Come si redige un Performance Evaluation Plan e Report che superi la verifica dell'Organismo Notificato ai sensi dell'IVDR senza richieste di integrazione?

Il Regolamento (UE) 2017/746 sugli IVD tratta la valutazione delle prestazioni non come un documento, ma come un processo con una sequenza fissa. Tre pilastri ai sensi dell'Art. 56 devono essere coerenti tra loro: la validità scientifica dimostra che l'analita misurato è correlato alla condizione clinica. La prestazione analitica mostra con quale precisione il dispositivo misura quell'analita. La prestazione clinica documenta che il risultato è informativo per la destinazione d'uso. Questi pilastri vengono prima pianificati nel Performance Evaluation Plan ai sensi dell'Allegato XIII Parte A e solo successivamente sintetizzati nel Performance Evaluation Report. Chi redige il report senza un piano precedente finisce per documentare un'evidenza che non è mai stata definita per la specifica destinazione d'uso. Questo è il motivo più frequente di richieste di integrazione da parte dell'Organismo Notificato.

Proprio qui interveniamo: la gap analysis delle evidenze rende visibile in anticipo quale pilastro è critico, prima che i dati vengano raccolti e il report redatto. Se l'evidenza disponibile non è sufficiente per i criteri di accettazione definiti nel piano, si decide in merito a uno studio sulle prestazioni ai sensi dell'Allegato XIV mentre c'è ancora tempo. E poiché la valutazione delle prestazioni ai sensi dell'Art. 56 è un processo continuo, colleghiamo il PER fin dall'inizio al monitoraggio delle prestazioni post-commercializzazione ai sensi dell'Allegato XIII Parte B e alla sorveglianza post-commercializzazione ai sensi dell'Art. 75, in modo che i nuovi dati di mercato confluiscano nel report invece di farlo risultare datato nell'audit di sorveglianza.