Prepariamo i fabbricanti di Medical Devices e IVD all'audit MDSAP rispetto alla ISO 13485:2016 e ai requisiti di USA, Canada, Brasile, Australia e Giappone. La readiness dipende dai mercati che Lei rifornisce: sono loro a fissare ciò che l'audit verifica oltre la norma.
Panoramica
Preparazione all'audit MDSAP per Medical Devices e IVD · approccio di audit MDSAP (MDSAP AU P0002) · ISO 13485:2016 · requisiti di FDA, Health Canada, ANVISA, TGA e MHLW/PMDA
Ultimo aggiornamento: 29 ottobre 2026
Un audit MDSAP prende come base la ISO 13485:2016 e aggiunge i requisiti di ogni mercato partecipante che l'azienda rifornisce, dalla registrazione alla segnalazione degli incidenti. Un sistema certificato solo rispetto alla norma non è ancora stato sottoposto ad audit su queste aggiunte.
Settori
Servizi
Quali mercati partecipanti Lei rifornisce, con quale ruolo (fabbricante, sponsor, titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio) e quali giurisdizioni si possono escludere con motivazione. Deliverable: una descrizione del perimetro per sito, con cui l'organizzazione di audit può pianificare l'audit.
Verifica del Suo sistema di gestione della qualità rispetto ai compiti dei sette processi MDSAP e ai requisiti specifici dei mercati nel perimetro, con ogni lacuna collegata alla clausola o alla norma che non soddisfa. Deliverable: un elenco delle lacune per processo e mercato, con priorità secondo il grado che un rilievo riceverebbe con ogni probabilità.
Come collaboriamo
MDSAP sostituisce più audit con uno solo e rende quell'audit più ampio. Un'organizzazione di audit riconosciuta verifica una volta il Suo sistema di gestione della qualità rispetto alla ISO 13485:2016 e ai requisiti regolatori dei mercati partecipanti che Lei rifornisce. Il rapporto va poi alle autorità, che lo usano nelle proprie procedure.
L'audit percorre in ordine fisso sette processi: direzione; misurazione, analisi e miglioramento; progettazione e sviluppo; produzione ed erogazione del servizio, con gli acquisti verificati insieme. Due ulteriori processi servono i requisiti specifici delle autorità partecipanti: autorizzazione all'immissione in commercio e registrazione degli stabilimenti, e segnalazione di incidenti e avvisi di sicurezza.
Il ciclo dura tre anni. L'audit iniziale ha due fasi, in ciascuno dei due anni successivi segue un audit di sorveglianza, e un audit di ricertificazione chiude il ciclo. Le autorità richiedono audit non annunciati dove sono state trovate non conformità di grado elevato; audit speciali seguono, ad esempio, un'estensione del perimetro o un reclamo significativo.
| Mercato | Autorità | A cosa serve l'audit MDSAP |
|---|---|---|
| Stati Uniti | FDA | al posto dell'ispezione di routine |
| Canada | Health Canada | evidenza QMS per le licenze di classe II, III e IV, solo certificati MDSAP dal 1° gennaio 2019 |
| Brasile | ANVISA | input per le procedure di valutazione dell'ANVISA; per le classi III e IV, che prima della registrazione richiedono un certificato GMP, può sostituire l'ispezione propria dell'ANVISA |
| Australia | TGA | le organizzazioni di audit valutano il QMS per conto della TGA nelle procedure di valutazione della conformità |
| Giappone | MHLW, PMDA | usato nell'ispezione QMS; la PMDA può comunque ispezionare in sito o chiedere documenti |
Per la FDA il rapporto MDSAP sostituisce l'ispezione di sorveglianza, non ogni ispezione: restano le ispezioni di verifica, per causa, per un rischio specifico di prodotto e prima e dopo l'approvazione PMA. Come la FDA stessa ispeziona secondo la QMSR è descritto nel nostro articolo sul compliance program 7382.850.
Ogni non conformità è classificata in cinque gradi, secondo la GHTF/SG3/N19:2012 nell'applicazione MDSAP. Il grado non scende quando il rilievo è risolto. Dopo l'audit è raccomandato un piano di rimedio entro 15 giorni di calendario e le evidenze per i rilievi di grado 4 e 5 entro 30; poi l'organizzazione di audit trasmette alle autorità il pacchetto completo del rapporto.
Fuori da questa pagina: l'audit di certificazione secondo la sola ISO 13485:2016, l'audit dell'organismo notificato per la marcatura CE secondo MDR e IVDR e la preparazione a un'ispezione FDA secondo la QMSR.
Il nostro approccio
Fase
Risultato
Fissare il perimetro
Un elenco dei mercati nel perimetro con il ruolo dell'azienda in ciascuno e le esclusioni motivate.
Valutare
Un elenco delle lacune rispetto ai processi MDSAP e ai requisiti specifici per paese, con priorità secondo il grado probabile.
Colmare le lacune
Procedure riviste, registrazioni e una matrice di segnalazione per i mercati nel perimetro.
Provare
Un audit di prova nella sequenza MDSAP con rilievi classificati e il tempo per trattarli prima della data dell'audit.
Rispondere
Un piano di rimedio entro i 15 giorni raccomandati e, per i rilievi di grado 4 e 5, le evidenze entro 30.
Errori tipici
Il certificato ISO 13485 è preso come prova della readiness MDSAP.
I criteri di audit MDSAP comprendono la norma e i regolamenti di ogni mercato partecipante che l'azienda rifornisce; sulla seconda parte il certificato non dice nulla.
Si escludono mercati per accorciare l'audit.
L'approccio di audit ammette un'esclusione solo per una giurisdizione che l'azienda non intende rifornire, e l'esclusione va motivata nel perimetro dell'audit.
Per ogni mercato vale lo stesso termine di segnalazione.
L'allegato 3 dell'approccio di audit MDSAP elenca i termini per le segnalazioni di incidenti e per gli avvisi di sicurezza per giurisdizione, e non sono uguali.
La risposta ai rilievi parte quando arriva il rapporto.
Le scadenze raccomandate decorrono dall'ultimo giorno di audit: un piano di rimedio entro 15 giorni di calendario, le evidenze per i rilievi di grado 4 e 5 entro 30.
Si cerca di abbassare il grado di un rilievo con una correzione rapida.
Secondo la linea guida sulla classificazione, il grado non cambia per effetto di una correzione o di un'azione correttiva; può modificarlo solo la procedura di ricorso dell'organizzazione di audit.
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