Accompagniamo i fabbricanti di Medical Devices e IVD nella FDA establishment registration, nel device listing, con lo US agent e i dati UDI nella GUDID. Un dispositivo da uno stabilimento non debitamente registrato, o senza listing, è considerato misbranded secondo la section 502(o) della FD&C Act.
Panoramica
Establishment registration, device listing, US agent e UDI per Medical Devices e IVD · 21 CFR Part 807 Subpart da A a D · 21 CFR 801.20 · 21 CFR Part 830 · FD&C Act Sec. 510 e 502(o) · linea guida FDA sulla GUDID
Ultimo aggiornamento: 1 novembre 2026
Registrazione, listing e GUDID sono tre record in tre sistemi della FDA, ciascuno con i propri termini. Devono descrivere lo stesso dispositivo, gli stessi stabilimenti e lo stesso premarket submission number, e lo US agent deve essere raggiungibile per tutti e tre. Una lacuna in uno solo ferma le spedizioni.
Settori
Servizi
Confronto dei Suoi stabilimenti e ruoli con il 21 CFR 807.20: fabbricante, sviluppatore delle specifiche, produttore e sterilizzatore conto terzi, riconfezionatore e rietichettatore, initial importer, più le esenzioni secondo l'807.65. Risultato consegnato: un registro degli stabilimenti con owner or operator, official correspondent, attività per dispositivo e i listing che ciascuno porta.
Preparazione delle voci in FURLS con le informazioni richieste dal 21 CFR 807.25: stabilimento, owner or operator, official correspondent, nomi commerciali e, per ogni dispositivo, product code o premarket submission number e le attività presso ciascuno stabilimento. Prima dell'inserimento verifichiamo che la tariffa di registrazione sia pagata e che il numero 510(k), De Novo o PMA esista.
Scelta e inserimento dello US agent: residenza o sede di attività negli Stati Uniti, raggiungibilità in orario d'ufficio, la decisione se l'agent sia anche official correspondent, e un incarico scritto che copra comunicazione, domande sui prodotti e programmazione delle ispezioni secondo il 21 CFR 807.40(b)(2). Le comunicazioni di modifica entro 10 giorni lavorativi rientrano nella stessa procedura.
Individuazione del labeler secondo il 21 CFR 830.3, scelta di una issuing agency accreditata dalla FDA e assegnazione dei device identifier per ogni versione o modello e per ogni confezione (830.40, 830.50). In etichetta l'UDI compare in chiaro e in forma AIDC (801.40); per i dispositivi riutilizzabili da ricondizionare verifichiamo la marcatura diretta secondo l'801.45, per il software stand-alone la visualizzazione secondo l'801.50.
Apertura dell'account GUDID con i numeri DUNS di organizzazione e labeler, gli elementi di dati del 21 CFR 830.310 e la loro coerenza con etichetta, listing e domanda premarket. Secondo la linea guida GUDID, i record di una nuova versione o modello dovrebbero essere pubblicati entro 15 giorni di calendario dall'immissione in commercio; pianifichiamo la pubblicazione in modo che il grace period resti per la verifica.
Un calendario per la registrazione annuale e la revisione dei listing tra il 1° ottobre e il 31 dicembre (21 CFR 807.22(b)), le modifiche della registrazione entro 30 giorni, le modifiche al listing quando un dispositivo viene introdotto, modificato o ritirato (807.28), gli importatori indicati secondo l'807.41 e gli aggiornamenti GUDID secondo l'830.330(b).
Come collaboriamo
La establishment registration dice alla FDA dove vengono prodotti i dispositivi per il mercato statunitense e chi ne è responsabile. Il device listing le dice quali dispositivi tratta ogni stabilimento e quali attività vi svolge. Entrambi passano per il sistema elettronico di registrazione e listing della FDA (FURLS) e seguono l'anno fiscale della FDA, che inizia il 1° ottobre (21 CFR 807.3(u)).
Per un fabbricante fuori dagli Stati Uniti, con la registrazione arrivano due obblighi in più. Designa un solo US agent, che assiste la FDA nelle comunicazioni con lo stabilimento e nella programmazione delle ispezioni, e indica i propri importatori e i soggetti che importano o offrono per l'importazione i dispositivi dello stabilimento (21 CFR 807.40, 807.41). Senza registrazione e listing nessun dispositivo di uno stabilimento estero può essere importato, salvo per uso sperimentale secondo il Part 812 (807.40(c)).
Il terzo record è l'UDI. Lo riportano l'etichetta e la confezione, e il labeler trasmette il device identifier con gli attributi alla GUDID (21 CFR 801.20, 830.300). Che cosa devono contenere i tre record, e quando:
| Registrazione | Listing | GUDID | US agent | |
|---|---|---|---|---|
| Chi | owner or operator di ogni stabilimento | owner or operator, per dispositivo e stabilimento | labeler | stabilimento estero |
| Che cosa | stabilimento, owner or operator, official correspondent, nomi commerciali | product code o premarket submission number, nomi commerciali, attività | device identifier e gli attributi del 21 CFR 830.310 | nome, indirizzo e telefono di un solo agent |
| La prima volta | entro 30 giorni dall'inizio di un'attività | con la registrazione, in caso di importazione prima del dispositivo | al più tardi quando l'etichetta deve riportare l'UDI | con la registrazione iniziale |
| In seguito | ogni anno dal 1° ottobre al 31 dicembre, modifiche entro 30 giorni | revisione annuale, più a introduzione, modifica o ritiro | a ogni modifica, al più tardi alla prima etichettatura con il dato modificato; i dati che non compaiono in etichetta, come il numero di listing, entro 10 giorni lavorativi dalla modifica (830.330(b)) | entro 10 giorni lavorativi da una modifica |
| Base | 21 CFR 807.22, 807.25(b) | 807.22(b), 807.25(g), 807.28 | 830.310, 830.330 | 807.40(b) |
Fuori da questa pagina restano la scelta tra 510(k), De Novo e PMA nella pagina Strategia e percorsi FDA e i tre percorsi stessi nelle pagine 510(k) Premarket Notification, De Novo Classification e Premarket Approval (PMA). L'ispezione FDA è trattata nella pagina FDA Inspection Readiness & QMSR, l'UDI secondo l'MDR nella pagina Documentazione Tecnica & UDI.
Il nostro approccio
Fase
Risultato
Mappare ruoli e stabilimenti
Un registro di stabilimenti, ruoli e dispositivi che mostra chi registra, chi presenta il listing e chi è esente.
Designare lo US agent
Uno US agent designato che ha confermato il ruolo ed è raggiungibile, con un incarico definito.
Registrare e presentare il listing
Registrazioni attive dopo il pagamento della tariffa e listing che riportano i premarket submission number.
Etichettare e trasmettere l'UDI
Device identifier su etichetta e confezione e record GUDID pubblicati, coerenti con listing e domanda premarket.
Tenere aggiornati i record
Registrazione annuale e revisione dei listing completate tra il 1° ottobre e il 31 dicembre, modifiche comunicate nei rispettivi termini.
Errori tipici
Un certificato di registrazione compare nel materiale commerciale.
La FDA dichiara di non rilasciare certificati di registrazione per gli stabilimenti, e il 21 CFR 807.39 considera misbranding ogni rappresentazione che, per la registrazione o il numero di registrazione, dia l'impressione di un'approvazione ufficiale. Un numero di registrazione su una slide non è una clearance.
Il listing viene inserito prima della clearance o dell'approvazione.
Per i dispositivi che richiedono una 510(k) o una PMA, le pagine della FDA sulla registrazione indicano che registrazione e listing attendono la clearance o l'approvazione, e il listing riporta poi il relativo numero (21 CFR 807.25(g)(4)).
Una modifica di progetto mantiene il vecchio device identifier.
Una modifica da cui nasce una nuova versione o un nuovo modello richiede un nuovo device identifier, così come una nuova confezione (21 CFR 830.50); chi rietichetta assegna il proprio e conserva il collegamento con quello precedente (830.60).
Dallo US agent ci si aspetta la segnalazione.
Secondo la pagina della FDA sugli US agent, l'agent non ha responsabilità per il medical device reporting secondo il 21 CFR Part 803 né per la presentazione di una 510(k). Questi obblighi restano al fabbricante e richiedono un proprio responsabile.
Gli importatori mancano.
Ogni stabilimento estero indica ogni importatore a lui noto e ogni soggetto che importa o offre per l'importazione i dispositivi dello stabilimento, alla registrazione iniziale, ogni anno e a ogni modifica (21 CFR 807.41(a) e (b)).
Regulatory Affairs
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L'ispezione che lo US agent aiuta a programmare
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L'UDI secondo l'MDR ed EUDAMED, la controparte europea della GUDID
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