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Diana Hohage
Principal Consultant
Fornisce consulenza a fabbricanti di dispositivi medici e IVD su strategia regolatoria, documentazione tecnica e gestione del rischio secondo MDR, IVDR e ISO 13485. 30 anni di esperienza nelle life sciences, di cui oltre 15 nella tecnologia medica e oltre 8 nella consulenza; Lead Auditor per ISO 13485 e MDSAP.
Qualifiche: Lead Auditor ISO 13485, Lead Auditor MDSAP
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14 articoli
La FDA finalizza le linee guida 510(k) per compositi dentali e lampade fotopolimerizzatrici
Il 2 settembre 2026 la FDA ha pubblicato due linee guida finali di livello 1 per i materiali compositi dentali e le lampade fotopolimerizzatrici. Sostituiscono i testi del 2005 e del 2006 e ridefiniscono ciò che una notifica 510(k) deve dimostrare.
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L'esenzione giapponese del 2026 per la dispensazione in farmacia di un dispositivo altamente controllato
Un avviso del MHLW aggiunge un emostatico topico riassorbibile derivato da amido all'elenco dei materiali assicurati specificati che una farmacia può fornire senza una propria licenza di vendita per dispositivi altamente controllati. La via è condizionata e non cambia né autorizzazione né rimborso.
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MHRA e Manchester NHS avviano una sandbox per l'innovazione sanitaria: un segnale precoce per i dispositivi con IA
La Manchester Sandbox sposta il confronto sulle evidenze per i dispositivi medici con IA in contesti reali del NHS. È un ambiente di evidenze abilitato dal regolatore, non una nuova via autorizzativa, e i dettagli operativi non sono pubblicati.
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Fluoropolimeri PFAS nei dispositivi medici: cosa significa per i fabbricanti la posizione FDA del 2026
La FDA non vede motivi per limitare l'uso continuato dei fluoropolimeri nei dispositivi medici. È un'affermazione più circoscritta di una dichiarazione generale sulla sicurezza dei PFAS e non sostituisce caratterizzazione dei materiali, valutazione biologica e controllo delle modifiche.
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Lo Health Bill britannico e un possibile regime di licenze per i dispositivi medici in Gran Bretagna
La New Clause 94 del Governo consentirebbe al Secretary of State di istituire licenze di prodotto e licenze personali per attività definite sui dispositivi medici in Gran Bretagna. È una delega, non un regime operativo: sugli obblighi odierni non cambia nulla.
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MDR/IVDR in trasformazione: come l'Europa sta ricalibrando il proprio quadro sui dispositivi medici
Dalla valutazione anticipata e la COM(2025) 1023 al riscontro di mercato, ai lavori parlamentari e ai negoziati in Consiglio: come procede davvero la revisione di MDR e IVDR, e cosa significa per i progetti in corso.
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Dalla misurazione digitale all'evidenza regolatoria
Il documento interdipartimentale della FDA, pubblicato il 20 agosto 2026, fornisce un quadro coerente per collegare le tecnologie di misurazione digitale a un'evidenza clinica di livello regolatorio. Un workshop pubblico virtuale il 27 agosto esaminerà le relative questioni statistiche e metodologiche sugli endpoint derivati digitalmente negli studi clinici su medicinali e prodotti biologici.
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FDA e IA generativa: nessuna nuova policy, ma un quadro regolatorio prende forma
Il 18 agosto 2026 la FDA ha pubblicato il proprio documento di discussione sulla regolamentazione dei dispositivi medici basati su IA generativa. Non è una draft guidance, non è una guidance definitiva e non è una nuova policy. Non va però liquidato come meramente esplorativo.
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FDA Recognition List 066: gestire i confini dell'evidenza, non solo aggiornare un registro di norme
Che cosa devono fare ora i fabbricanti di dispositivi medici per valutazione biologica, etichettatura, cybersicurezza e dati sanitari digitali. La Recognition List 066 si presta a essere letta come ordinaria manutenzione normativa. Incide invece sull'architettura probatoria delle sottomissioni statunitensi.
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UK MedTech: la MHRA propone modifiche rilevanti alle tariffe sui dispositivi medici da aprile 2027
La tariffa annuale di registrazione per la sorveglianza post-commercializzazione passerebbe da 300 a 511 sterline, circa il 70 per cento in più. L'impatto pratico dipende meno dall'importo che da come il portafoglio registrato si distribuisce tra le categorie GMDN tariffabili.
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AI Act: cosa si applica dal 2 agosto 2026 e cosa no
Il 2 agosto 2026 l'AI Act diventa applicabile in larga parte. Gli obblighi specifici per i sistemi di IA ad alto rischio non ne fanno parte: arrivano più tardi, e per i dispositivi medici basati su IA vale una condizione in più. Quale data conta per quale sistema, in un quadro d'insieme.
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Accordi di qualità con fornitori critici
Un accordo di qualità non è un ordine di acquisto ampliato. È l'interfaccia operativa tra due sistemi di gestione della qualità. Quali regole su audit, modifiche e costi deve contenere per dare una risposta univoca quando serve.
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MDR incontra EU AI Act: il trilemma per il software IA
Il software IA che rientra nella definizione di dispositivo medico deve soddisfare contemporaneamente MDR e EU AI Act. L'errore costoso non è il secondo regolamento, ma due universi documentali gestiti separatamente. Dove la classificazione MDR e l'alto rischio dell'AI Act si intersecano.
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IA in MedTech: AI Act, MDR e IVDR
Quando un software IA si qualifica come dispositivo medico? Quali requisiti pone l'AI Act ai sistemi ad alto rischio? E cosa significano concretamente le scadenze attuali per i fabbricanti? Questo whitepaper struttura la complessità regolatoria e la traduce in opzioni operative.
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