Come adempiono i fabbricanti di dispositivi medici i loro obblighi di Vigilanza ai sensi della MDR?
Sviluppiamo per i fabbricanti di dispositivi medici e diagnostici in vitro un sistema di Vigilanza completo: dalla valutazione degli incidenti alla segnalazione tempestiva all'autorità competente fino alle Field Safety Corrective Action ai sensi della Medical Device Regulation (UE) 2017/745. L'errore più frequente non risiede nella segnalazione stessa, bensì nella valutazione che la precede: chi verifica l'obbligo di segnalazione solo tardivamente consuma i brevi termini dell'Art. 87, che iniziano a decorrere già con la conoscenza dell'incidente.
- MedTech
- IVD
Panoramica
Quali requisiti di Vigilanza pone la MDR?
Vigilanza per MedTech e IVD · MDR (EU 2017/745) Art. 87-92, IVDR (EU 2017/746) Art. 82-87, ISO 14971:2019
Ultimo aggiornamento: 2026-06-12
La Vigilanza ai sensi della Medical Device Regulation (UE) 2017/745 è il pilastro reattivo del sistema post-marketing: la risposta strutturata a incidenti concreti con obbligo di segnalazione previsto dalla legge. I quattro punti in cui i processi di Vigilanza falliscono nella pratica:
- Termini di segnalazione scaglionati ai sensi dell'Art. 87: incidenti gravi entro al massimo 15 giorni, grave rischio per la salute pubblica entro al massimo 2 giorni, decesso o peggioramento grave e imprevisto dello stato di salute entro al massimo 10 giorni dalla conoscenza.
- Segnalazione obbligatoria delle tendenze ai sensi dell'Art. 88 per aumenti statisticamente significativi di incidenti non gravi o effetti indesiderati attesi, anche se nessun caso singolo è soggetto a segnalazione.
- Le Field Safety Corrective Action (FSCA) devono essere segnalate all'autorità competente ai sensi dell'Art. 87, analizzate ai sensi dell'Art. 89 e comunicate agli utilizzatori tramite Field Safety Notice (FSN).
- Il sistema di Vigilanza fa parte del sistema QM ai sensi di ISO 13485:2016 ed è collegato alla gestione del rischio ai sensi di ISO 14971:2019; l'Organismo Notificato lo verifica in sede di audit.
Servizi
Come la supportiamo
Sviluppo del Sistema di Vigilanza ai sensi della MDR
Set di SOP per valutazione degli incidenti, percorsi di segnalazione, controllo dei termini ed escalation con responsabilità definite, coordinato con gli Art. 87 ss. MDR e il sistema QM ai sensi di ISO 13485:2016.
Valutazione degli Incidenti e Redazione del MIR
Valutazione strutturata di causalità, gravità e obbligo di segnalazione per ciascun evento nonché redazione di Manufacturer Incident Report (MIR) conformi alla norma nel formato MDCG attualmente valido.
Coordinamento FSCA e Comunicazione con le Autorità
Pianificazione e segnalazione delle Field Safety Corrective Action ai sensi dell'Art. 87 con successiva analisi ai sensi dell'Art. 89, redazione di Field Safety Notice multilingue e coordinamento con l'autorità competente e l'Organismo Notificato.
Trend Reporting e Signal Detection
Sviluppo di un monitoraggio delle tendenze per incidenti non gravi ai sensi dell'Art. 88 con soglie definite e collegamento alla Post-Market Surveillance.
Scopri di più →Vigilanza IVD ai sensi dell'IVDR
Trasposizione degli obblighi di Vigilanza ai diagnostici in vitro ai sensi di EU 2017/746 Art. 82-87 incluse le speciali categorie di segnalazione per IVD.
Scopri di più →Come collaboriamo
Cosa conta davvero
La Vigilanza ai sensi della Medical Device Regulation (UE) 2017/745 fallisce raramente per via della segnalazione vera e propria e quasi sempre per la valutazione che la precede. I termini ai sensi dell'Art. 87 decorrono dal momento in cui il fabbricante viene a conoscenza dell'incidente, non dalla conclusione della chiarificazione interna. Ciò crea un collo di bottiglia nella sequenza: prima il triage deve decidere se un evento è grave e quale dei termini scaglionati si applica, poi deve essere redatto il MIR, ed entrambi devono avvenire entro 2, 10 o al massimo 15 giorni. Chi tratta la valutazione come passo successivo consuma il termine prima ancora che la prima riga del report sia scritta.
Il secondo collo di bottiglia è la separazione tra Vigilanza e Post-Market Surveillance. La Vigilanza reattiva ai sensi degli Art. 87 ss. e la PMS proattiva ai sensi degli Art. 83-86 sono un sistema interconnesso: la segnalazione delle tendenze ai sensi dell'Art. 88 richiede che vengano rilevati gli aumenti statisticamente significativi di incidenti non gravi, e ciò è possibile solo con soglie derivate dalla gestione del rischio ai sensi di ISO 14971:2019. Proprio qui interveniamo: strutturiamo il processo di Vigilanza in modo che logica dei termini, soglie di tendenza e la retroazione nel piano PMS e nella documentazione tecnica siano coerenti fin dall'inizio, anziché emergere come lacuna nell'audit di sorveglianza.
Il nostro approccio
Il nostro approccio
Fase
Risultato
Analisi dello Stato Attuale del Processo di Vigilanza
Valutazione del processo di segnalazione e valutazione esistente rispetto agli Art. 87 ss. MDR, elenco documentato delle lacune con prioritizzazione.
Progettazione del Processo e delle SOP
SOP di Vigilanza con logica dei termini, albero decisionale per l'obbligo di segnalazione e regole di escalation, integrate nel sistema QM.
Setup di Valutazione e Soglie
Criteri di valutazione e soglie di tendenza definiti, derivati dalla gestione del rischio ai sensi di ISO 14971:2019.
Segnalazione e MIR
Segnalazione tempestiva all'autorità tramite il sistema di segnalazione previsto, MIR presentato nel formato MDCG valido.
FSCA e FSN
FSCA coordinata, Field Safety Notice approvate ed escalation documentata nei confronti di autorità e Organismo Notificato.
Collegamento alla PMS
I dati di Vigilanza confluiscono nel piano PMS e nel PSUR ai sensi degli Art. 83-86, retroazione continuativa nella gestione del rischio e nella documentazione tecnica.
Errori tipici
Perché i progetti spesso falliscono
Il termine di segnalazione viene calcolato a partire dalla conclusione della valutazione anziché dalla conoscenza.
I termini ai sensi dell'Art. 87 iniziano nel momento in cui il fabbricante viene a conoscenza dell'incidente, non dopo la chiarificazione interna. Un triage lento consuma i brevi termini prima ancora che il MIR sia formulato.
La segnalazione delle tendenze ai sensi dell'Art.
88 viene trascurata. I fabbricanti segnalano incidenti singoli, ma non monitorano aumenti statisticamente significativi di eventi non gravi. Senza soglie definite, un accumulo soggetto a segnalazione rimane invisibile finché non emerge in sede di audit.
La Vigilanza viene gestita come processo separato dalla Post-Market Surveillance.
La Vigilanza reattiva ai sensi degli Art. 87 ss. e la PMS proattiva ai sensi degli Art. 83-86 sono un sistema interconnesso; se la Vigilanza funziona senza retroazione nel piano PMS e nella gestione del rischio, si crea una lacuna nella documentazione tecnica.
Le Field Safety Notice vengono tradotte troppo tardi.
Le FSCA richiedono una FSN nelle lingue ufficiali degli Stati membri interessati; le traduzioni mancanti ritardano la misura proprio nel momento in cui il rischio è attivo sul mercato.
La Vigilanza per IVD viene assimilata alla logica MDR.
I diagnostici in vitro rientrano negli obblighi di Vigilanza autonomi dell'IVDR (UE) 2017/746 Art. 82-87, le cui categorie di segnalazione differiscono da quelle della MDR; una trasposizione 1:1 delle SOP MDR porta a decisioni di segnalazione errate.
FAQ
Domande frequenti
Fonti
- Regolamento (UE) 2017/745 (MDR) - Testo primario, Art. 83-92, in particolare Art. 87 (segnalazione e termini), Art. 88 (segnalazione delle tendenze), Art. 89 (analisi degli incidenti e delle FSCA)
- Regolamento (UE) 2017/746 (IVDR) - Testo primario, Art. 82-87 (Vigilanza per diagnostici in vitro)
- ISO 14971:2019 - Applicazione della gestione del rischio ai dispositivi medici
- ISO 13485:2016 - Sistemi di gestione qualità per dispositivi medici
- https://theentourage.de/expertise/medical-device-vigilanz/ (contenuto esistente della pagina, rivisto)
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Case Study
Come si presenta nella pratica
Normative e standard considerati
- EU 2017/745 (MDR) Art. 87 (Segnalazione di incidenti gravi e FSCA)
- EU 2017/745 (MDR) Art. 88 (Segnalazione di tendenze)
- EU 2017/745 (MDR) Art. 89 (Analisi di incidenti gravi e FSCA)
- EU 2017/745 (MDR) Art. 90-92 (Analisi dei dati di Vigilanza e sistema elettronico)
- EU 2017/745 (MDR) Art. 83-86 (Post-Market Surveillance)
- EU 2017/746 (IVDR) Art. 82-87 (Vigilanza per diagnostici in vitro)
- ISO 14971:2019 (Gestione del rischio per dispositivi medici)
- ISO 13485:2016 (Sistema QM)
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