Il Suo IVD in-house o LDT soddisfa le condizioni dell'art. 5, paragrafo 5, IVDR?
Supportiamo istituzioni sanitarie su IVD in-house e LDT secondo l'art. 5, paragrafo 5, IVDR: condizioni, giustificazione rispetto ai test CE, dichiarazione pubblica e documentazione. Se un test viene trasferito a un'altra persona giuridica, l'IVDR si applica per intero.
Panoramica
Quando un test di laboratorio resta in-house?
IVD in-house nelle istituzioni sanitarie · IVDR art. 2, punto 29, art. 5, paragrafi 4 e 5, art. 6, paragrafo 2, art. 48, paragrafo 2, art. 113, paragrafo 3 · allegato I · MDCG 2023-1
Ultimo aggiornamento: 31 ottobre 2026
L'art. 5, paragrafo 5, IVDR esclude dalla maggior parte delle prescrizioni del regolamento i dispositivi fabbricati e utilizzati esclusivamente in un'istituzione sanitaria stabilita nell'Unione. I pertinenti requisiti generali di sicurezza e prestazione dell'allegato I continuano ad applicarsi, e l'esenzione vale solo finché sono soddisfatte tutte le nove condizioni delle lettere da a) a i).
- Fabbricazione e utilizzo restano all'interno di una persona giuridica. Un test trasferito a un'altra persona giuridica perde l'esenzione (lettera a)). L'MDCG 2023-1 osserva che il concetto di persona giuridica può differire tra Stati membri: più ospedali dello stesso organizzatore possono costituire una sola persona giuridica, e un ospedale può ospitarne diverse. Risultati e campioni dei pazienti possono continuare a essere condivisi.
- EN ISO 15189 e sistema di gestione della qualità sono due condizioni distinte (lettere b) e c)). Secondo l'MDCG 2023-1, la conformità alla EN ISO 15189 non copre il processo di fabbricazione né l'allegato I e quindi da sola non costituisce un sistema di gestione della qualità adeguato per la fabbricazione di IVD in-house.
- La giustificazione rispetto ai dispositivi sul mercato è la condizione con la data più lontana. Secondo la lettera d), l'istituzione giustifica nella documentazione perché un dispositivo equivalente disponibile sul mercato non soddisfa le esigenze specifiche del gruppo di pazienti destinatario, o non con risultati del livello adeguato. Si applica dal 31 dicembre 2030 (art. 113, paragrafo 3, lettera j)).
- Per la classe D la documentazione è fissata dalla legge. La lettera g) richiede una documentazione sul sito di fabbricazione, sul processo di fabbricazione, sui dati di progettazione e di prestazione e sulla destinazione d'uso, sufficientemente dettagliata perché l'autorità competente possa verificare l'allegato I. Gli Stati membri possono estenderla alle classi A, B e C.
Servizi
Come La supportiamo
Gap analysis secondo l'art. 5, paragrafo 5
Verifica di ogni test in-house rispetto alle lettere da a) a i) e ai pertinenti requisiti dell'allegato I: l'organizzazione rientra nella definizione di istituzione sanitaria (art. 2, punto 29), fabbricazione e utilizzo restano in una persona giuridica, quali condizioni si applicano oggi e quali dal 31 dicembre 2030. Risultato: un elenco degli IVD in-house con lo stato per condizione e le azioni aperte.
Gestione della qualità per la fabbricazione in-house
Estensione del sistema di gestione della qualità del laboratorio alla fabbricazione di IVD in-house: gestione del rischio secondo l'allegato I capo I, dati di progettazione e di prestazione, fabbricazione e rilascio, tracciabilità, valutazione dell'esperienza acquisita con l'utilizzo clinico e azioni correttive (lettere b), h) e i)). L'MDCG 2023-1 indica l'art. 10, paragrafo 8, IVDR come orientamento per il contenuto minimo.
Giustificazione rispetto ai dispositivi con marcatura CE
Una ricerca di mercato per ogni test prima della prima fabbricazione, con EUDAMED, informazioni dei fabbricanti e altre fonti, e la giustificazione documentata del perché i dispositivi equivalenti sul mercato non soddisfano le esigenze del gruppo di pazienti destinatario (lettera d), MDCG 2023-1 punto 3.6). In più una procedura che ripete la ricerca quando diventano disponibili nuovi test con marcatura CE.
Come collaboriamo
Cosa conta davvero
Un IVD in-house è un test che un'istituzione sanitaria fabbrica e utilizza direttamente, spesso chiamato test sviluppato in laboratorio o laboratory-developed test (LDT). Per l'IVDR è un dispositivo. L'MDCG 2023-1 fa alcuni esempi: una master mix per PCR preparata con primer ordinati, tampone ed enzimi, un dispositivo con marcatura CE modificato fino a creare un nuovo dispositivo e un software diagnostico sviluppato e utilizzato in sede.
L'art. 5, paragrafo 5, solleva dalla maggior parte degli obblighi a determinate condizioni. I pertinenti requisiti dell'allegato I continuano ad applicarsi, e le lettere da a) a i) stabiliscono che cosa l'istituzione deve dimostrare al posto di una valutazione della conformità: gestione della qualità, la norma di laboratorio, la giustificazione rispetto ai dispositivi sul mercato, una dichiarazione pubblica, informazioni all'autorità competente e, per la classe D, una documentazione che l'autorità può verificare rispetto all'allegato I.
| Condizione dell'art. 5, paragrafo 5 | Contenuto | Si applica dal |
|---|---|---|
| a) | nessun trasferimento a un'altra persona giuridica | 26 maggio 2022 |
| b) | fabbricazione e utilizzo secondo un sistema adeguato di gestione della qualità | 26 maggio 2024 |
| c) | laboratorio conforme alla EN ISO 15189 o alle disposizioni nazionali | 26 maggio 2024 |
| d) | giustificazione rispetto ai dispositivi equivalenti sul mercato | 31 dicembre 2030 |
| e) | informazioni all'autorità competente su richiesta | 26 maggio 2024 |
| f) | dichiarazione pubblica, anche sull'allegato I | 26 maggio 2024 |
| g) | documentazione per la classe D, estendibile dagli Stati membri | 26 maggio 2024 |
| h) | fabbricazione conforme a tale documentazione | 26 maggio 2024 |
| i) | valutazione dell'esperienza clinica e azioni correttive | 26 maggio 2024 |
Rientrano nella classe D, tra gli altri, i test che rilevano agenti trasmissibili nel sangue, nelle cellule, nei tessuti o negli organi per valutarne l'idoneità a trasfusione, trapianto o somministrazione di cellule (allegato VIII, regola 1). Per questi test la documentazione secondo la lettera g) è obbligatoria; per le classi da A a C decide lo Stato membro. Ogni verifica parte quindi dalla classificazione.
Il confine con il fabbricante di IVD passa dove il test lascia la persona giuridica. Se va a un altro laboratorio, non rientra più nell'art. 5, paragrafo 5; si applica l'intero IVDR, con la valutazione della conformità secondo l'art. 48 e la marcatura CE. Lo stesso vale quando la fabbricazione raggiunge una scala industriale, un termine che l'IVDR non definisce.
La revisione prevista di MDR e IVDR riguarda anche l'art. 5, paragrafo 5; lo stato della procedura è descritto nel nostro articolo sulla revisione MDR/IVDR. Fino all'adozione della revisione resta valido il testo attuale dell'art. 5, paragrafo 5. Restano fuori da questa pagina la classificazione in sé e il progetto IVDR di un fabbricante.
Il nostro approccio
Il nostro approccio
Fase
Risultato
Fare l'inventario
Un elenco dei test in-house con destinazione d'uso, classe secondo l'allegato VIII e le alternative con marcatura CE sul mercato.
Verificare le condizioni
Stato di ogni test rispetto alle lettere da a) a i) e all'allegato I, distinguendo ciò che vale oggi da ciò che vale dal 31 dicembre 2030.
Costruire la documentazione
Procedure del sistema qualità per la fabbricazione, la giustificazione rispetto ai dispositivi sul mercato, la dichiarazione pubblica e, per la classe D, la documentazione secondo la lettera g).
Mantenerla aggiornata
Un ciclo di revisione per la ricerca di mercato, l'esperienza dall'utilizzo clinico e le azioni correttive, e una documentazione pronta per le richieste dell'autorità competente.
Errori tipici
Perché i progetti spesso falliscono
L'accreditamento secondo la EN ISO 15189 viene considerato il sistema di gestione della qualità.
Le lettere b) e c) sono condizioni distinte, e l'MDCG 2023-1 afferma che la conformità alla EN ISO 15189 da sola non è un sistema di gestione della qualità adeguato per la fabbricazione di IVD in-house, perché il processo di fabbricazione e l'allegato I non rientrano nell'ambito della norma.
Un test viene ceduto a un laboratorio partner che appartiene a un'altra persona giuridica.
L'esenzione copre solo i dispositivi non trasferiti a un'altra persona giuridica (lettera a)); il partner utilizzerebbe quindi un dispositivo senza marcatura CE. La condivisione di risultati e campioni dei pazienti tra istituzioni non ne è toccata (MDCG 2023-1 punto 3.1.3).
Un test con marcatura CE viene utilizzato nell'istituzione per una destinazione d'uso diversa.
Secondo l'MDCG 2023-1, se un'istituzione sanitaria modifica la destinazione d'uso di un dispositivo con marcatura CE per l'utilizzo nell'istituzione, si applica l'art. 5, paragrafo 5; lo stesso vale per un prodotto research use only a cui l'istituzione attribuisce una finalità medica.
Si continua a usare la cronologia dell'allegato B dell'MDCG 2023-1.
Per la lettera d) indica il 26 maggio 2028, la data fissata dal regolamento (UE) 2022/112. Dal regolamento (UE) 2024/1860 la lettera d) si applica dal 31 dicembre 2030 (art. 113, paragrafo 3, lettera j)); la linea guida di gennaio 2023 non è stata rivista.
Sviluppo del prodotto & Regulatory Strategy
La riguarda uno di questi errori tipici?
In un primo colloquio valutiamo la Sua situazione e Le diciamo cosa chiarire per primo nel Suo caso. Senza impegno, risposta di norma entro un giorno lavorativo.
FAQ
Domande frequenti
Fonti
- Regolamento (UE) 2017/746 (IVDR), versione consolidata CELEX 02017R0746-20250110: art. 2, punto 29, art. 5, paragrafi 4 e 5, art. 6, paragrafo 2, art. 10, paragrafo 8, art. 48, art. 113, paragrafi 2 e 3, allegato I, allegato VIII punto 2.1 (regola 1)
- Regolamento (UE) 2022/112 del 25 gennaio 2022, modifica delle disposizioni transitorie dell'IVDR (contrassegnato M1 nella versione consolidata)
- Regolamento (UE) 2024/1860 del 13 giugno 2024, art. 113, paragrafo 3, lettera j), IVDR (contrassegnato M4 nella versione consolidata)
- MDCG 2023-1, Guidance on the health institution exemption under Article 5(5) of Regulation (EU) 2017/745 and Regulation (EU) 2017/746 (gennaio 2023): https://health.ec.europa.eu/document/download/05b15d55-1bcf-4e17-99c4-15c706325847_en?filename=mdcg_2023-1_en.pdf
Avviso sulle immagini: le immagini di questa pagina sono state generate con l'intelligenza artificiale. Non raffigurano persone, luoghi o eventi reali.
Progetti di questo settore
Su cosa abbiamo lavorato in questo settore
Insights recenti
Tutti gli insights →Normative e standard considerati
- UE 2017/746 (IVDR), art. 2, punto 29 (istituzione sanitaria)
- UE 2017/746 (IVDR), art. 5, paragrafi 4 e 5 (dispositivi fabbricati e utilizzati all'interno di istituzioni sanitarie)
- UE 2017/746 (IVDR), art. 6, paragrafo 2 (servizi diagnostici offerti a distanza)
- UE 2017/746 (IVDR), art. 48, paragrafo 2 (valutazione della conformità prima della messa in servizio, eccezione per i dispositivi in-house)
- UE 2017/746 (IVDR), art. 113, paragrafo 2 e paragrafo 3, lettere i) e j) (applicazione dell'art. 5, paragrafo 5)
- UE 2017/746 (IVDR), allegato I (requisiti generali di sicurezza e prestazione) e allegato VIII (regole di classificazione)
- UE 2022/112 e UE 2024/1860 (modifiche delle date di applicazione)
- EN ISO 15189 (laboratori medici, citata all'art. 5, paragrafo 5, lettera c), senza data)
- MDCG 2023-1 (esenzione per le istituzioni sanitarie ai sensi dell'art. 5, paragrafo 5, gennaio 2023)
Argomenti correlati
IVD Consulting & IVDR Readiness →
L'attuazione dell'IVDR per i fabbricanti, il percorso per un test che lascia l'istituzione
Qualification & Classification →
La classificazione secondo l'allegato VIII, da cui dipende se serve la documentazione per la classe D
Gestione del rischio →
Il sistema di gestione del rischio che l'allegato I capo I richiede anche per gli IVD in-house
Un progetto concreto in merito?
Ci descriva brevemente la Sua situazione di partenza. Ci facciamo vivi con una prima valutazione, di norma entro un giorno lavorativo.
Preferisce il contatto diretto? +39 02 8904 1000
contact@theentourage.it
- Risposta di norma entro un giorno lavorativo
- 4 sedi: DE · CH · IT · US
- 100% Life Sciences