Come possono i fabbricanti di Pharma, Biotech e MedTech aumentare l'efficienza produttiva con Lean Manufacturing senza compromettere lo stato validato?

Il Lean Manufacturing mira a eliminare gli sprechi e ad uniformare il flusso dei materiali. In ambito GMP questo obiettivo si scontra con uno stato validato che ogni modifica di processo tocca e che deve essere gestito tramite il sistema di Change Control della guida EU-GMP (EudraLex Volume 4). I punti in cui le iniziative Lean perdono tipicamente la loro efficacia nella produzione regolamentata:

• I tempi di fermo e le perdite di prestazione degli impianti vengono accettati come dati di fatto, perché non esiste una misurazione sistematica dell'OEE (disponibilità, prestazione, tasso di qualità). L'effettivo utilizzo degli impianti rimane invisibile e quindi non governabile.
• Le operazioni di attrezzaggio e pulizia sono laboriose perché il cambio di lotto in ambito GMP è collegato alla convalida della pulizia e del cambio; senza la logica SMED il tempo di attrezzaggio viene trattato come inevitabile invece di essere separato in fasi interne ed esterne.
• Layout e flusso dei materiali seguono percorsi consolidati storicamente invece del concept di zone e aree di separazione; trasporto e movimentazione generano sprechi che rimangono nascosti sotto i requisiti di documentazione.
• Le misure Lean falliscono perché il loro impatto sullo stato validato viene valutato troppo tardi. Una modifica a impianto, parametro di processo o layout può innescare una rivalidazione secondo l'Annex 15 che, senza una preventiva valutazione del rischio secondo ICH Q9, emerge solo a ridosso dell'implementazione.
• Il sistema di qualità secondo ICH Q10 prevede esplicitamente il miglioramento continuo, ma senza il collegamento delle misure Lean al Change Control e al CAPA i miglioramenti rimangono azioni isolate invece di far parte di un sistema gestito.