Ricerca nelle banche dati secondo l'allegato III di MDR e IVDR: quali fonti, come documentarle

L'allegato III, punto 1, lettera a), del MDR indica le informazioni di cui il piano PMS concerne la raccolta e l'utilizzo. Per la ricerca in fonti esterne ne scegliamo due: la documentazione specialistica o tecnica con banche dati e registri, e le informazioni pubblicamente disponibili su dispositivi medici simili.

Come debba essere una ricerca in queste fonti, l'allegato non lo dice nel dettaglio. Questo articolo ripercorre i tre testi su cui il lavoro può poggiare: il regolamento stesso, la linea guida MDCG 2025-10 e il rapporto tecnico ISO/TR 20416:2020. Ne discende un elenco dei dati che un verbale di ricerca dovrebbe riportare, perché la ricerca si possa ripetere al prossimo aggiornamento.

Quali fonti indica l'allegato III, punto 1, lettera a)?

Secondo l'allegato III, punto 1, lettera a), MDR, il piano di sorveglianza post-commercializzazione di cui all'articolo 84 concerne la raccolta e l'utilizzo delle informazioni disponibili, in particolare, nel testo del regolamento:

• informazioni relative agli incidenti gravi, comprese le informazioni provenienti dai rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza e le azioni correttive di sicurezza,
• i dati relativi agli incidenti non gravi e i dati sugli eventuali effetti collaterali indesiderabili,
• le informazioni provenienti dalle relazioni sulle tendenze,
• la documentazione specialistica o tecnica, le banche dati e/o i registri pertinenti,
• le informazioni, compresi commenti e reclami, fornite da utilizzatori, distributori e importatori, e
• le informazioni pubblicamente disponibili riguardanti dispositivi medici simili.

L'allegato III, punto 1, lettera a), dell'IVDR contiene lo stesso elenco di sei voci, nella versione italiana con alcune differenze di formulazione, e anche lì si parla di "dispositivi medici simili". Per la ricerca nelle banche dati scegliamo il quarto e il sesto punto. Il quarto porta banche dati e registri nel piano. Il sesto va oltre il proprio dispositivo: anche ciò che è pubblicamente noto su dispositivi simili di altri fabbricanti rientra nella sorveglianza.

Nello stesso piano, l'allegato III, punto 1, lettera b), richiede almeno un processo sistematico e proattivo per raccogliere queste informazioni, che consenta anche un confronto con prodotti simili disponibili sul mercato, metodi e processi efficaci e appropriati per valutare i dati raccolti e indicatori e valori soglia adeguati per rivalutare di continuo l'analisi dei rischi e dei benefici e la gestione del rischio. Quali banche dati interrogare, con quale frequenza e con quali termini di ricerca, il regolamento non lo stabilisce. Per questo è proprio questa scelta, con la sua motivazione, a dover entrare nel piano PMS.

Che cosa aggiungono MDCG 2025-10 e ISO/TR 20416?

MDCG 2025-10 è la linea guida del gruppo di coordinamento per i dispositivi medici sulla sorveglianza post-commercializzazione dei dispositivi medici e dei dispositivi medico-diagnostici in vitro, di dicembre 2025. Sul termine "proattivo" dell'allegato III, punto 1, lettera b), dice: il fabbricante deve cercare attivamente le informazioni disponibili e non limitarsi ad aspettare che arrivino attraverso canali come i reclami. Per la ricerca nelle banche dati questo è il punto centrale: è uno dei modi in cui il fabbricante va a prendere le informazioni invece di aspettarle, e appartiene al piano fin dall'inizio.

La sezione 5.1 della linea guida tratta la scelta delle fonti di dati. La tabella 2 scompone ogni trattino dell'allegato III, punto 1, lettera a), e porta esempi delle informazioni da raccogliere e del loro utilizzo; gli esempi non sono, espressamente, elementi obbligatori, la scelta spetta al fabbricante. Le sezioni da 5.2 a 5.4 seguono con raccolta, valutazione e analisi dei dati e conclusioni. Già la sezione 4 della linea guida chiede che i metodi siano adeguati al profilo di rischio del dispositivo e che la motivazione della loro scelta sia documentata.

ISO/TR 20416:2020 è un rapporto tecnico; MDCG 2025-10 lo elenca tra i suoi riferimenti. Lo leggiamo come una guida per i fabbricanti e non come una norma con requisiti; per quanto ci risulta, non sostituisce alcun obbligo regolatorio.

Nel sistema di gestione per la qualità colleghiamo la ricerca all'analisi dei dati secondo la ISO 13485:2016, sezione 8.4, e nella gestione del rischio al fascicolo di gestione del rischio secondo la ISO 14971:2019. Ogni risultato deve rientrare lì.

Quali banche dati entrano in gioco?

MDCG 2025-10 indica nella tabella 2, come esempi, i siti web e le banche dati delle autorità competenti, compresa EUDAMED, i registri dei dispositivi dove disponibili e lo screening della letteratura. Entrano in gioco, ad esempio, la banca dati MAUDE e gli Enforcement Reports della FDA, le informazioni di sicurezza della MHRA e le pubblicazioni di Swissmedic e del BfArM. Questa scelta è nostra e non esaustiva; quali fonti un fabbricante interroga dipende dai suoi mercati e dal tipo di dispositivo. Che cosa contiene ogni fonte e come la si interroga va verificato presso la fonte stessa.

Il sesto punto dell'allegato III ha una conseguenza pratica per i termini di ricerca. Chi cerca solo il proprio nome commerciale non trova nulla sui dispositivi simili. La ricerca ha quindi bisogno di termini che descrivano il tipo di dispositivo e, dove la banca dati lo offre, della classificazione dei prodotti usata lì. Quali termini e codici siano conviene fissarlo in anticipo nel piano PMS, non solo nel verbale.

Che cosa va nel verbale di una ricerca?

Il metro è la ripetizione. Chi ripete la stessa interrogazione un anno dopo con i dati registrati deve poter vedere che cosa si è aggiunto e che cosa cambia nella valutazione. L'elenco seguente è una nostra sintesi delle tre fonti, non un requisito del regolamento:

1. Legame con il piano: quale fonte dell'allegato III serve la ricerca, per quale dispositivo o gruppo di dispositivi e quali dispositivi simili sono inclusi.
2. Banca dati e momento: nome e gestore della banca dati, l'interfaccia di ricerca usata e la data dell'interrogazione.
3. Strategia di ricerca: termini, campi, filtri e periodo esattamente come inseriti, compresi i codici prodotto.
4. Risultati: il numero di risultati per interrogazione, non filtrato e non modificato.
5. Selezione: i criteri di inclusione ed esclusione, il numero di risultati rimasti e un motivo per ogni esclusione.
6. Valutazione: quali modalità di guasto e danni mostrano i risultati e se sono già presenti nel fascicolo di gestione del rischio.
7. Conseguenza: nessuna misura, aggiornamento della gestione del rischio, verifica di un'azione correttiva o ingresso nel rapporto PMS, ciascuna con riferimento.
8. Archiviazione: esportazione o immagine dell'elenco dei risultati, autore, revisore e versione del verbale.

I punti 4 e 5 pesano di più. Un numero di risultati senza la selezione che lo segue non si può valutare, e una selezione senza motivi di esclusione non si può verificare.

Dove confluisce il risultato?

Secondo l'articolo 83, paragrafo 3, lettera a), MDR, i dati della sorveglianza post-commercializzazione servono tra l'altro ad aggiornare la determinazione del rapporto benefici-rischi e a migliorare la gestione del rischio. Secondo l'allegato, gli indicatori e i valori soglia dell'allegato III, punto 1, lettera b), si utilizzano in questo riesame continuo; secondo la nostra lettura, ciò significa che stabiliscono in anticipo quale risultato fa scattare una rivalutazione.

La ricerca confluisce in sintesi nel rapporto PMS di cui all'articolo 85 MDR per i dispositivi di classe I o nel PSUR di cui all'articolo 86 per le classi IIa, IIb e III. L'IVDR traccia la distinzione corrispondente agli articoli 80 e 81, tra le classi A e B da un lato e C e D dall'altro.

Accompagniamo la costruzione del sistema PMS nella Post-Market Surveillance e i percorsi di segnalazione nella Vigilanza per Dispositivi Medici. Dove i risultati si riflettono sul fascicolo, entra in gioco la Gestione del rischio.