Come ottengono i produttori USA con autorizzazione FDA l'accesso al mercato UE?
Un'autorizzazione FDA non ha valore giuridico nell'UE, perché MDR e IVDR valutano di nuovo il dispositivo secondo le proprie regole di evidenza. L'accesso al mercato UE poggia poi su tre obblighi senza equivalente statunitense: mandatario, documentazione tecnica in formato UE e registrazione in EUDAMED.
Panoramica
Che cosa cambia quando un dispositivo autorizzato dalla FDA arriva in Europa?
Team regolatori a Monaco, Basilea, Milano e Boston · MDR, IVDR, EUDAMED e FDA QMSR in un unico team di progetto
Ultimo aggiornamento: 13 settembre 2026
La FDA e l'UE pongono domande diverse sullo stesso dispositivo. La FDA chiede se un dispositivo sia sostanzialmente equivalente a uno già in commercio, mentre MDR e IVDR chiedono se l'evidenza clinica relativa a questo specifico dispositivo sostenga ogni affermazione formulata.
- La Substantial Equivalence non si trasferisce. Un 510(k) ai sensi del 21 CFR Part 807 argomenta a partire da un dispositivo di confronto, mentre l'art. 61 MDR e l'allegato XIV richiedono una valutazione clinica del dispositivo stesso, con analisi della letteratura e rapporto rischio-beneficio rispetto allo stato dell'arte. Tale analisi raramente fa parte di una sottomissione statunitense, perciò lo scostamento emerge solo durante l'esame dell'Organismo Notificato.
- Tre obblighi non hanno corrispondenza nel sistema statunitense. Un mandatario stabilito nell'Unione ai sensi dell'art. 11 MDR o dell'art. 11 IVDR assume obblighi giuridici verso le autorità, la registrazione in EUDAMED genera l'SRN e i record UDI, e la documentazione tecnica segue gli allegati II e III MDR anziché la struttura della sottomissione FDA.
- Il sistema qualità è più vicino di un tempo, senza essere equivalente. Dal 2 febbraio 2026 la QMSR (21 CFR Part 820) rinvia alla ISO 13485:2016, quindi un produttore che supera un'ispezione FDA gestisce già gran parte di ciò che un Organismo Notificato esamina secondo l'allegato IX MDR. Alla QMSR mancano le parti proprie dell'MDR, dal follow-up clinico post-commercializzazione alla persona responsabile ai sensi dell'art. 15.
- È la capacità degli Organismi Notificati a fissare il calendario, non il piano di progetto interno. Team-NB indica tempi di esame abituali di 13-18 mesi per MDR e IVDR, e una prima sottomissione incompleta vi aggiunge un intero ciclo di domande.
Servizi
Come la supportiamo
Analisi degli scostamenti della documentazione FDA rispetto all'MDR
Esame della documentazione 510(k), De Novo o PMA esistente rispetto agli allegati II e III MDR e ai requisiti di evidenza clinica dell'art. 61, con una lista scritta degli scostamenti che separa il riutilizzabile da ciò che va prodotto ex novo.
Mandatario e operatori economici
Costituzione del mandato ai sensi dell'art. 11 MDR o dell'art. 11 IVDR, compresi il mandato scritto, la ripartizione dei compiti con importatori e distributori e la nomina della persona responsabile ai sensi dell'art. 15.
Come collaboriamo
Cosa conta davvero
L'autorizzazione FDA e la marcatura CE rispondono a due domande diverse.
Un 510(k) ai sensi del 21 CFR Part 807 dimostra che un dispositivo è sostanzialmente equivalente a un dispositivo di confronto già presente sul mercato statunitense. L'art. 61 MDR chiede altro: se i dati clinici relativi a questo dispositivo sostengano ogni affermazione formulata, misurata rispetto allo stato dell'arte attuale.
Il confronto con un dispositivo predicato che sorregge una sottomissione statunitense non è quindi una valutazione clinica ai sensi UE. Ne è il punto di partenza.
Tre obblighi non hanno corrispondenza nel sistema statunitense e ciascuno porta con sé tempi di preparazione che i piani di lancio sottovalutano regolarmente.
Il mandatario ai sensi dell'art. 11 MDR deve essere stabilito nell'Unione e assume obblighi verificabili: controllare la dichiarazione di conformità, tenere a disposizione delle autorità la documentazione tecnica e cooperare alle azioni preventive e correttive. Chi firma un mandato senza aver mai visto il fascicolo lo restituisce non appena un'autorità chiede qualcosa.
EUDAMED non è più facoltativo. I primi quattro moduli sono obbligatori dal 28 maggio 2026 in forza della decisione (UE) 2025/2371 della Commissione, e la registrazione dell'operatore genera l'SRN richiesto nella domanda a un Organismo Notificato. I dispositivi legacy seguono entro il 28 novembre 2026, le certificazioni rilasciate prima dell'obbligo di modulo entro il 28 maggio 2027.
La documentazione tecnica segue gli allegati II e III MDR. Un fascicolo FDA contiene la maggior parte delle evidenze tecniche sottostanti ma le organizza in modo diverso, e le parti richieste dall'UE senza equivalente statunitense, ovvero la checklist GSPR, il piano di sorveglianza post-commercializzazione e il piano PMCF, di norma mancano del tutto.
Un elemento si è mosso a favore del produttore statunitense. Dal 2 febbraio 2026 la QMSR (21 CFR Part 820) rinvia alla ISO 13485:2016, quindi un'azienda che supera un'ispezione FDA gestisce già la maggior parte di ciò che un Organismo Notificato esamina nell'audit secondo l'allegato IX. La distanza residua è propria dell'MDR più che strutturale e riguarda il follow-up clinico post-commercializzazione, le soglie di segnalazione della vigilanza e la persona responsabile ai sensi dell'art. 15.
A fissare il calendario non è né il fascicolo né il sistema qualità. Team-NB indica tempi di esame di 13-18 mesi per MDR e IVDR, e una prima sottomissione incompleta vi aggiunge un intero ciclo di domande.
Nei progetti di ingresso nell'UE che Entourage segue per produttori statunitensi, il calendario slitta nella valutazione clinica e nella riconciliazione dei dati EUDAMED, non nella corrispondenza con l'Organismo Notificato.
| Obbligo | Base giuridica | Corrispondenza USA più vicina |
|---|---|---|
| Mandatario | MDR art. 11 / IVDR art. 11 | US Agent (21 CFR Part 807) |
| Documentazione tecnica | MDR allegati II e III | Sottomissione 510(k) o PMA |
| Registrazione in banca dati | MDR art. 33 / IVDR art. 30 | FDA Establishment Registration |
| Audit del sistema qualità | MDR allegato IX | Ispezione QMSR (21 CFR Part 820) |
| Persona responsabile | MDR art. 15 | nessuna corrispondenza diretta |
Il nostro approccio
Il nostro approccio
Fase
Risultato
Esame della documentazione FDA
Inventario della sottomissione esistente: quale evidenza è riutilizzabile per MDR o IVDR e quale resta specifica per gli Stati Uniti.
Percorso e lista degli scostamenti
Classificazione secondo l'allegato VIII MDR o IVDR, la via di valutazione della conformità e una lista prioritizzata degli scostamenti con impegno e tempi di preparazione.
Rappresentanza e registrazione
Mandato del mandatario firmato, persona responsabile nominata e registrazione dell'operatore in EUDAMED con SRN rilasciato.
Costruzione della documentazione
Documentazione tecnica secondo gli allegati II e III MDR, compresi il rapporto di valutazione clinica e i piani di sorveglianza post-commercializzazione e PMCF.
Sottomissione all'Organismo Notificato
Domanda presentata a un Organismo Notificato selezionato e un calendario per l'audit secondo l'allegato IX e la valutazione della documentazione tecnica.
Certificato e ingresso sul mercato
Il certificato UE, la dichiarazione di conformità, la registrazione del dispositivo in EUDAMED e un ciclo di sorveglianza post-commercializzazione attivo.
Errori tipici
Perché i progetti spesso falliscono
Il 510(k) viene presentato come evidenza clinica.
La Substantial Equivalence rispetto a un dispositivo di confronto è una costruzione statunitense, mentre l'art. 61 MDR chiede se i dati clinici coprano questo dispositivo e le sue affermazioni rispetto allo stato dell'arte. Un Organismo Notificato che riceve il confronto al posto di una valutazione clinica lo restituisce come non conformità grave.
Il mandatario viene trattato come una casella postale.
Ai sensi dell'art. 11 MDR il mandatario verifica la dichiarazione di conformità, tiene a disposizione delle autorità una copia della documentazione tecnica e può porre fine al mandato. Un fornitore scelto solo in base alla tariffa annuale restituisce il fascicolo quando si rivela incompleto, e il mandato termina prima della sottomissione.
EUDAMED viene rinviato a dopo la certificazione.
La registrazione dell'operatore genera l'SRN già richiesto nella domanda all'Organismo Notificato, quindi chi si registra tardi attende un numero che avrebbe potuto avere mesi prima.
L'ispezione QMSR viene conteggiata come audit MDR.
Dal 2 febbraio 2026 la QMSR rinvia alla ISO 13485:2016, il che riduce la distanza, ma un audit secondo l'allegato IX MDR esamina anche il sistema di sorveglianza post-commercializzazione, il piano PMCF e la persona responsabile ai sensi dell'art. 15.
L'etichettatura statunitense viene tradotta anziché ricostruita.
L'allegato I capo III MDR stabilisce requisiti di contenuto propri per le istruzioni per l'uso, e sono gli Stati membri a decidere le lingue. A un'etichetta FDA tradotta mancano contenuti obbligatori prima ancora che si ponga la questione linguistica.
La data di lancio viene dedotta dalla data di sottomissione.
Con tempi di esame di 13-18 mesi e un ciclo di domande su un fascicolo incompleto, una pianificazione commerciale che prevede la certificazione un trimestre dopo il deposito slitta.
Regulatory Affairs
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FAQ
Domande frequenti
Fonti
- Regolamento (UE) 2017/745 (MDR): artt. 11, 15, 33, 61, allegati I, II, III, IX e XIV
- Regolamento (UE) 2017/746 (IVDR): art. 11 e art. 30
- Commissione europea: i primi quattro moduli EUDAMED sono obbligatori dal 28 maggio 2026: https://health.ec.europa.eu/latest-updates/eudamed-four-first-modules-will-be-mandatory-use-28-may-2026-2025-11-27_en
- Decisione (UE) 2025/2371 della Commissione e regolamento (UE) 2024/1860 (obbligo EUDAMED scaglionato; dispositivi legacy entro il 28 novembre 2026, certificazioni precedenti entro il 28 maggio 2027)
- FDA, Quality Management System Regulation (QMSR), in vigore dal 2 febbraio 2026, 21 CFR Part 820 con rinvio alla ISO 13485:2016: https://www.fda.gov/medical-devices/postmarket-requirements-devices/quality-management-system-regulation-qmsr
- 21 CFR Part 807 (Establishment Registration, US Agent e 510(k) Premarket Notification)
- RAPS, resoconto dell'indagine Team-NB 2025 sugli Organismi Notificati: tempi di esame abituali di 13-18 mesi per MDR e IVDR: https://www.raps.org/resource/team-nb-survey-shows-slowdown-in-growth-of-mdr-and-ivdr-certificates-issued-in-2025.html
- GVP Modulo I (sistemi di farmacovigilanza e relativi sistemi qualità)
Avviso sulle immagini: le immagini di questa pagina sono state generate con l'intelligenza artificiale. Non raffigurano persone, luoghi o eventi reali.
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Progetti di questo settore
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Tutti gli insights →Normative e standard considerati
- UE 2017/745 (MDR)
- MDR art. 11 (mandatario)
- MDR art. 15 (persona responsabile del rispetto della normativa)
- MDR art. 61 e allegato XIV (valutazione clinica)
- MDR allegati II e III (documentazione tecnica)
- MDR allegato IX (valutazione del sistema di gestione della qualità e della documentazione tecnica)
- UE 2017/746 (IVDR), art. 11 e art. 30
- MDR art. 33 (EUDAMED)
- Decisione (UE) 2025/2371 della Commissione (funzionalità dei primi quattro moduli EUDAMED)
- Regolamento (UE) 2024/1860 (obbligo EUDAMED scaglionato)
- 21 CFR Part 820 (Quality Management System Regulation, QMSR)
- 21 CFR Part 807 (Establishment Registration e 510(k))
- ISO 13485:2016 (sistema qualità)
- ISO 14971 (gestione del rischio)
- GVP Modulo I (sistemi di farmacovigilanza)
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