Come costruiscono le aziende life sciences una catena di fornitura resiliente e conforme, senza trascinare i rischi single-source nella prossima crisi?

La Supply Chain Governance non si decide sul singolo contratto, ma sull'ordine in cui trasparenza, criticità e resilienza si costruiscono l'una sull'altra. Prima la catena di fornitura deve essere mappata fino al Tier-2, perché un punto single-source si nasconde spesso non presso il fornitore diretto, ma in un materiale comune a due fonti apparentemente indipendenti. Solo su questa mappa è possibile valutare la criticità e stabilire le priorità per i fornitori che necessitano di un Quality Agreement vincolante secondo Guida GMP UE Capitolo 7 con chiari diritti di audit e obblighi di notifica delle modifiche. Chi inverte quest'ordine e inizia dai contratti, regola correttamente fornitori di cui non conosce ancora il rischio.

Il vero collo di bottiglia è la qualifica del secondo fornitore. Essa comprende non solo audit e prove su campioni, ma anche la variation regolatoria con cui il fornitore alternativo viene incluso nell'autorizzazione, ed entrambi richiedono tempo. Se il dual sourcing viene avviato solo quando il primo fornitore è già in default, il sostituto arriva troppo tardi e la lacuna di approvvigionamento è già presente. Per questo la roadmap di qualifica per i materiali critici appartiene all'inizio della strategia di resilienza, non al piano di crisi. In parallelo, la distribuzione conforme a GDP secondo 2013/C 343/01 garantisce che le condizioni di conservazione e trasporto non terminino alla propria rampa di carico, dove i rischi maggiori di una catena di fornitura altamente regolamentata riprenderebbero a correre senza controllo.