La Packaging Validation dimostra che l'imballaggio mantiene un dispositivo
sterile e funzionante dalla sigillatura, attraverso trasporto e conservazione,
fino al punto di utilizzo. La Shelf Life, la durata di vita, è il periodo
per cui questo vale; la data in etichetta ne segna la fine. Entrambe riguardano
Medical Devices e IVD nell'UE e negli USA.
| Domanda | Dove è regolata | Che cosa va dimostrato |
|---|
| Sistema di barriera sterile e sistema di imballaggio | ISO 11607-1, allegato I punti da 11.4 a 11.6 MDR | Materiali e progettazione che mantengono la sterilità fino al punto di utilizzo |
| Sigillatura e assemblaggio | ISO 11607-2, ISO 11607-3 per lo sviluppo del processo | Un processo convalidato di formatura, sigillatura e assemblaggio |
| Trasporto | allegato I punto 7 MDR e IVDR, ASTM D4169, allegato II punto 6.3.3 IVDR | Nessuna alterazione da trasporto e conservazione; per gli IVD stabilità durante il trasporto su un lotto |
| Durata di vita | ASTM F1980, allegato II punto 6.3.1 IVDR, allegato II punto 6.1, lettera b) MDR | Dati accelerati per la prima dichiarazione, dati in tempo reale fino alla data dichiarata |
| Data di scadenza | allegato I punti 23.2 e 23.3 MDR, punti 20.2 e 20.3 IVDR, 21 CFR 801.18 | La data limite di utilizzo in sicurezza su etichetta e confezionamento sterile |
Un sistema di barriera sterile è la parte dell'imballaggio che tiene fuori
i microrganismi. Il sistema di imballaggio vi aggiunge attorno l'imballaggio
protettivo. L'allegato I punto 11.4 MDR richiede che l'integrità del
confezionamento che conserva la sterilità sia chiaramente evidente per
l'utilizzatore finale: una busta danneggiata deve risultare riconoscibile come
tale.
Secondo ASTM F1980 una data di scadenza da invecchiamento accelerato è
provvisoria finché i risultati in tempo reale non sono completi. La guida
chiede anche fattori di invecchiamento prudenti quando sul materiale si sa
poco. Questa pagina non indica alcun valore per il fattore; lo si motiva per
materiale e lo si documenta nel protocollo.
Il trasporto è una prova a sé. ASTM D4169 valuta in laboratorio se le
unità di spedizione resistono all'ambiente di distribuzione, con una sequenza
di sollecitazioni attese. La FDA riconosce l'edizione D4169-22, mentre ASTM
indica come attiva la D4169-23e1; quale citare in un piano di prova si decide a
ogni presentazione regolatoria.
Per gli IVD l'IVDR fissa le prove di stabilità nell'allegato II punto 6.3:
durata di vita dichiarata su almeno tre lotti, stabilità durante l'uso e
durante il trasporto su un lotto ciascuna. Negli USA il 21 CFR 809.10 richiede
per i reagenti istruzioni di conservazione e, tra le altre possibilità, una
data di scadenza basata su di esse.
Negli USA il 21 CFR Part 820 (QMSR) incorpora la ISO 13485:2016 e aggiunge la
§ 820.45: procedure per integrità, ispezione, conservazione e operazioni di
etichettatura e imballaggio, e un controllo prima del rilascio che comprende la
data di scadenza e le istruzioni di conservazione.
Restano fuori da questa pagina il processo di sterilizzazione, trattato in
Sterilization Validation, la
convalida di processo in generale, etichetta e
istruzioni per l'uso oltre la data di scadenza in
Labeling & IFU e la prova della
progettazione nel complesso in
Verifica e Validazione.
