinical protocol agreement, revisione prioritaria | consulenti TAP, tempi di risposta fissati, contatto con pazienti, società scientifiche e pagatori |
Fuori da questa pagina restano la scelta tra i percorsi e i criteri del Safer Technologies Program nella pagina Strategia e percorsi FDA, la Q-Submission come procedura nella pagina Q-Submission Program e i tre percorsi stessi nelle pagine 510(k) Premarket Notification, De Novo Classification e Premarket Approval (PMA).
Il nostro approccio
Fase
Risultato
Verificare l'idoneità
Una valutazione rispetto a entrambi i criteri e all'attuale standard di cura negli Stati Uniti, con una decisione per Breakthrough, per il Safer Technologies Program o per nessuno dei due.
Fissare la sequenza
Un ordine scritto tra richiesta TAP, sprint discussion, data development plan e Pre-Submission, concordato prima di presentare il primo di questi passi.
Presentare la richiesta
Una Q-Submission con un solo dispositivo e una sola destinazione d'uso, risposte alle domande della FDA entro il giorno 30 circa, una decisione entro 60 giorni di calendario.
Usare il programma
Un data development plan concordato con la FDA, esiti documentati degli sprint e, dove concordata, una clinical protocol agreement scritta.
Presentare con priorità
Una domanda di immissione in commercio con revisione prioritaria, che soddisfa lo standard invariato del percorso scelto.
Errori tipici
La revisione prioritaria viene pianificata come tempistica più breve.
La linea guida mette una domanda con designation in cima alla coda di revisione con risorse aggiuntive se necessario, ma dice anche che, per esperienza della FDA, i tempi di revisione dei Breakthrough Devices possono essere più lunghi a causa delle questioni scientifiche nuove che sollevano.
Il riscontro dello sprint viene letto come un'approvazione.
La FDA intende non cambiare il proprio riscontro se i dati successivi sono coerenti e non sollevano nuove questioni importanti, ma uno sprint non garantisce né approvazione né clearance né grant. Vincola entrambe le parti solo la clinical protocol agreement, e anche questa cede a una decisione scritta del direttore dell'ufficio su una questione scientifica sostanziale (Sec. 515B(e)(2)(D)).
L'indicazione si sposta tra designation e domanda.
La designation vale per un dispositivo e l'indication for use di quel dispositivo; se il dispositivo viene autorizzato per un'altra indicazione, la FDA non lo considera un Breakthrough Device autorizzato e non lo elenca come tale.
Un altro Breakthrough Device con la stessa destinazione d'uso arriva prima sul mercato.
Solo per questo motivo la FDA non revoca le designation esistenti (Sec. 515B(d)(3)), ma una volta che un Breakthrough Device è approvato, autorizzato con clearance o classificato tramite De Novo, una nuova richiesta per la stessa destinazione d'uso deve soddisfare i criteri alla luce di quel dispositivo disponibile.
Il dispositivo punta a una Humanitarian Device Exemption.
La linea guida apre il programma solo a PMA, 510(k) e De Novo; il percorso HDE non è ammesso.
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